Segurança do sistema Sonablate HIFU para ablação de veias incompetentes da periferia (HIFIVE)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sonablate
Segurança do sistema Sonablate para ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) de veias incompetentes da periferia
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o dispositivo Sonablate de ultrassom focalizado de alta intensidade pode ser usado com segurança para tratar pacientes com Incompetência Venosa Crônica (CVI), incluindo aqueles com malformações venosas da periferia, ou seja, pernas, abdômen, tórax ou costas.
Exemplos de IVC são veias varicosas, congestão vascular, úlcera venosa, aglomerados venosos, anomalias venosas, malformação mista, síndrome de Klippel-Trenaunay, CLOVES, síndrome, síndrome do nevo com bolha de borracha azul.
HIFU é um tratamento não invasivo, em oposição às opções de tratamento atuais que incluem incisões, penetração de agulha, inserções de fios ou inserções de cateter.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema Sonablate High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) é uma tecnologia não invasiva que usa ondas de ultrassom focadas para fazer a ablação de tecidos específicos do corpo sem radiação ionizante ou excisão cirúrgica. Através da entrega precisa de ondas ultrassônicas, o HIFU eleva rapidamente a temperatura no tecido alvo, levando à ruptura das membranas lipídicas, à desnaturação de proteínas, à destruição das células endoteliais vasculares e, por fim, à necrose coagulativa sem danos ao tecido sobrejacente. Este dispositivo foi aprovado pelo FDA para a ablação do tecido da próstata.
Este é um estudo de fase um de braço único, instituição única, com 30 pacientes planejado para durar 18 meses. O objetivo primário é avaliar o perfil de segurança de 30 dias e a viabilidade técnica do uso do sistema Sonablate de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) para ablação de veias incompetentes da periferia. Isto inclui malformações vasculares, veias varicosas e veias superficiais incompetentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- The Vascular Care Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais com evidência clínica e de imagem de malformações venosas e/ou insuficiência venosa da periferia
- Lesões não mais profundas que 4,0 cm da superfície da pele
- Lesões apropriadas e pacientes passíveis de terapia com HIFU de lesão/estrutura vascular direcionada, conforme determinado pelo operador principal e investigador
- Capacidade de fornecer consentimento de tratamento para fornecimento de energia Sonablate HIFU
- Capacidade e vontade de permanecer em conformidade com o acompanhamento pós-operatório recomendado
Critérios de exclusão:
- Paciente incapaz ou não disposto a fornecer consentimento
- Paciente incapaz ou sem vontade de se submeter ao fornecimento de energia HIFU
- Paciente com lesões vasculares envolvendo o sistema nervoso central, face, cabeça e pescoço, genitália, órgãos viscerais ou internos
- Paciente com vasculite conhecida ou outras vasculopatias inflamatórias
- Pacientes com história ativa ou prévia de TVP ou EP
- Qualquer lesão considerada insegura pelo cirurgião responsável pelo tratamento ou PI do estudo para HIFU no momento do tratamento com base na avaliação clínica, características ultrassonográficas e/ou limitações de posicionamento da sonda
- Indivíduo que tem alvos de tecido vascular situados a menos de 1 cm de estruturas sensíveis ou grandes vasos
- Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar antes do procedimento ou dentro do período de estudo de 30 dias, ou amamentando
- Pacientes vulneráveis
- Indivíduo com vasos >6 mm de diâmetro dentro do tecido vascular alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Observacional prospectivo
Pacientes submetidos à ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade de veias incompetentes da periferia
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Sistema de ultrassom focalizado de alta intensidade Sonablate para ablação de veias incompetentes da periferia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da sonda de ultrassom focalizado de alta intensidade Sonablate para ablação de veias incompetentes da periferia.
Prazo: 30 dias
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Segurança medida pela magnitude e frequência dos eventos adversos do HIFU.
Isso inclui quaisquer queimaduras, escaldões, bolhas e alterações hiperêmicas no exame físico intraoperatório, às 6h, 24h, 1 semana e 4 semanas de pós-operatório; piora da dor e inchaço nos membros devido a TVP diagnosticada com ultrassom duplex dentro de 4 semanas de pós-operatório; lesão do nervo sensorial por meio de exame neurológico formal às 6h, 1s e 4 semanas de pós-operatório.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia a curto prazo e viabilidade técnica do uso da sonda de ultrassom focalizado de alta intensidade Sonablate para ablação de veias incompetentes da periferia
Prazo: 30 dias
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Imagem de ultrassom em modo B em tempo real de HIFU para tecido vascular para avaliar as alterações ultrassonográficas nos vasos alvo e nos tecidos imediatamente adjacentes.
Ultrassonografia duplex intraoperatória das veias alvo para quantificar as taxas de fechamento de vasos ou trombose imediatamente após a entrega do HIFU.
Ultrassonografia duplex pós-operatória ou ressonância magnética das veias-alvo durante o acompanhamento em 1 semana e 4 semanas para avaliar as taxas de fechamento de vasos ou trombose das veias-alvo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naiem Nassiri, MD, FSVS, RPVI, The Vascular Care Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Vascular anomalies and malformation program patient information website
- Resource for information on vascular birthmarks, anomalies and related symptoms.
- Comprehensive online information on the Sonablate high intensity focused ultrasound probe.
- Comprehensive source of information for vast array of clinical applications for focused ultrasound therapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças oculares
- Distúrbios da Visão
- Distúrbios da Sensação
- Cegueira
- Angiomatose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome de Klippel-Trenaunay-Weber
- Cegueira Cortical
- Supercrescimento lipomatoso congênito, malformações vasculares e nevos epidérmicos
- Síndrome do nevo de borracha azul
Outros números de identificação do estudo
- 20243482
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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