Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av det vaginale mikrobiomet på klinisk graviditet hos pasienter som gjennomgår en euploid embryooverføring: en prospektiv blind multisenter kohortstudie

14. oktober 2024 oppdatert av: Fundación IVI

Mikroorganismer som bakterier lever naturlig på og i kroppene og har stor betydning for helsen vår. I kvinnekroppen lever nesten 10 % av alle mikroorganismer i reproduksjonsorganene og spesielt i skjeden. Friske bakterier i skjeden kan forsvare seg mot skadelige bakterier og infeksjoner. Det hender imidlertid av og til at balansen mellom sunne og skadelige bakterier blir forstyrret, og det antas at dette potensielt kan skade graviditeten. Imidlertid er det ikke mye bevis for å bevise en sammenheng mellom ubalanse i bakterier og å ha en mislykket graviditet.

Av denne grunn er målet med vår studie å finne ut om kvinner med visse vaginale bakterier er mer sannsynlig å oppleve svangerskapssvikt. Hvis etterforskerne finner at dette stemmer, kan pasienter som gjennomgår fertilitetsbehandling bli anbefalt regelmessige tester i fremtiden. Hvis det oppdages en ubalanse i bakterier, kan leger gi behandling for å gjenopprette et sunt vaginalt miljø, og potensielt forbedre sjansene for en vellykket graviditet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1573

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08015
        • Rekruttering
        • Ginefiv Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mauricio Gómez
      • Barcelona, Spania, 08029
        • Rekruttering
        • IVI Barcelona
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gemma Castillón
      • Bilbao, Spania, 48940
        • Rekruttering
        • IVI Bilbao
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Estefania Abanto
      • Madrid, Spania, 28023
        • Rekruttering
        • IVI Madrid
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria José Garcia
      • Madrid, Spania, 28043
        • Rekruttering
        • Ginefiv Madrid
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Loreto López
      • Málaga, Spania, 29006
        • Rekruttering
        • IVI Málaga
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marta Garcia
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Rekruttering
        • Ginemed Sevilla
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Pamela Valdivieso
      • Valencia, Spania, 46015
        • Rekruttering
        • IVI Valencia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Elena Labarta
      • Vigo, Spania, 36203
        • Rekruttering
        • IVI Vigo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Iria Fernández
      • Zaragoza, Spania, 50018
        • Rekruttering
        • IVI Zaragoza
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ana Chueca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte studiedeltakere er kvinnelige ART-pasienter som er planlagt for en frossen euploid embryooverføring

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ART-pasienter som gjennomgår overføring av et euploid embryo

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥35

    • Pasienter med ukorrigerte livmormisdannelser
    • Pasienter med en unicornuate livmor
    • Pasienter med bicornuate livmor
    • Pasienter med alle typer submukosalt myom
    • Pasienter med intramuralt myom hvis ≥4 cm
    • Pasienter med alvorlig adenomyose (>50 % av livmorkroppen påvirket som definert av MUSA-kriteriene [19])
    • Pasienter som gjennomgår overføring av et embryo med en morfologiskåre <4BC (i henhold til Gardner & Schoolcrafts scoringssystem [18])
    • Pasienter som gjennomgår overføring av et dag-7-embryo
    • Pasienter som tok antibiotika i måneden før embryooverføringen (unntatt antibiotika gitt etter oocyttuthenting)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe-1
normalt mikrobiom
Gruppe-2
dysbiotisk mikrobiom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiell DNA-ekstraksjon ved bruk av molekylære teknikker som qPCR
Tidsramme: dag for embryooverføring (mellom dag 18 og 21 i menstruasjonssyklusen)
mikrobiell sammensetning. Påvisning (dvs. tilstedeværelse eller fravær) av de målrettede bakteriene og deres kvantifisering (dvs. den relative mengden av hver bakterieart som er tilstede i prøven).
dag for embryooverføring (mellom dag 18 og 21 i menstruasjonssyklusen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación IVI

Samarbeidspartnere

Juno

Etterforskere

  • Studieleder: Antonio Capalbo, JUNO GENETICS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2403-JUN-096-KS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginalt mikrobiom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere