正倍数体胚移植を受けている患者の臨床妊娠に対する膣マイクロバイオームの影響：前向き盲検多施設コホート研究
2024年10月14日 更新者：Fundación IVI
細菌などの微生物は体の表面や体内に自然に生息しており、私たちの健康にとって非常に重要です。 女性の体内では、すべての微生物のほぼ 10% が生殖器官、特に膣に生息しています。 膣内の健康な細菌は、有害な細菌や感染症から身を守ることができます。 しかし、健康な細菌と有害な細菌のバランスが崩れることが時折あり、これが妊娠に悪影響を与える可能性があると考えられています。 しかし、細菌のアンバランスと妊娠の失敗との関係を証明する証拠はあまりありません。
このため、私たちの研究の目的は、特定の膣内細菌を保有している女性が妊娠不全を経験する可能性が高いかどうかを判断することです。 研究者らがこれが真実であると判断した場合、不妊治療を受けている患者には将来的に定期的な検査が推奨される可能性がある。 細菌のアンバランスが見つかった場合、医師は健康な膣環境を回復するための治療を行うことができ、妊娠が成功する可能性が高まる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1573
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katharina Spath
- 電話番号：+39 0687165737
- メール：Katharina.spath@junogenetics.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08015
- 募集
- Ginefiv Barcelona
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コンタクト：
- Mauricio Gómez
- 電話番号：+34 930 40 02 00
- メール：m.gomez@ginefiv.com
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コンタクト：
- Mauricio Gómez
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Barcelona、スペイン、08029
- 募集
- IVI Barcelona
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コンタクト：
- Gemma Castillón
- 電話番号：+34 651 79 10 00
- メール：gemma.castillon@ivirma.com
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コンタクト：
- Gemma Castillón
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Bilbao、スペイン、48940
- 募集
- IVI Bilbao
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コンタクト：
- Estefania Abanto
- 電話番号：+34 651 79 10 00
- メール：estefania.abanto@ivirma.com
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コンタクト：
- Estefania Abanto
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Madrid、スペイン、28023
- 募集
- IVI Madrid
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コンタクト：
- Maria Jose Garcia
- 電話番号：+34 651 79 10 00
- メール：mariajose.garcia@ivirma.com
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コンタクト：
- Maria José Garcia
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Madrid、スペイン、28043
- 募集
- Ginefiv Madrid
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コンタクト：
- Loreto López
- 電話番号：+34 915 19 75 41
- メール：l.lopez@ginefiv.com
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コンタクト：
- Loreto López
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Málaga、スペイン、29006
- 募集
- IVI Málaga
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コンタクト：
- Marta García
- 電話番号：+34 651 79 10 00
- メール：marta.garciasa@ivirma.com
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コンタクト：
- Marta Garcia
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Sevilla、スペイン、41010
- 募集
- Ginemed Sevilla
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コンタクト：
- Pamela Valdivieso
- 電話番号：+34 954 99 10 51
- メール：pvaldivieso@ginemed.es
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コンタクト：
- Pamela Valdivieso
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Valencia、スペイン、46015
- 募集
- IVI Valencia
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コンタクト：
- Elena Labarta
- 電話番号：+34 651 79 10 00
- メール：Elena.Labarta@ivirma.com
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コンタクト：
- Elena Labarta
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Vigo、スペイン、36203
- 募集
- IVI Vigo
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コンタクト：
- Iria Fernández
- 電話番号：+34 651 79 10 00
- メール：iria.fernandez@ivirma.com
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コンタクト：
- Iria Fernández
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Zaragoza、スペイン、50018
- 募集
- IVI Zaragoza
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コンタクト：
- Ana Chueca
- 電話番号：+34 651 79 10 00
- メール：Ana.Chueca@ivirma.com
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コンタクト：
- Ana Chueca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な研究参加者は、凍結正倍数体胚移植が予定されている女性のART患者です。
説明
包含基準:
- 正倍数体胚の移植を受けるART患者
除外基準:
体格指数（BMI）≧35の患者
- 未矯正の子宮奇形を有する患者
- 単角子宮の患者さん
- 双角子宮の患者さん
- あらゆるタイプの粘膜下筋腫を持つ患者
- 4cm以上の壁内筋腫を有する患者
- 重度の子宮腺筋症患者（MUSA基準[19]で定義されているように、子宮体部の＞50％が影響を受けている）
- 形態スコア <4BC (Gardner & Schoolcraft スコアリング システム [18] による) の胚の移植を受ける患者
- 7日目胚の移植を受ける患者
- 胚移植前月に抗生物質を服用した患者（採卵後に投与された抗生物質を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ-1
正常なマイクロバイオーム
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グループ-2
腸内細菌叢異常症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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qPCRなどの分子技術を使用した微生物DNA抽出
時間枠：胚移植の日（月経周期の18日目から21日目の間）
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微生物の組成。
標的細菌の検出 (つまり、存在または不在) とその定量 (つまり、サンプル中に存在する各細菌種の相対量)。
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胚移植の日（月経周期の18日目から21日目の間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月17日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2403-JUN-096-KS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。