Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito prednisonilla naisilla, joilla on RPL- tai RIF-positiivinen kilpirauhasen vasta-aineille ja alkiotoksisuustesti

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Fabio Scarpellini, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Prednisone Plus Levothyroxine verrattuna vain levotyroksiiniin RPL- ja RIF-naisten hoitoon, joilla on kilpirauhasen autoimmuniteetti positiivinen alkiotoksisuustesti.

Lisääntymislääketieteessä on ratkaisematon kysymys, voiko kilpirauhasen autoimmuniteetti edistää hedelmättömyyttä, alkion kuolemaa ja keskenmenoa. Tutkimuksessa arvioitiin, mikä hoito on tehokkaampaa naisilla, joilla on toistuva raskauden menetys (RPL) tai toistuva implantaation epäonnistuminen (RIF) ja positiivinen kilpirauhasen vasta-aineille, mikä parantaa heidän elävänä syntyvänsä. Potilaita hoidettiin tutkimusryhmässä prednisonilla ja levotyroksiinilla, kun taas kontrolliryhmässä naisia ​​hoidettiin vain levotyroksiinilla. Potilaita hoidettiin vähintään kolme kuukautta ennen, jotta he yrittäisivät uudelleen pysyä raskaana RPL:n tapauksessa tai heillä oli toinen alkionsiirto yhdellä blastokystalla RIF:n tapauksessa. Hoidon ja mahdollisen raskauden aikana potilaita seurataan beeta-HCG:llä, kilpirauhasen vasta-aineilla ja TSH-tasoilla sekä ultraäänitutkimuksella alkion kasvun ja sen hyvinvoinnin arvioimiseksi. Arvioitujen parametrien merkitsevyystasojen määrittämiseksi suoritetaan tilastollinen analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kontrolloitu tutkimus seuraa havainnointitutkimustamme, jossa arvioimme RPL- tai RIF-potilaiden positiivisuuden esiintymistiheyttä kilpirauhasen vasta-aineille ja samalla heidän positiivisuutensa alkiotoksisuustestissä. Havaintotutkimuksessa dokumentoimme, kuinka suuri osa näistä naisista oli positiivisia kilpirauhasen vasta-aineille, yli 20 %, ja samaan aikaan nämä naiset olivat positiivisia myös alkiotoksisuustestissä (yli 80 % potilaista, jotka olivat positiivisia kilpirauhasen vasta-aineille, olivat positiivinen myös alkiotoksisuustestissä). Tämän vuoksi päätimme suorittaa kontrolloidun tutkimuksen näiden potilaiden hoidosta, kaikki eutyroidi, kortikosteroideilla, predisonilla ja levotyroksiinilla vertaamalla niitä vastaaviin potilaisiin, joita hoidettiin vain levotyroksiinilla. Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on selittämätön RPL (3 tai useampia raskauksia, jotka ovat katkenneet ennen 20. viikkoa, ilman tunnettua syytä RPL:lle, kuten kohdun poikkeavuuksia, vanhempien kromosomipoikkeavuuksia, geneettistä tai hankittua trombofiliaa) tai joilla on selittämätön RIF (potilaat, jotka epäonnistuivat tulla raskaaksi vähintään 4 hyvälaatuisen blastokystan siirron jälkeen ilman tunnettua syytä RIF:lle tieteellisen kirjallisuuden mukaan). Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodulla järjestyksessä toiseen tutkimuksen kahdesta haarasta, tutkimusryhmä, jossa mukana olevia potilaita hoidetaan 25 mg:lla prednisonia ja 75 mikrogrammalla levotyroksiinia vähintään kolmen kuukauden ajan, ja Kontrolliin kuuluvia naisia ​​hoidetaan 75 mikrogrammalla levotyroksiinia vähintään kolmen kuukauden ajan, kuten muussa ryhmässä. Sen jälkeen naisille tehdään kilpirauhasen vasta-aineiden (anti-tyreoglobuliini ja anti-kilpirauhasperoksidaasi) ja alkiotoksisuustesti. Potilaat voivat suunnitella raskautta tämän jälkeen RPL:n tapauksessa tai alkionsiirtoon aiemmin kylmäsäilytetyllä blasokystillä. Otoskokolaskelma 100 %:n kasvulle odotetusta onnistumisprosentista (eläysprosentti ensisijaisena päätepisteenä) 30 %:n kontrolliryhmässä molemmissa RPL- ja RIF-potilastyypeissä osoitti 42 potilaan tarpeen käsivarrelle. alfa <0,05 ja teho 0,8. Ensisijainen tulos on elävänä syntyvyys, ja toissijainen tulos on raskausluku RIF:lle, aborttien määrä ja kilpirauhasen vasta-aineiden negatiivisuus ja alkiotoksisuustesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00153
        • Cerm-Hungaria
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00153
        • CERM-Hungaria IVF Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • euthyroid-naiset, joilla on RPL tai RIF ja jotka ovat positiivisia kilpirauhasen vastaisille vasta-aineille (antityreoglobuliini ja/tai kilpirauhasen peroksidaasi),

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei autoimmuunisairauksia, kuten SLE, RA, ei muita sairauksia, kuten diabetes, sydänsairaudet, munasolujen luovutustapaukset,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prednisoni plus levotyroksiini
25 mg predisonia plus 75 mikrogrammaa levotyroksiinia päivittäin 3 kuukauden ajan
Lääke: Prednisoni
potilaita hoidetaan kolme kuukautta kahdessa ryhmässä kahdella eri protokollalla kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • levotyroksiini
Active Comparator: vain levotyroksiini
75 mikrogrammaa levotyroksiinia vain päivittäin kolmen kuukauden ajan
Lääke: Prednisoni
potilaita hoidetaan kolme kuukautta kahdessa ryhmässä kahdella eri protokollalla kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • levotyroksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävänä syntyvyyden määrä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys
syntyneiden vauvojen määrä jaettuna raskaaksi tulleiden lukumäärällä
koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskausaste
Aikaikkuna: koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys
raskaaksi tulleiden naisten määrä jaettuna kaikkien tutkimukseen osallistuneiden naisten kesken
koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys
aborttien määrä
Aikaikkuna: koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys
aborttien määrä jaettuna raskauksien lukumäärällä
koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys
kilpirauhasen vasta-aineiden negatiivisuus
Aikaikkuna: koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys
kilpirauhasen vasta-ainepositiivisten potilaiden lukumäärä, joista tulee negatiivinen prosentti
koko opiskeluajan 5 vuoden aikakehys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniela A Marconi, MD, Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-06-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva implantaatiovirhe

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa