Behandling med prednison av kvinnor med RPL eller RIF positiv till antityreoideaantikroppar och embryotoxicitetstest

Denna kontrollerade studie följer vår observationsstudie där vi utvärderade frekvensen av positivitet hos patienter med RPL eller RIF mot antityreoideaantikroppar och samtidigt deras positivitet till embryotoxicitetstestet. I observationsstudien dokumenterade vi hur en hög andel av dessa kvinnor var positiva för antityreoideaantikroppar, mer än 20 %, och samtidigt var dessa kvinnor också positiva till embryotoxicitetstestet (mer än 80 % av patienterna positiva för antityreoideaantikroppar var även positivt för embryotoxicitetstestet). Följaktligen beslutade vi att genomföra en kontrollerad studie på behandlingen av dessa patienter, alla eutyroid, med kortikosteroider, predison plus levotyroxin och jämföra dem med liknande patienter som endast behandlats med levotyroxin. Studien kommer att genomföras på patienter med oförklarad RPL (3 eller fler graviditeter förlorade före den 20:e veckan, utan någon erkänd orsak till RPL, såsom uterina anomalier, föräldrarnas kromosomavvikelser, genetisk eller förvärvad trombofili) eller med oförklarad RIF (patienter som misslyckades att bli gravid efter överföring av minst 4 blastocyster av god kvalitet, utan erkänd orsak till RIF enligt den vetenskapliga litteraturen). Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt, av en datorgenererad sekvens till en av studiens två armar, studiegruppen där de inkluderade patienterna kommer att behandlas med 25 mg Prednison plus 75 mikrogram levotyroxin i minst tre månader, och kvinnor som ingår i kontrollen kommer att behandlas med 75 mikrogram levotyroxin i minst tre månader, på samma sätt som andra grupper. Därefter kommer kvinnor att testas för sköldkörtelantikroppar (anti-tyreoglobulin och anti-tyreoideaperoxidas) och för embryotoxicitetstest. Patienter kommer att kunna planera en graviditet efter detta vid RPL eller för en embryoöverföring med en tidigare kryokonserverad blasocyst. Beräkningen av urvalsstorleken för en ökning med 100 % av den förväntade framgångsfrekvensen (levnadsfödsel som primär slutpunkt) i kontrollgruppen på 30 % i båda typerna av patienter med RPL och RIF visade behoven hos 42 patienter för att armen ska ha en alfa på <0,05 och en potens av 0,8. Det primära resultatet kommer att vara antalet levande födslar, och det sekundära resultatet kommer att vara graviditetsfrekvens för RIF, abortfrekvens och negativiseringshastighet av sköldkörtelantikropparna och embryotoxicitetstestet.