Sicherheit des Sonablate HIFU-Systems zur Ablation insuffizienter Venen der Peripherie (HIFIVE)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit klinischen und bildgebenden Hinweisen auf venöse Malformationen und/oder venöse Insuffizienz der Peripherie
2. Läsionen, die nicht tiefer als 4,0 cm von der Hautoberfläche entfernt sind
3. Läsionen, die für die HIFU-Therapie einer gezielten Gefäßläsion/-struktur geeignet und für den Patienten zugänglich sind, wie vom Hauptoperator und Prüfer festgelegt
4. Möglichkeit, eine Behandlungseinwilligung für die Sonablate-HIFU-Energieabgabe zu erteilen
5. Fähigkeit und Bereitschaft, die empfohlenen postoperativen Nachsorgemaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient kann oder will keine Einwilligung erteilen
2. Der Patient kann oder will sich keiner HIFU-Energieabgabe unterziehen
3. Patient mit Gefäßläsionen, die das Zentralnervensystem, Gesicht, Kopf und Hals, Genitalien, viszerale oder innere Organe betreffen
4. Patient mit bekannter Vaskulitis oder anderen entzündlichen Vaskulopathien
5. Patienten mit aktiver oder früherer TVT oder LE
6. Jede Läsion, die vom behandelnden Chirurgen oder PI der Studie für HIFU zum Zeitpunkt der Behandlung aufgrund klinischer Beurteilung, Ultraschallmerkmale und/oder Einschränkungen bei der Sondenpositionierung als unsicher eingestuft wird
7. Proband, dessen Zielgefäße weniger als 1 cm von empfindlichen Strukturen oder großen Gefäßen entfernt liegen
8. Frauen, die vor dem Eingriff oder innerhalb des 30-tägigen Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen
9. Gefährdete Patienten
10. Subjekt mit Gefäßen mit einem Durchmesser von >6 mm innerhalb des Zielgefäßgewebes