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Sécurité du système Sonablate HIFU pour l'ablation des veines incompétentes de la périphérie (HIFIVE)

17 février 2026 mis à jour par: Sonablate

Sécurité du système Sonablate pour l'ablation par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) des veines incompétentes de la périphérie

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'appareil à ultrasons focalisés de haute intensité Sonablate peut être utilisé en toute sécurité pour traiter les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique (IVC), y compris ceux présentant des malformations veineuses de la périphérie, c'est-à-dire des jambes, de l'abdomen, de la poitrine ou du dos. Des exemples d'IVC sont les varices, la congestion vasculaire, l'ulcère veineux, les amas veineux, les anomalies veineuses, les malformations mixtes, le syndrome de Klippel-Trenaunay, le syndrome de GIROFLE, le syndrome du naevus à bulle de caoutchouc bleu. HIFU est un traitement non invasif, contrairement aux options de traitement actuelles qui incluent des incisions, la pénétration d'aiguilles, l'insertion de fils ou l'insertion de cathéters.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Sonablate High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) est une technologie non invasive qui utilise des ondes ultrasonores focalisées pour ablation des tissus ciblés dans le corps sans rayonnement ionisant ni excision chirurgicale. Grâce à l'émission précise d'ondes ultrasonores, HIFU élève rapidement la température dans le tissu ciblé, entraînant la rupture des membranes lipidiques, la dénaturation des protéines, la destruction des cellules endothéliales vasculaires et finalement une nécrose coagulative sans endommager le tissu sus-jacent. Cet appareil est autorisé par la FDA pour l'ablation du tissu prostatique.

Il s'agit d'un essai de phase 1 à un seul bras, dans une seule institution, portant sur 30 patients et prévu pour durer 18 mois. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer le profil de sécurité à 30 jours et la faisabilité technique de l'utilisation du système Sonablate à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) pour l'ablation des veines incompétentes de la périphérie. Cela inclut les malformations vasculaires, les varices et les veines superficielles incompétentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • The Vascular Care Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients adultes âgés de 18 ans ou plus présentant des signes cliniques et d'imagerie de malformations veineuses et/ou d'insuffisance veineuse périphérique.
  2. Lésions ne dépassant pas 4,0 cm de la surface de la peau
  3. Lésions appropriées et patient réceptif au traitement HIFU d'une lésion/structure vasculaire ciblée, telle que déterminée par l'opérateur principal et l'investigateur
  4. Capacité à fournir un consentement au traitement pour l'administration d'énergie Sonablate HIFU
  5. Capacité et volonté de rester conforme au suivi postopératoire recommandé

Critères d'exclusion :

  1. Le patient ne peut ou ne veut pas donner son consentement
  2. Patient incapable ou refusant de subir une administration d'énergie HIFU
  3. Patient présentant des lésions vasculaires impliquant le système nerveux central, le visage, la tête et le cou, les organes génitaux, viscéraux ou internes
  4. Patient présentant une vascularite connue ou d'autres vasculopathies inflammatoires
  5. Patients ayant des antécédents actifs ou antérieurs de TVP ou d'EP
  6. Toute lésion jugée dangereuse par le chirurgien traitant ou le chercheur principal de l'étude pour HIFU au moment du traitement sur la base de l'évaluation clinique, des caractéristiques échographiques et/ou des limitations de positionnement de la sonde.
  7. Sujet dont les cibles de tissus vasculaires se trouvent à moins de 1 cm des structures sensibles ou des gros vaisseaux
  8. Femmes enceintes ou envisageant de le devenir avant l'intervention ou pendant la période d'étude de 30 jours, ou qui allaitent
  9. Patients vulnérables
  10. Sujet présentant des vaisseaux > 6 mm de diamètre dans la cible du tissu vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Observation prospective
Patients ayant subi une ablation par ultrasons focalisés de haute intensité des veines périphériques incompétentes
Dispositif: Ultrasons focalisés de haute intensité
Système d'ultrasons focalisés de haute intensité Sonablate pour l'ablation des veines incompétentes de la périphérie
Autres noms:
  • Ablation veineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la sonde à ultrasons focalisés de haute intensité Sonablate pour l'ablation des veines incompétentes de la périphérie.
Délai: 30 jours
Sécurité mesurée par l'ampleur et la fréquence des événements indésirables liés aux HIFU. Cela inclut les brûlures, les échaudures, les cloques et les changements hyperémiques lors de l'examen physique en peropératoire, à 6 h, 24 h, 1 semaine et 4 semaines après l'opération ; aggravation de la douleur et de l'enflure des membres dus à une TVP diagnostiquée par échographie duplex dans les 4 semaines postopératoires ; lésion du nerf sensoriel via un examen neurologique formel à 6 h, 1 semaine et 4 semaines après l'opération.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à court terme et faisabilité technique de l'utilisation de la sonde à ultrasons focalisés de haute intensité Sonablate pour l'ablation des veines incompétentes de la périphérie
Délai: 30 jours
Imagerie échographique en mode B en temps réel de HIFU sur les tissus vasculaires pour évaluer les changements échographiques dans les vaisseaux ciblés et les tissus immédiatement adjacents. Échographie duplex peropératoire des veines ciblées pour quantifier les taux de fermeture des vaisseaux ou de thrombose immédiatement après l'administration de HIFU. Échographie duplex postopératoire ou imagerie par résonance magnétique des veines ciblées pendant le suivi à 1 semaine et 4 semaines pour évaluer les taux de fermeture des vaisseaux ou la thrombose des veines cibles.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sonablate

Collaborateurs

Vascular Care CT, PLLC
Vascular Breakthroughs, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naiem Nassiri, MD, FSVS, RPVI, The Vascular Care Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20243482

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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