Seguridad del sistema Sonablate HIFU para la ablación de venas incompetentes de la periferia (HIFIVE)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Sonablate
Seguridad del sistema Sonablate para la ablación por ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) de venas incompetentes de la periferia
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el dispositivo de ultrasonido enfocado de alta intensidad Sonablate se puede utilizar de manera segura para tratar a pacientes con incompetencia venosa crónica (IVC), incluidos aquellos con malformaciones venosas de la periferia, es decir, piernas, abdomen, pecho o espalda.
Ejemplos de CVI son venas varicosas, congestión vascular, úlcera venosa, cúmulos venosos, anomalías venosas, malformaciones mixtas, síndrome de Klippel-Trenaunay, síndrome de CLOVES, síndrome del nevo con ampolla de goma azul.
HIFU es un tratamiento no invasivo a diferencia de las opciones de tratamiento actuales que incluyen incisiones, penetración de agujas, inserciones de cables o inserciones de catéteres.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) de Sonablate es una tecnología no invasiva que utiliza ondas de ultrasonido enfocadas para extirpar el tejido específico dentro del cuerpo sin radiación ionizante ni escisión quirúrgica. Mediante la entrega precisa de ondas ultrasónicas, HIFU eleva rápidamente la temperatura en el tejido objetivo, lo que provoca la alteración de las membranas lipídicas, la desnaturalización de las proteínas, la destrucción de las células endoteliales vasculares y, en última instancia, la necrosis coagulativa sin dañar el tejido suprayacente. Este dispositivo está aprobado por la FDA para la ablación del tejido prostático.
Este es un ensayo de fase uno de un solo brazo, una sola institución, con 30 pacientes y cuya duración está prevista para 18 meses. El criterio de valoración principal es evaluar el perfil de seguridad a 30 días y la viabilidad técnica del uso del sistema de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) Sonablate para la ablación de venas incompetentes de la periferia. Esto incluye malformaciones vasculares, venas varicosas y venas superficiales incompetentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
- The Vascular Care Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más con evidencia clínica y de imagen de malformaciones venosas y/o insuficiencia venosa de la periferia.
- Lesiones no más profundas de 4,0 cm desde la superficie de la piel.
- Lesiones apropiadas y pacientes susceptibles de terapia HIFU de lesión/estructura vascular objetivo según lo determine el operador principal y el investigador.
- Capacidad para proporcionar consentimiento de tratamiento para el suministro de energía Sonablate HIFU
- Capacidad y voluntad de cumplir con el seguimiento posoperatorio recomendado.
Criterios de exclusión:
- Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento.
- Paciente que no puede o no quiere someterse a un suministro de energía HIFU
- Paciente con lesiones vasculares que involucran el sistema nervioso central, cara, cabeza y cuello, genitales, órganos viscerales o internos.
- Paciente con vasculitis conocida u otras vasculopatías inflamatorias.
- Pacientes con antecedentes activos o previos de TVP o EP
- Cualquier lesión considerada insegura por el cirujano tratante o IP del estudio para HIFU en el momento del tratamiento según la evaluación clínica, las características ecográficas y/o las limitaciones de posicionamiento de la sonda.
- Sujeto que tiene objetivos de tejido vascular a menos de 1 cm de estructuras sensibles o vasos grandes
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas antes del procedimiento o dentro del período de estudio de 30 días, o amamantando
- Pacientes vulnerables
- Sujeto con vasos >6 mm de diámetro dentro del tejido vascular objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Observacional prospectivo
Pacientes que se han sometido a ablación por ultrasonido focalizado de alta intensidad de venas incompetentes de la periferia.
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Sistema de ultrasonido enfocado de alta intensidad Sonablate para la ablación de venas incompetentes de la periferia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la sonda de ultrasonido focalizado de alta intensidad Sonablate para la ablación de venas incompetentes de la periferia.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Seguridad medida por la magnitud y frecuencia de los eventos adversos del HIFU.
Esto incluye quemaduras, escaldaduras, ampollas y cambios hiperémicos en el examen físico intraoperatorio, a las 6 h, 24 h, 1 semana y 4 semanas después de la operación; empeoramiento del dolor e hinchazón de las extremidades debido a TVP diagnosticada con ultrasonido dúplex dentro de las 4 semanas posteriores a la operación; Lesión del nervio sensorial mediante examen neurológico formal a las 6 h, 1 semana y 4 semanas después de la operación.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia a corto plazo y viabilidad técnica del uso de la sonda de ultrasonido focalizado de alta intensidad Sonablate para la ablación de venas incompetentes de la periferia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Imágenes por ultrasonido en modo B en tiempo real de HIFU en tejido vascular para evaluar los cambios ultrasonográficos en los vasos objetivo y los tejidos inmediatamente adyacentes.
Ultrasonido dúplex intraoperatorio de las venas objetivo para cuantificar las tasas de cierre de vasos o trombosis inmediatamente después de la administración de HIFU.
Ultrasonido dúplex posoperatorio o resonancia magnética de las venas objetivo durante el seguimiento a 1 semana y 4 semanas para evaluar las tasas de cierre de vasos o trombosis de las venas objetivo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naiem Nassiri, MD, FSVS, RPVI, The Vascular Care Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Vascular anomalies and malformation program patient information website
- Resource for information on vascular birthmarks, anomalies and related symptoms.
- Comprehensive online information on the Sonablate high intensity focused ultrasound probe.
- Comprehensive source of information for vast array of clinical applications for focused ultrasound therapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la visión
- Trastornos sensoriales
- Ceguera
- Angiomatosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome de Klippel-Trenaunay-Weber
- Ceguera Cortical
- Sobrecrecimiento lipomatoso congénito, malformaciones vasculares y nevos epidérmicos
- Síndrome del nevus de goma azul
Otros números de identificación del estudio
- 20243482
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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