말초 무능력 정맥 절제를 위한 Sonablate HIFU 시스템의 안전성 (HIFIVE)
2026년 2월 17일 업데이트: Sonablate
말초 무능한 정맥의 고강도 집속 초음파(HIFU) 절제를 위한 Sonablate 시스템의 안전성
이 임상 시험의 목표는 Sonablate 고강도 집속 초음파 장치가 말초, 즉 다리, 복부, 가슴 또는 등의 정맥 기형이 있는 환자를 포함하여 만성 정맥 부전(CVI) 환자를 치료하는 데 안전하게 사용할 수 있는지 알아보는 것입니다.
CVI의 예로는 정맥류, 혈관 울혈, 정맥 궤양, 정맥 클러스터, 정맥 기형, 혼합 기형, Klippel-Trenaunay 증후군, CLOVES 증후군, 청색 고무 소포 모반 증후군이 있습니다.
HIFU는 절개, 바늘 관통, 와이어 삽입 또는 카테터 삽입을 포함하는 현재의 치료 옵션과 달리 비침습적 치료입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
Sonablate 고강도 집속 초음파(HIFU) 시스템은 전리 방사선이나 수술적 절제 없이 집속된 초음파를 사용하여 신체 내 표적 조직을 절제하는 비침습적 기술입니다. HIFU는 초음파의 정확한 전달을 통해 표적 조직의 온도를 빠르게 상승시켜 지질막 파괴, 단백질 변성, 혈관 내피 세포 파괴를 유도하고 궁극적으로 그 위의 조직에 손상을 주지 않고 응고 괴사를 유발합니다. 이 장치는 전립선 조직 절제용으로 FDA의 승인을 받았습니다.
이는 단일군, 단일 기관, 30명의 환자를 대상으로 18개월 동안 지속되도록 계획된 1상 임상시험입니다. 1차 평가변수는 말초의 무능한 정맥을 제거하기 위해 Sonablate 고강도 집속 초음파(HIFU) 시스템을 사용하는 30일 안전성 프로필과 기술적 타당성을 평가하는 것입니다. 여기에는 혈관 기형, 정맥류 및 무능한 표재 정맥이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- The Vascular Care Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정맥 기형 및/또는 말초 정맥 부전의 임상적, 영상적 증거가 있는 18세 이상의 성인 환자
- 피부 표면에서 4.0cm 이하의 병변
- 주요 시술자와 연구자가 결정한 표적 혈관 병변/구조의 HIFU 치료에 적합하고 환자가 이를 받아들일 수 있는 병변
- Sonablate HIFU 에너지 전달에 대한 치료 동의 제공 능력
- 권장되는 수술 후 후속 조치를 준수할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 환자가 동의할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- HIFU 에너지 전달을 받을 수 없거나 원하지 않는 환자
- 중추신경계, 얼굴, 머리, 목, 생식기, 내장 또는 내장에 혈관 병변이 있는 환자
- 알려진 혈관염 또는 기타 염증성 혈관병증이 있는 환자
- DVT 또는 PE의 활동성 또는 과거 병력이 있는 환자
- 임상 평가, 초음파 특징 및/또는 프로브 위치 제한을 기반으로 치료 당시 HIFU에 대한 연구의 치료 외과 의사 또는 PI가 안전하지 않다고 간주한 모든 병변
- 민감한 구조물이나 큰 혈관에서 1cm 미만의 혈관 조직 표적이 있는 피험자
- 임신 중이거나 시술 전 또는 30일 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성, 또는 수유 중인 여성
- 취약한 환자
- 혈관 조직 표적 내에 직경이 6mm를 초과하는 혈관을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전향적 관찰
말초의 무능력한 정맥에 대해 고강도 집속 초음파 절제술을 받은 환자
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말초의 무능한 정맥을 제거하기 위한 Sonablate 고강도 집속 초음파 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초의 무능한 정맥을 제거하기 위한 Sonablate 고강도 집속 초음파 프로브의 안전성.
기간: 30일
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HIFU로 인한 부작용의 규모와 빈도로 측정된 안전성.
여기에는 수술 중, 수술 후 6시간, 24시간, 1주 및 4주에 신체 검사에서 화상, 화상, 물집 및 충혈 변화가 포함됩니다. 수술 후 4주 이내에 이중 초음파로 진단된 DVT로 인한 사지 통증 및 부기 악화; 수술 후 6시간, 1주, 4주에 공식적인 신경학적 검사를 통한 감각 신경 손상.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초의 무능한 정맥을 제거하기 위해 Sonablate 고강도 집속 초음파 프로브를 사용하는 단기 효능 및 기술적 타당성
기간: 30일
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혈관 조직에 대한 HIFU의 실시간 B 모드 초음파 영상을 통해 표적 혈관과 바로 인접한 조직의 초음파 변화를 평가합니다.
HIFU 전달 직후 혈관 폐쇄율이나 혈전증을 정량화하기 위한 표적 정맥의 수술 중 이중 초음파.
혈관 폐쇄율 또는 표적 정맥의 혈전증을 평가하기 위해 1주 및 4주 동안 추적 관찰하는 동안 표적 정맥의 수술 후 이중 초음파 또는 자기 공명 영상.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Naiem Nassiri, MD, FSVS, RPVI, The Vascular Care Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Vascular anomalies and malformation program patient information website
- Resource for information on vascular birthmarks, anomalies and related symptoms.
- Comprehensive online information on the Sonablate high intensity focused ultrasound probe.
- Comprehensive source of information for vast array of clinical applications for focused ultrasound therapy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20243482
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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