Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til Sonablate HIFU-systemet for ablasjon av inkompetente vener i periferien (HIFIVE)

17. februar 2026 oppdatert av: Sonablate

Sikkerhet for Sonablate-systemet for høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon av inkompetente vener i periferien

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Sonablate High Intensity Focused Ultrasound-apparatet trygt kan brukes til å behandle pasienter med kronisk venøs inkompetanse (CVI), inkludert de med venøse misdannelser i periferien som betyr ben, mage, bryst eller rygg. Eksempler på CVI er åreknuter, vaskulær tetthet, venøst ​​sår, veneklynger, venøse anomalier, blandet misdannelse, Klippel-Trenaunay syndrom, NEDLID, syndrom, Blue Rubber bleb Nevus Syndrome. HIFU er en ikke-invasiv behandling i motsetning til dagens behandlingsalternativer som inkluderer snitt, nåleinntrengning, trådinnsetting eller kateterinnsetting.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sonablate High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-systemet er en ikke-invasiv teknologi som bruker fokuserte ultralydbølger for å fjerne målrettet vev i kroppen uten ioniserende stråling eller kirurgisk eksisjon. Gjennom presis levering av ultralydbølger øker HIFU raskt temperaturen i det målrettede vevet, noe som fører til forstyrrelse av lipidmembraner, denaturering av proteiner, ødeleggelse av vaskulære endotelceller og til slutt koagulativ nekrose uten skade på det overliggende vevet. Denne enheten er godkjent av FDA for ablasjon av prostatavev.

Dette er en enkeltarm, enkeltinstitusjon, fase én-studie med 30 pasienter planlagt å vare i 18 måneder. Det primære endepunktet er å vurdere 30-dagers sikkerhetsprofil og teknisk gjennomførbarhet ved bruk av Sonablate høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU)-systemet for å fjerne inkompetente vener i periferien. Dette inkluderer vaskulære misdannelser, åreknuter og inkompetente overfladiske årer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • The Vascular Care Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter på 18 år eller eldre med kliniske og bildediagnostiske tegn på venøse misdannelser og/eller venøs insuffisiens i periferien
  2. Lesjoner ikke dypere enn 4,0 cm fra hudoverflaten
  3. Lesjoner som er egnet for og pasienten kan motta HIFU-behandling av målrettet vaskulær lesjon/struktur som bestemt av hovedoperatøren og etterforskeren
  4. Evne til å gi behandlingssamtykke for Sonablate HIFU energilevering
  5. Evne og vilje til å forbli i samsvar med anbefalt oppfølging etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten kan eller vil ikke gi samtykke
  2. Pasienten kan eller vil ikke gjennomgå HIFU-energitilførsel
  3. Pasient med vaskulære lesjoner som involverer sentralnervesystemet, ansikt, hode og nakke, kjønnsorganer, viscerale eller indre organer
  4. Pasient med kjent vaskulitt eller andre inflammatoriske vaskulopatier
  5. Pasienter med aktiv eller tidligere historie med DVT eller PE
  6. Enhver lesjon som anses som utrygg av den behandlende kirurgen eller PI i studien for HIFU på behandlingstidspunktet basert på klinisk vurdering, ultralydfunksjoner og/eller begrensninger for sondeposisjonering
  7. Person som har vaskulære vevsmål liggende <1 cm fra sensitive strukturer eller store kar
  8. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide før prosedyren eller innen 30-dagers studieperiode, eller ammer
  9. Sårbare pasienter
  10. Person med kar >6 mm i diameter innenfor det vaskulære vevsmålet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv observasjon
Pasienter som har gjennomgått høyintensitetsfokusert ultralyd ablasjon av inkompetente vener i periferien
Enhet: Høy intensitet fokusert ultralyd
Sonablate Høyintensitetsfokusert ultralydsystem for å fjerne inkompetente vener i periferien
Andre navn:
  • Venøs ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til Sonablate Høy-intensitetsfokusert ultralydsonde for ablasjon av inkompetente vener i periferien.
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhet målt ved omfanget og frekvensen av uønskede hendelser fra HIFU. Dette inkluderer brannskader, skåldinger, blemmer og hyperemiske forandringer ved fysisk undersøkelse intraoperativt, 6 timer, 24 timer, 1 uke og 4 uker postoperativt; forverring av smerter og hevelse i lemmer på grunn av DVT diagnostisert med dupleksultralyd innen 4 uker postoperativt; sensorisk nerveskade via formell nevrologisk undersøkelse 6t, 1w og 4 uker postoperativt.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig effekt og teknisk gjennomførbarhet ved bruk av Sonablate High-Intensity Focused Ultrasound sonde for å fjerne inkompetente vener i periferien
Tidsramme: 30 dager
Sanntids B-modus ultralydavbildning av HIFU til vaskulært vev for å evaluere de ultrasonografiske endringene i de målrettede karene og umiddelbart tilstøtende vev. Intraoperativ dupleks-ultralyd av de målrettede venene for å kvantifisere karlukkingshastigheter eller trombose umiddelbart etter HIFU-levering. Postoperativ dupleks ultralyd eller magnetisk resonansavbildning av målvenene under oppfølging etter 1 uke og 4 uker for å vurdere karlukkingshastigheter eller trombose av målvener.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonablate

Samarbeidspartnere

Vascular Care CT, PLLC
Vascular Breakthroughs, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naiem Nassiri, MD, FSVS, RPVI, The Vascular Care Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20243482

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere