Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность системы Sonablate HIFU для абляции некомпетентных вен периферии (HIFIVE)

17 февраля 2026 г. обновлено: Sonablate

Безопасность системы Sonablate для абляции некомпетентных вен периферии высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком (HIFU)

Цель этого клинического исследования — выяснить, можно ли безопасно использовать устройство для фокусированного ультразвука высокой интенсивности Sonablate для лечения пациентов с хронической венозной недостаточностью (ХВН), в том числе с венозными пороками развития периферии, то есть ног, живота, грудной клетки или спины. Примерами ХВН являются варикозное расширение вен, сосудистый застой, венозная язва, венозные скопления, венозные аномалии, смешанные пороки развития, синдром Клиппеля-Треноне, синдром гвоздики, синдром невуса синего резинового пузыря. HIFU — это неинвазивный метод лечения, в отличие от существующих вариантов лечения, которые включают разрезы, проникновение иглы, введение проволоки или катетера.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система сфокусированного ультразвука высокой интенсивности Sonablate (HIFU) — это неинвазивная технология, которая использует сфокусированные ультразвуковые волны для абляции целевой ткани внутри тела без ионизирующего излучения или хирургического иссечения. Благодаря точной доставке ультразвуковых волн HIFU быстро повышает температуру в целевой ткани, что приводит к разрушению липидных мембран, денатурации белков, разрушению сосудистых эндотелиальных клеток и, в конечном итоге, коагуляционному некрозу без повреждения вышележащих тканей. Это устройство одобрено FDA для абляции ткани простаты.

Это исследование первой фазы с участием 30 пациентов, проводимое в одной группе и в одном учреждении, продолжительность которого запланирована на 18 месяцев. Первичной конечной точкой является оценка 30-дневного профиля безопасности и технической возможности использования системы высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU) Sonablate для абляции некомпетентных вен периферии. Сюда входят сосудистые мальформации, варикозное расширение вен и недостаточность поверхностных вен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с клиническими и визуализирующими признаками венозных мальформаций и/или венозной недостаточности периферии.
  2. Поражения не глубже 4,0 см от поверхности кожи.
  3. Поражения, подходящие для целевого сосудистого поражения/структуры и поддающиеся HIFU-терапии, как это определено главным оператором и исследователем.
  4. Возможность предоставить согласие на лечение для доставки энергии Sonablate HIFU
  5. Способность и желание соблюдать рекомендованное послеоперационное наблюдение.

Критерии исключения:

  1. Пациент не может или не желает дать согласие
  2. Пациент не может или не желает получать энергию HIFU.
  3. Пациент с сосудистыми поражениями центральной нервной системы, лица, головы и шеи, гениталий, внутренних органов или внутренних органов.
  4. Пациент с известным васкулитом или другими воспалительными васкулопатиями.
  5. Пациенты с активным или предыдущим анамнезом ТГВ или ТЭЛА
  6. Любое поражение, которое лечащий хирург или ведущий, участвовавший в исследовании HIFU, считает небезопасным на момент лечения на основании клинической оценки, ультразвуковых особенностей и/или ограничений позиционирования датчика.
  7. Субъект, у которого сосудистые ткани находятся на расстоянии <1 см от чувствительных структур или крупных сосудов.
  8. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть до процедуры или в течение 30-дневного периода исследования, или кормят грудью.
  9. Уязвимые пациенты
  10. Субъект с сосудами диаметром более 6 мм в пределах целевой сосудистой ткани.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перспективный наблюдательный
Пациенты, перенесшие высокоинтенсивную фокусированную ультразвуковую абляцию некомпетентных вен периферии.
Устройство: Фокусированный ультразвук высокой интенсивности
Система высокоинтенсивного фокусированного ультразвука Sonablate для абляции некомпетентных вен на периферии
Другие имена:
  • Венозная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность датчика Sonablate для фокусированного ультразвука высокой интенсивности для абляции несостоятельных вен периферии.
Временное ограничение: 30 дней
Безопасность, измеряемая величиной и частотой побочных эффектов от HIFU. Сюда входят любые ожоги, ожоги, волдыри и гиперемические изменения при физикальном осмотре во время операции, через 6, 24 часа, 1 неделю и 4 недели после операции; усиление боли и отека конечностей из-за ТГВ, диагностированного с помощью дуплексного ультразвукового исследования в течение 4 недель после операции; повреждение сенсорного нерва при формальном неврологическом обследовании через 6 часов, 1 неделю и 4 недели после операции.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременная эффективность и техническая целесообразность использования датчика высокоинтенсивного фокусированного ультразвука Sonablate для абляции несостоятельных вен периферии
Временное ограничение: 30 дней
Ультразвуковая визуализация HIFU сосудистой ткани в режиме B в режиме реального времени для оценки ультразвуковых изменений в целевых сосудах и непосредственно прилегающих тканях. Интраоперационное дуплексное ультразвуковое исследование целевых вен для количественной оценки скорости закрытия сосудов или тромбоза сразу после доставки HIFU. Послеоперационное дуплексное ультразвуковое исследование или магнитно-резонансная томография целевых вен во время наблюдения через 1 и 4 недели для оценки степени закрытия сосудов или тромбоза целевых вен.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonablate

Соавторы

Vascular Care CT, PLLC
Vascular Breakthroughs, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Naiem Nassiri, MD, FSVS, RPVI, The Vascular Care Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20243482

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться