Sicurezza del sistema Sonablate HIFU per l'ablazione delle vene periferiche incompetenti (HIFIVE)
17 febbraio 2026 aggiornato da: Sonablate
Sicurezza del sistema Sonablate per l'ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) delle vene periferiche incompetenti
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il dispositivo a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità Sonablate può essere utilizzato in modo sicuro per trattare pazienti con incompetenza venosa cronica (IVC), compresi quelli con malformazioni venose della periferia, ovvero gambe, addome, torace o schiena.
Esempi di IVC sono vene varicose, congestione vascolare, ulcera venosa, cluster venosi, anomalie venose, malformazione mista, sindrome di Klippel-Trenaunay, sindrome di CLOVES, sindrome del nevo della bozza di gomma blu.
L'HIFU è un trattamento non invasivo rispetto alle attuali opzioni di trattamento che includono incisioni, penetrazione dell'ago, inserimenti di fili o inserimenti di cateteri.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Sonablate ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) è una tecnologia non invasiva che utilizza onde ultrasoniche focalizzate per ablare i tessuti mirati all'interno del corpo senza radiazioni ionizzanti o escissione chirurgica. Attraverso l'erogazione precisa di onde ultrasoniche, HIFU aumenta rapidamente la temperatura nel tessuto bersaglio, portando alla rottura delle membrane lipidiche, alla denaturazione delle proteine, alla distruzione delle cellule endoteliali vascolari e, infine, alla necrosi coagulativa senza danni al tessuto sovrastante. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per l'ablazione del tessuto prostatico.
Si tratta di uno studio di fase uno a braccio singolo, a singola istituzione, su 30 pazienti, pianificato per durare 18 mesi. L'endpoint primario è valutare il profilo di sicurezza a 30 giorni e la fattibilità tecnica dell'utilizzo del sistema ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) Sonablate per l'ablazione delle vene incompetenti della periferia. Ciò include malformazioni vascolari, vene varicose e vene superficiali incompetenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
- The Vascular Care Group
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con evidenza clinica e imaging di malformazioni venose e/o insufficienza venosa periferica
- Lesioni non più profonde di 4,0 cm dalla superficie cutanea
- Lesioni appropriate e pazienti suscettibili alla terapia HIFU di lesioni/strutture vascolari mirate come determinato dall'operatore principale e dallo sperimentatore
- Capacità di fornire il consenso al trattamento per l'erogazione di energia Sonablate HIFU
- Capacità e volontà di rimanere conformi al follow-up postoperatorio raccomandato
Criteri di esclusione:
- Paziente non in grado o non disposto a fornire il consenso
- Paziente non in grado o non disposto a sottoporsi all'erogazione di energia HIFU
- Paziente con lesioni vascolari che coinvolgono il sistema nervoso centrale, viso, testa e collo, genitali, organi viscerali o interni
- Paziente con vasculite nota o altre vasculopatie infiammatorie
- Pazienti con storia attiva o pregressa di TVP o EP
- Qualsiasi lesione ritenuta pericolosa dal chirurgo curante o dal PI dello studio per HIFU al momento del trattamento in base alla valutazione clinica, alle caratteristiche ecografiche e/o alle limitazioni di posizionamento della sonda
- Soggetto che ha bersagli di tessuto vascolare situati a <1 cm da strutture sensibili o vasi di grandi dimensioni
- Donne incinte o che pianificano una gravidanza prima della procedura o entro il periodo di studio di 30 giorni o che allattano
- Pazienti vulnerabili
- Soggetto con vasi >6 mm di diametro all'interno del bersaglio del tessuto vascolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Osservazione prospettica
Pazienti sottoposti ad ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità di vene incompetenti della periferia
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Sonablate Sistema ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per l'ablazione delle vene incompetenti della periferia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della sonda ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità Sonablate per l'ablazione delle vene incompetenti della periferia.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sicurezza misurata dall'entità e dalla frequenza degli eventi avversi da HIFU.
Ciò include eventuali ustioni, scottature, vesciche e alterazioni iperemiche all'esame fisico intraoperatorio, a 6 ore, 24 ore, 1 settimana e 4 settimane dopo l'intervento; peggioramento del dolore e del gonfiore degli arti dovuti alla TVP diagnosticata con l'ecografia duplex entro 4 settimane dall'intervento; lesione del nervo sensoriale tramite esame neurologico formale a 6 ore, 1 settimana e 4 settimane dopo l'intervento.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia a breve termine e fattibilità tecnica dell'utilizzo della sonda per ultrasuoni focalizzati ad alta intensità Sonablate per l'ablazione delle vene incompetenti della periferia
Lasso di tempo: 30 giorni
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Imaging ecografico in modalità B in tempo reale dell'HIFU sul tessuto vascolare per valutare i cambiamenti ecografici nei vasi target e nei tessuti immediatamente adiacenti.
Ecografia duplex intraoperatoria delle vene target per quantificare i tassi di chiusura dei vasi o la trombosi immediatamente dopo la somministrazione di HIFU.
Ecografia duplex postoperatoria o risonanza magnetica delle vene target durante il follow-up a 1 settimana e 4 settimane per valutare i tassi di chiusura dei vasi o la trombosi delle vene target.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naiem Nassiri, MD, FSVS, RPVI, The Vascular Care Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Vascular anomalies and malformation program patient information website
- Resource for information on vascular birthmarks, anomalies and related symptoms.
- Comprehensive online information on the Sonablate high intensity focused ultrasound probe.
- Comprehensive source of information for vast array of clinical applications for focused ultrasound therapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie degli occhi
- Disturbi della vista
- Disturbi della sensibilità
- Cecità
- Angiomatosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Sindrome di Klippel-Trenaunay-Weber
- Cecità, corticale
- Crescita lipomatosa congenita, malformazioni vascolari e nevi epidermici
- Sindrome della vescicola blu elastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20243482
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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