L'influenza del microbioma vaginale sulla gravidanza clinica nelle pazienti sottoposte a trasferimento di embrioni euploidi: uno studio di coorte multicentrico prospettico in cieco
I microrganismi come i batteri vivono naturalmente sul e nel corpo e sono di grande importanza per la nostra salute. Nel corpo femminile quasi il 10% di tutti i microrganismi vive negli organi riproduttivi e soprattutto nella vagina. I batteri sani nella vagina possono difendersi da batteri e infezioni nocivi. Tuttavia, occasionalmente accade che l'equilibrio tra batteri sani e nocivi venga disturbato e si ritiene che ciò possa potenzialmente danneggiare la gravidanza. Tuttavia, non ci sono molte prove per dimostrare una connessione tra uno squilibrio nei batteri e una gravidanza infruttuosa.
Per questo motivo, l’obiettivo del nostro studio è determinare se le donne con determinati batteri vaginali hanno maggiori probabilità di avere una gravidanza fallita. Se gli investigatori ritenessero che ciò sia vero, ai pazienti sottoposti a trattamenti per la fertilità potrebbero essere raccomandati test regolari in futuro. Se viene riscontrato uno squilibrio nei batteri, i medici potrebbero fornire un trattamento per ripristinare un ambiente vaginale sano, migliorando potenzialmente le possibilità di una gravidanza di successo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katharina Spath
- Numero di telefono: +39 0687165737
- Email: Katharina.spath@junogenetics.com
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08015
- Reclutamento
- Ginefiv Barcelona
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Contatto:
- Mauricio Gómez
- Numero di telefono: +34 930 40 02 00
- Email: m.gomez@ginefiv.com
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Contatto:
- Mauricio Gómez
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Barcelona, Spagna, 08029
- Reclutamento
- IVI Barcelona
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Contatto:
- Gemma Castillón
- Numero di telefono: +34 651 79 10 00
- Email: gemma.castillon@ivirma.com
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Contatto:
- Gemma Castillón
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Bilbao, Spagna, 48940
- Reclutamento
- IVI Bilbao
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Contatto:
- Estefania Abanto
- Numero di telefono: +34 651 79 10 00
- Email: estefania.abanto@ivirma.com
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Contatto:
- Estefania Abanto
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Madrid, Spagna, 28023
- Reclutamento
- IVI Madrid
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Contatto:
- Maria Jose Garcia
- Numero di telefono: +34 651 79 10 00
- Email: mariajose.garcia@ivirma.com
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Contatto:
- Maria José Garcia
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Madrid, Spagna, 28043
- Reclutamento
- Ginefiv Madrid
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Contatto:
- Loreto López
- Numero di telefono: +34 915 19 75 41
- Email: l.lopez@ginefiv.com
-
Contatto:
- Loreto López
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Málaga, Spagna, 29006
- Reclutamento
- IVI Málaga
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Contatto:
- Marta García
- Numero di telefono: +34 651 79 10 00
- Email: marta.garciasa@ivirma.com
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Contatto:
- Marta Garcia
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Sevilla, Spagna, 41010
- Reclutamento
- Ginemed Sevilla
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Contatto:
- Pamela Valdivieso
- Numero di telefono: +34 954 99 10 51
- Email: pvaldivieso@ginemed.es
-
Contatto:
- Pamela Valdivieso
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Valencia, Spagna, 46015
- Reclutamento
- IVI Valencia
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Contatto:
- Elena Labarta
- Numero di telefono: +34 651 79 10 00
- Email: Elena.Labarta@ivirma.com
-
Contatto:
- Elena Labarta
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Vigo, Spagna, 36203
- Reclutamento
- IVI Vigo
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Contatto:
- Iria Fernández
- Numero di telefono: +34 651 79 10 00
- Email: iria.fernandez@ivirma.com
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Contatto:
- Iria Fernández
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Zaragoza, Spagna, 50018
- Reclutamento
- IVI Zaragoza
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Contatto:
- Ana Chueca
- Numero di telefono: +34 651 79 10 00
- Email: Ana.Chueca@ivirma.com
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Contatto:
- Ana Chueca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ART sottoposti al trasferimento di un embrione euploide
Criteri di esclusione:
Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
- Pazienti con malformazioni uterine non corrette
- Pazienti con utero unicorno
- Pazienti con utero bicorne
- Pazienti con qualsiasi tipo di mioma sottomucoso
- Pazienti con mioma intramurale se ≥4 cm
- Pazienti con adenomiosi grave (>50% del corpo uterino interessato come definito dai criteri MUSA [19])
- Pazienti sottoposti a trasferimento di un embrione con un punteggio morfologico <4BC (secondo il sistema di punteggio Gardner & Schoolcraft [18])
- Pazienti sottoposti a trasferimento di un embrione al 7° giorno
- Pazienti che hanno assunto antibiotici nel mese precedente al trasferimento dell'embrione (esclusi gli antibiotici somministrati dopo il prelievo di ovociti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo-1
microbioma normale
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Gruppo-2
microbioma disbiotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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estrazione del DNA microbico utilizzando tecniche molecolari come qPCR
Lasso di tempo: giorno del trasferimento dell'embrione (tra i giorni 18 e 21 del ciclo mestruale)
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composizione microbica.
Rilevazione (ovvero, presenza o assenza) dei batteri target e loro quantificazione (ovvero, la quantità relativa di ciascuna specie batterica presente nel campione).
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giorno del trasferimento dell'embrione (tra i giorni 18 e 21 del ciclo mestruale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Capalbo, JUNO GENETICS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2403-JUN-096-KS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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