Sonablate HIFU -järjestelmän turvallisuus periferian epäpätevien suonten poistamiseen (HIFIVE)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sonablate
Sonablate-järjestelmän turvallisuus periferian epäpätevien laskimoiden korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) ablaatioon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko Sonablate High Intensity Focused Ultrasound -laitetta turvallisesti käyttää potilaiden hoitoon, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI), mukaan lukien ne, joilla on periferian laskimoiden epämuodostumia eli jalkoja, vatsaa, rintakehää tai selkää.
Esimerkkejä CVI:stä ovat suonikohjut, verisuonten tukkoisuus, laskimohaava, laskimoklusterit, laskimopoikkeamat, sekamuotoiset epämuodostumat, Klippel-Trenaunayn oireyhtymä, NEILIKKA, oireyhtymä, Blue Rubber bleb Nevus -oireyhtymä.
HIFU on ei-invasiivinen hoito toisin kuin nykyiset hoitovaihtoehdot, joihin kuuluvat viillot, neulan tunkeutuminen, lanka- tai katetrin asettaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sonablate High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -järjestelmä on ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää kohdennettuja ultraääniaaltoja kohdekudoksen poistamiseen kehosta ilman ionisoivaa säteilyä tai kirurgista leikkausta. Ultraääniaaltojen tarkalla toimituksella HIFU nostaa nopeasti kohdekudoksen lämpötilaa, mikä johtaa lipidikalvojen hajoamiseen, proteiinien denaturoitumiseen, verisuonten endoteelisolujen tuhoutumiseen ja lopulta koagulatiiviseen nekroosiin ilman, että kudos vahingoittuu. FDA on hyväksynyt tämän laitteen eturauhaskudoksen ablaatioon.
Tämä on yhden haaran, yhden laitoksen, ensimmäisen vaiheen tutkimus 30 potilaalla, jonka on suunniteltu kestävän 18 kuukautta. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida 30 päivän turvallisuusprofiili ja tekninen toteutettavuus käyttää Sonablate korkean intensiteetin fokusoitua ultraäänijärjestelmää (HIFU) periferian epäpätevien suonien poistamiseen. Tämä sisältää verisuonten epämuodostumat, suonikohjut ja epäpätevät pinnalliset laskimot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- The Vascular Care Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on kliinisiä ja kuvantamismerkkejä laskimoepämuodostuksista ja/tai periferian laskimovajauksesta
- Leesioita enintään 4,0 cm ihon pinnasta
- Kohdennettujen verisuonivaurioiden/rakenteen HIFU-hoitoon sopivat ja potilaalle soveltuvat leesiot pääkäyttäjän ja tutkijan määrittämänä
- Kyky antaa hoitolupa Sonablate HIFU -energian toimitukseen
- Kyky ja halu noudattaa suositeltua leikkauksen jälkeistä seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty tai halua antaa suostumusta
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua suorittaa HIFU-energian toimitusta
- Potilas, jolla on keskushermostoon, kasvoihin, päähän ja kaulaan, sukupuolielimiin, sisäelimiin tai sisäelimiin liittyviä verisuonivaurioita
- Potilas, jolla on tunnettu vaskuliitti tai muu tulehduksellinen vaskulopatia
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut syvä laskimotukos tai PE
- Mikä tahansa leesio, jonka hoitava kirurgi tai HIFU-tutkimuksen PI pitää vaarallisena hoidon aikana kliinisen arvioinnin, ultraääniominaisuuksien ja/tai anturin paikannusrajoitusten perusteella.
- Kohde, jonka verisuonikudoskohteet sijaitsevat alle 1 cm herkistä rakenteista tai suurista suonista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen toimenpidettä tai 30 päivän tutkimusjakson aikana tai imettävät
- Haavoittuvat potilaat
- Kohde, jonka verisuonet ovat halkaisijaltaan > 6 mm vaskulaarisessa kudoksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuleva havainto
Potilaat, joille on tehty korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni-ablaatio periferian epäpätevistä suonista
|
Sonablate High Intensity Focussed Ultraäänijärjestelmä periferian epäpätevien suonten poistamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonablate High-Intensity Focussed Ultrasound -anturin turvallisuus periferian epäpätevien suonien poistamiseen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus mitattuna HIFU:n haittatapahtumien suuruudella ja esiintymistiheydellä.
Tämä sisältää kaikki palovammat, polttamat, rakkulat ja hypereemiset muutokset fyysisessä tarkastuksessa leikkauksen aikana 6 tuntia, 24 tuntia, 1 vko ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; paheneva raajakipu ja turvotus Duplex Ultrasound -tutkimuksella diagnosoidun syvän laskimotukoksen aiheuttaman 4 viikon sisällä leikkauksen jälkeen; aistihermovaurio virallisella neurologisella tutkimuksella 6 tuntia, 1 vko ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sonablate High-Intensity Focused Ultrasound -anturin lyhytaikainen tehokkuus ja tekninen toteutettavuus periferian epäpätevien suonien poistamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Reaaliaikainen B-tilan ultraäänikuvaus HIFU:sta verisuonikudokselle, jotta voidaan arvioida ultraäänimuutoksia kohdistetuissa verisuonissa ja välittömästi vierekkäisissä kudoksissa.
Kohdennettujen laskimoiden intraoperatiivinen kaksisuuntainen ultraääni verisuonten sulkeutumisnopeuden tai tromboosin määrittämiseksi välittömästi HIFU-syötön jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen kaksisuuntainen ultraääni- tai magneettikuvaus kohdistetuista laskimoista seurannan aikana 1 viikon ja 4 viikon kohdalla verisuonten sulkeutumisnopeuden tai kohdelaskimon tromboosin arvioimiseksi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naiem Nassiri, MD, FSVS, RPVI, The Vascular Care Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Vascular anomalies and malformation program patient information website
- Resource for information on vascular birthmarks, anomalies and related symptoms.
- Comprehensive online information on the Sonablate high intensity focused ultrasound probe.
- Comprehensive source of information for vast array of clinical applications for focused ultrasound therapy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Silmäsairaudet
- Näköhäiriöt
- Sensaatiohäiriöt
- Sokeus
- Angiomatoosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Klippel-Trenaunay-Weberin oireyhtymä
- Sokeus, kortikaalinen
- Synnynnäinen lipomatoottinen liikakasvu, verisuonten epämuodostumat ja epidermaalinen nevi
- Sinisäikeinen naevus-syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20243482
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .