Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van het Sonablate HIFU-systeem voor de ablatie van incompetente aderen in de periferie (HIFIVE)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Sonablate

Veiligheid van het Sonablate-systeem voor de High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-ablatie van incompetente aderen in de periferie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het Sonablate High Intensity Focused Ultrasound-apparaat veilig kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische veneuze incompetentie (CVI), inclusief patiënten met veneuze misvormingen van de periferie, dat wil zeggen benen, buik, borst of rug. Voorbeelden van CVI zijn spataderen, vasculaire congestie, veneuze zweren, veneuze clusters, veneuze afwijkingen, gemengde misvormingen, Klippel-Trenaunay-syndroom, CLOVES-syndroom, Blue Rubber bleb Nevus-syndroom. HIFU is een niet-invasieve behandeling, in tegenstelling tot de huidige behandelingsopties zoals incisies, naaldpenetratie, draadinbrengingen of katheterinserties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Sonablate High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-systeem is een niet-invasieve technologie die gerichte ultrasone golven gebruikt om gericht weefsel in het lichaam te ablateren zonder ioniserende straling of chirurgische excisie. Door de nauwkeurige afgifte van ultrasone golven verhoogt HIFU snel de temperatuur in het beoogde weefsel, wat leidt tot verstoring van lipidemembranen, denaturatie van eiwitten, vernietiging van vasculaire endotheelcellen en uiteindelijk coagulatieve necrose zonder schade aan het bovenliggende weefsel. Dit apparaat is door de FDA goedgekeurd voor de ablatie van prostaatweefsel.

Dit is een fase één-studie met één arm, één instelling, met 30 patiënten, die naar verwachting 18 maanden zal duren. Het primaire eindpunt is het beoordelen van het 30-dagen veiligheidsprofiel en de technische haalbaarheid van het gebruik van het Sonablate High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-systeem voor het ableren van incompetente aderen in de periferie. Dit omvat vasculaire misvormingen, spataderen en incompetente oppervlakkige aderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • The Vascular Care Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder met klinische en beeldvormende aanwijzingen voor veneuze malformaties en/of veneuze insufficiëntie van de periferie
  2. Laesies niet dieper dan 4,0 cm van het huidoppervlak
  3. Laesies die geschikt zijn voor en patiënt die vatbaar zijn voor HIFU-therapie van gerichte vasculaire laesies/structuur zoals bepaald door de hoofdoperator en onderzoeker
  4. Mogelijkheid om behandelingstoestemming te geven voor Sonablate HIFU-energietoediening
  5. Vermogen en bereidheid om te blijven voldoen aan de aanbevolen follow-up na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt kan of wil geen toestemming geven
  2. Patiënt kan of wil geen HIFU-energietoediening ondergaan
  3. Patiënt met vasculaire laesies waarbij het centrale zenuwstelsel, gezicht, hoofd en nek, genitaliën, viscerale of inwendige organen betrokken zijn
  4. Patiënt met bekende vasculitis of andere inflammatoire vasculopathieën
  5. Patiënten met actieve of voorgeschiedenis van DVT of PE
  6. Elke laesie die op het moment van de behandeling door de behandelende chirurg of door de PI van de studie voor HIFU als onveilig wordt beschouwd op basis van klinische beoordeling, echografische kenmerken en/of beperkingen van de positionering van de sonde
  7. Proefpersoon met vaatweefseldoelen die <1 cm verwijderd zijn van gevoelige structuren of grote bloedvaten
  8. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden voorafgaand aan de procedure of binnen de onderzoeksperiode van 30 dagen, of die borstvoeding geven
  9. Kwetsbare patiënten
  10. Proefpersoon met bloedvaten >6 mm in diameter binnen het vaatweefseldoel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectief observationeel
Patiënten die gerichte ultrasone ablatie met hoge intensiteit hebben ondergaan van incompetente aderen in de periferie
Apparaat: Gerichte echografie met hoge intensiteit
Sonablate High Intensity Focused Ultrasound-systeem om incompetente aderen in de periferie te ablateren
Andere namen:
  • Veneuze ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Sonablate High-Intensity Focused Ultrasound-sonde voor het ableren van incompetente aderen in de periferie.
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheid zoals gemeten aan de hand van de omvang en frequentie van bijwerkingen van HIFU. Dit omvat alle brandwonden, brandwonden, blaarvorming en hyperemische veranderingen bij lichamelijk onderzoek tijdens de operatie, 6 uur, 24 uur, 1 week en 4 weken na de operatie; verergering van pijn en zwelling in de ledematen als gevolg van DVT gediagnosticeerd met duplex-echografie binnen 4 weken na de operatie; sensorische zenuwbeschadiging via formeel neurologisch onderzoek 6 uur, 1 week en 4 weken postoperatief.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op korte termijn en technische haalbaarheid van het gebruik van de Sonablate High-Intensity Focused Ultrasound-sonde voor het verwijderen van incompetente aderen in de periferie
Tijdsspanne: 30 dagen
Real-time B-modus echografie van HIFU op vaatweefsel om de echografische veranderingen in de beoogde bloedvaten en direct aangrenzende weefsels te evalueren. Intraoperatieve duplex-echografie van de beoogde aderen om de mate van afsluiting van bloedvaten of trombose onmiddellijk na HIFU-toediening te kwantificeren. Postoperatieve duplex-echografie of magnetische resonantiebeeldvorming van de beoogde aderen tijdens de follow-up na 1 week en 4 weken om de mate van vaatsluiting of trombose van de doeladeren te beoordelen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonablate

Medewerkers

Vascular Care CT, PLLC
Vascular Breakthroughs, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naiem Nassiri, MD, FSVS, RPVI, The Vascular Care Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20243482

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren