Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost systému Sonablate HIFU pro ablaci nekompetentních žil periferie (HIFIVE)

17. února 2026 aktualizováno: Sonablate

Bezpečnost systému Sonablate pro vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) ablace nekompetentních žil periferie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze přístroj Sonablate High Intensity Focused Ultrasound bezpečně používat k léčbě pacientů s chronickou žilní inkompetencí (CVI), včetně pacientů s žilními malformacemi na periferii, což znamená nohy, břicho, hrudník nebo záda. Příklady CVI jsou křečové žíly, vaskulární kongesce, žilní vřed, žilní shluky, žilní anomálie, smíšená malformace, Klippel-Trenaunayův syndrom, HŘEBÍČEK, syndrom, névový syndrom z modré gumy. HIFU je neinvazivní léčba na rozdíl od současných léčebných možností, které zahrnují incize, penetraci jehlou, zavedení drátu nebo zavedení katétru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sonablate High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) systém je neinvazivní technologie, která využívá zaostřené ultrazvukové vlny k ablaci cílové tkáně v těle bez ionizujícího záření nebo chirurgické excize. Přesným dodáním ultrazvukových vln HIFU rychle zvyšuje teplotu v cílové tkáni, což vede k narušení lipidových membrán, denaturaci proteinů, destrukci vaskulárních endoteliálních buněk a nakonec koagulační nekróze bez poškození překrývající tkáně. Toto zařízení je schváleno FDA pro ablaci tkáně prostaty.

Jedná se o jedno rameno, jediné zařízení, první fáze studie s 30 pacienty, která má trvat 18 měsíců. Primárním cílovým parametrem je posouzení 30denního bezpečnostního profilu a technické proveditelnosti použití systému vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) Sonablate pro ablaci nekompetentních žil periferie. Patří sem cévní malformace, křečové žíly a nekompetentní povrchové žíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • The Vascular Care Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší s klinickými a zobrazovacími známkami žilních malformací a/nebo žilní insuficience periferie
  2. Léze ne hlouběji než 4,0 cm od povrchu kůže
  3. Léze vhodné pro léčbu cílenou vaskulární lézí/strukturou cílenou vaskulární lézí/strukturou pomocí HIFU, jak stanoví hlavní operátor a zkoušející
  4. Schopnost poskytnout souhlas s léčbou pro dodávku energie Sonablat HIFU
  5. Schopnost a ochota dodržovat doporučené pooperační sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout souhlas
  2. Pacient neschopný nebo neochotný podstoupit dodávku energie HIFU
  3. Pacient s vaskulárními lézemi postihujícími centrální nervový systém, obličej, hlavu a krk, genitálie, viscerální nebo vnitřní orgány
  4. Pacient se známou vaskulitidou nebo jinými zánětlivými vaskulopatiemi
  5. Pacienti s aktivní nebo předchozí anamnézou DVT nebo PE
  6. Jakákoli léze, kterou ošetřující chirurg nebo PI ve studii pro HIFU v době léčby považuje za nebezpečnou na základě klinického hodnocení, ultrasonografických znaků a/nebo omezení polohy sondy
  7. Subjekt, který má vaskulární tkáňové cíle ležící <1 cm od citlivých struktur nebo velkých cév
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před výkonem nebo během 30denního období studie nebo kojící
  9. Zranitelní pacienti
  10. Subjekt s cévami >6 mm v průměru v cílové vaskulární tkáni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní pozorovací
Pacienti, kteří podstoupili vysoce intenzivní fokusovanou ultrazvukovou ablaci nekompetentních žil periferie
Přístroj: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
Sonablate vysoce intenzivní zaostřený ultrazvukový systém k ablaci nekompetentních žil na periferii
Ostatní jména:
  • Venózní ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Sonablate vysoce intenzivní zaostřené ultrazvukové sondy pro ablaci nekompetentních žil na periferii.
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost měřená velikostí a četností nežádoucích účinků z HIFU. To zahrnuje jakékoli popáleniny, opaření, puchýře a hyperemické změny při fyzickém vyšetření během operace, 6 hodin, 24 hodin, 1 týden a 4 týdny po operaci; zhoršení bolesti a otoku končetin v důsledku hluboké žilní trombózy diagnostikované pomocí Duplexního ultrazvuku během 4 týdnů po operaci; poranění senzorického nervu prostřednictvím formálního neurologického vyšetření 6 hodin, 1 týden a 4 týdny po operaci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá účinnost a technická proveditelnost použití sondy Sonablate High-Intensity Focused Ultrasound k ablaci nekompetentních žil periferie
Časové okno: 30 dní
Ultrazvukové zobrazení HIFU do vaskulární tkáně v režimu B v reálném čase pro vyhodnocení ultrasonografických změn v cílových cévách a bezprostředně přilehlých tkáních. Intraoperační duplexní ultrazvuk cílových žil ke kvantifikaci míry uzavření cév nebo trombózy bezprostředně po podání HIFU. Pooperační duplexní ultrazvukové nebo magnetické rezonanční zobrazování cílových žil během sledování po 1 týdnu a 4 týdnech k posouzení míry uzavření cév nebo trombózy cílových žil.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonablate

Spolupracovníci

Vascular Care CT, PLLC
Vascular Breakthroughs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naiem Nassiri, MD, FSVS, RPVI, The Vascular Care Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20243482

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní bércové vředy

Klinické studie na Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit