Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo systemu Sonablate HIFU do ablacji niewydolnych żył obwodowych (HIFIVE)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sonablate

Bezpieczeństwo systemu Sonablate do ablacji niewydolnych żył obwodowych za pomocą skupionego ultradźwięku o wysokiej intensywności (HIFU)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy urządzenie Sonablate High Intensity Focused Ultrasound może być bezpiecznie stosowane w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną (CVI), w tym pacjentów z malformacjami żylnymi na obwodzie, tj. nóg, brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Przykładami CVI są żylaki, przekrwienie naczyń, owrzodzenie żylne, skupiska żylne, anomalie żylne, malformacje mieszane, zespół Klippela-Trenaunaya, zespół GOŹDZIKÓW, zespół znamienia niebieskiej gumy. HIFU to zabieg nieinwazyjny, w przeciwieństwie do obecnych metod leczenia, które obejmują nacięcia, penetrację igłą, wprowadzenie drutu lub wprowadzenie cewnika.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Sonablate High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) to nieinwazyjna technologia, która wykorzystuje skupione fale ultradźwiękowe do ablacji docelowej tkanki w organizmie bez promieniowania jonizującego lub wycięcia chirurgicznego. Dzięki precyzyjnemu dostarczaniu fal ultradźwiękowych, HIFU szybko podnosi temperaturę w docelowej tkance, co prowadzi do rozerwania błon lipidowych, denaturacji białek, zniszczenia komórek śródbłonka naczyń i ostatecznie martwicy koagulacyjnej bez uszkodzenia tkanki znajdującej się powyżej. To urządzenie zostało dopuszczone przez FDA do ablacji tkanki prostaty.

Jest to jednoramienne, jednej instytucji badanie fazy pierwszej z udziałem 30 pacjentów, którego czas trwania zaplanowany jest na 18 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena 30-dniowego profilu bezpieczeństwa i technicznej wykonalności stosowania systemu skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) Sonablate do ablacji niewydolnych żył obwodowych. Obejmuje to wady rozwojowe naczyń, żylaki i niewydolność żył powierzchownych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • The Vascular Care Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z klinicznymi i obrazowymi objawami malformacji żylnych i/lub niewydolności żylnej obwodowej
  2. Zmiany nie głębsze niż 4,0 cm od powierzchni skóry
  3. Zmiany odpowiednie dla pacjenta i kwalifikujące się do terapii HIFU w przypadku docelowej zmiany/struktury naczyniowej, zgodnie z ustaleniami głównego operatora i badacza
  4. Możliwość wyrażenia zgody na leczenie w zakresie dostarczania energii Sonablate HIFU
  5. Zdolność i chęć przestrzegania zalecanych kontroli pooperacyjnych

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent nie może lub nie chce wyrazić zgody
  2. Pacjent nie może lub nie chce poddać się dostarczaniu energii HIFU
  3. Pacjent ze zmianami naczyniowymi obejmującymi ośrodkowy układ nerwowy, twarz, głowę i szyję, narządy płciowe, narządy trzewne lub wewnętrzne
  4. Pacjent ze znanym zapaleniem naczyń lub inną zapalną waskulopatią
  5. Pacjenci z czynną lub występującą w przeszłości ZŻG lub ZP
  6. Wszelkie zmiany uznane za niebezpieczne przez chirurga prowadzącego lub głównego badacza biorącego udział w badaniu dotyczącym HIFU w momencie leczenia w oparciu o ocenę kliniczną, cechy ultrasonograficzne i/lub ograniczenia dotyczące umiejscowienia sondy
  7. Pacjent, u którego tkanki naczyniowe znajdują się w odległości mniejszej niż 1 cm od wrażliwych struktur lub dużych naczyń
  8. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę przed zabiegiem lub w trakcie 30-dniowego okresu badania lub karmiące piersią
  9. Pacjenci bezbronni
  10. Pacjent z naczyniami o średnicy > 6 mm w docelowej tkance naczyniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywna obserwacja
Pacjenci, którzy przeszli skupioną ablację ultradźwiękową o wysokiej intensywności niewydolnych żył obwodowych
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
System ultrasonograficzny o wysokiej intensywności Sonablate do ablacji niewydolnych żył obwodowych
Inne nazwy:
  • Ablacja żylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo sondy ultradźwiękowej o wysokiej intensywności Sonablate do ablacji niewydolnych żył obwodowych.
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo mierzone wielkością i częstotliwością zdarzeń niepożądanych związanych z HIFU. Obejmuje to wszelkie oparzenia, pęcherze i zmiany przekrwieniowe widoczne w badaniu fizykalnym śródoperacyjnie, 6 godzin, 24 godziny, 1 tydzień i 4 tygodnie po operacji; nasilenie bólu i obrzęku kończyn w związku z zakrzepicą żył głębokich, zdiagnozowaną w badaniu USG Duplex w ciągu 4 tygodni po operacji; uszkodzenie nerwu czuciowego w drodze formalnego badania neurologicznego po 6 godzinach, 1 tygodniu i 4 tygodniach po operacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa skuteczność i techniczna wykonalność zastosowania sondy Sonablate High-Intensity Focused Ultrasound do ablacji niewydolnych żył obwodowych
Ramy czasowe: 30 dni
Obrazowanie ultrasonograficzne HIFU w trybie B w czasie rzeczywistym w tkance naczyniowej w celu oceny zmian ultrasonograficznych w docelowych naczyniach i bezpośrednio sąsiadujących tkankach. Śródoperacyjne badanie USG dupleks docelowych żył w celu ilościowej oceny stopnia zamknięcia naczyń lub zakrzepicy bezpośrednio po podaniu HIFU. Pooperacyjne badanie USG dupleksowe lub rezonans magnetyczny docelowych żył podczas obserwacji po 1 tygodniu i 4 tygodniach w celu oceny stopnia zamknięcia naczyń lub zakrzepicy docelowych żył.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonablate

Współpracownicy

Vascular Care CT, PLLC
Vascular Breakthroughs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Naiem Nassiri, MD, FSVS, RPVI, The Vascular Care Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20243482

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj