このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末梢の無力な静脈のアブレーションのための Sonablate HIFU システムの安全性 (HIFIVE)

2026年2月17日 更新者：Sonablate

末梢無力静脈の高密度焦点式超音波 (HIFU) アブレーション用のソナブレート システムの安全性

この臨床試験の目的は、Sonablate 高密度焦点式超音波装置が、脚、腹部、胸部、背中などの末梢静脈奇形を伴う慢性静脈不全 (CVI) 患者の治療に安全に使用できるかどうかを検討することです。 CVI の例には、静脈瘤、血管うっ血、静脈潰瘍、静脈クラスター、静脈異常、混合奇形、クリッペル・トレノーネイ症候群、クローブ症候群、青色ゴム疱疹母斑症候群などがあります。 HIFU は、切開、針の挿入、ワイヤーの挿入、カテーテルの挿入を含む現在の治療オプションとは対照的に、非侵襲的な治療です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Sonablate 高密度焦点式超音波 (HIFU) システムは、電離放射線や外科的切除を行わずに、集束超音波を使用して体内の標的組織を切除する非侵襲的技術です。 超音波の正確な送達により、HIFU は標的組織の温度を急速に上昇させ、その上にある組織を損傷することなく、脂質膜の破壊、タンパク質の変性、血管内皮細胞の破壊、そして最終的には凝固壊死を引き起こします。 このデバイスは、前立腺組織の切除に関して FDA によって認可されています。

これは単一群、単一施設による、30 人の患者を対象とした第 1 相試験であり、18 か月間継続する予定です。 主要評価項目は、末梢の無力な静脈をアブレーションするための Sonablate 高密度焦点式超音波 (HIFU) システムの使用の 30 日間の安全性プロファイルと技術的な実現可能性を評価することです。 これには、血管奇形、静脈瘤、無力な表在静脈が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、アメリカ、06820
        • The Vascular Care Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -末梢静脈奇形および/または静脈不全の臨床的および画像的証拠がある18歳以上の成人患者
  2. 皮膚表面から4.0cm以内の深さの病変
  3. 主任術者および研究者によって決定された、標的血管病変/構造の HIFU 療法に適した病変および患者が受け入れやすい病変
  4. Sonablate HIFU エネルギー送達に対する治療同意を提供する能力
  5. 推奨される術後フォローアップを遵守し続ける能力と意欲

除外基準:

  1. 患者が同意できない、または同意したくない
  2. HIFUエネルギー送達を受けることができない、または受けたくない患者
  3. 中枢神経系、顔、頭頸部、生殖器、内臓または内臓に関わる血管病変のある患者
  4. 既知の血管炎または他の炎症性血管障害を患っている患者
  5. DVTまたはPEの進行中または既往歴のある患者
  6. 臨床評価、超音波検査の特徴、および/またはプローブの位置制限に基づいて、治療時にHIFUの治療外科医または研究のPIによって安全でないとみなされた病変
  7. 敏感な構造または大きな血管から1cm未満に血管組織ターゲットがある被験者
  8. 妊娠中、または処置前または30日間の試験期間内に妊娠を計画している、または授乳中の女性
  9. 脆弱な患者
  10. 血管組織ターゲット内に直径 > 6 mm の血管がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前向き観察
末梢の無力な静脈の高密度焦点式超音波アブレーションを受けた患者
デバイス：高密度焦点式超音波
Sonablate 高密度焦点式超音波システムにより、末梢の無力な静脈を切除します
他の名前：
  • 静脈アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢の無力な静脈をアブレーションするための Sonablate 高密度焦点式超音波プローブの安全性。
時間枠：30日
HIFU による有害事象の大きさと頻度によって測定される安全性。 これには、術中、術後 6 時間、24 時間、1 週間、および 4 週間後の身体検査での火傷、熱傷、水疱、充血の変化が含まれます。術後 4 週間以内にデュプレックス超音波検査で診断された DVT による四肢の痛みと腫れの悪化。術後6時間、1週、4週間の正式な神経学的検査による感覚神経損傷。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢の無力な静脈をアブレーションするための Sonablate 高密度焦点式超音波プローブの使用の短期的な有効性と技術的実現可能性
時間枠：30日
血管組織に対する HIFU のリアルタイム B モード超音波イメージングにより、標的血管およびすぐ隣接する組織の超音波変化を評価します。 HIFU送達直後の血管閉鎖率または血栓症を定量化するための、標的静脈の術中二重超音波検査。 術後、1週間および4週間のフォローアップ中に標的静脈の二重超音波または磁気共鳴画像を撮影し、標的静脈の血管閉鎖率または血栓症を評価します。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sonablate

協力者

Vascular Care CT, PLLC
Vascular Breakthroughs, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Naiem Nassiri, MD, FSVS, RPVI、The Vascular Care Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月11日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20243482

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する