Vliv vaginálního mikrobiomu na klinické těhotenství u pacientek podstupujících transfer euploidního embrya: prospektivní slepá multicentrická kohortová studie
Mikroorganismy, jako jsou bakterie, žijí přirozeně na těle a v těle a mají velký význam pro naše zdraví. V ženském těle žije téměř 10 % všech mikroorganismů v reprodukčních orgánech a zejména v pochvě. Zdravé bakterie v pochvě se mohou bránit škodlivým bakteriím a infekcím. Občas se však stává, že rovnováha mezi zdravými a škodlivými bakteriemi je narušena a má se za to, že by to mohlo potenciálně poškodit těhotenství. Neexistuje však mnoho důkazů, které by prokázaly souvislost mezi nerovnováhou bakterií a neúspěšným těhotenstvím.
Z tohoto důvodu je cílem naší studie zjistit, zda ženy s určitými vaginálními bakteriemi mají větší pravděpodobnost selhání těhotenství. Pokud to vyšetřovatelé zjistí, že je to pravda, pacientkám podstupujícím léčbu neplodnosti mohou být v budoucnu doporučeny pravidelné testy. Pokud se zjistí nerovnováha v bakteriích, lékaři by mohli poskytnout léčbu k obnovení zdravého vaginálního prostředí, což by potenciálně zlepšilo šance na úspěšné těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katharina Spath
- Telefonní číslo: +39 0687165737
- E-mail: Katharina.spath@junogenetics.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08015
- Nábor
- Ginefiv Barcelona
-
Kontakt:
- Mauricio Gómez
- Telefonní číslo: +34 930 40 02 00
- E-mail: m.gomez@ginefiv.com
-
Kontakt:
- Mauricio Gómez
-
Barcelona, Španělsko, 08029
- Nábor
- IVI Barcelona
-
Kontakt:
- Gemma Castillón
- Telefonní číslo: +34 651 79 10 00
- E-mail: gemma.castillon@ivirma.com
-
Kontakt:
- Gemma Castillón
-
Bilbao, Španělsko, 48940
- Nábor
- IVI Bilbao
-
Kontakt:
- Estefania Abanto
- Telefonní číslo: +34 651 79 10 00
- E-mail: estefania.abanto@ivirma.com
-
Kontakt:
- Estefania Abanto
-
Madrid, Španělsko, 28023
- Nábor
- IVI Madrid
-
Kontakt:
- Maria Jose Garcia
- Telefonní číslo: +34 651 79 10 00
- E-mail: mariajose.garcia@ivirma.com
-
Kontakt:
- Maria José Garcia
-
Madrid, Španělsko, 28043
- Nábor
- Ginefiv Madrid
-
Kontakt:
- Loreto López
- Telefonní číslo: +34 915 19 75 41
- E-mail: l.lopez@ginefiv.com
-
Kontakt:
- Loreto López
-
Málaga, Španělsko, 29006
- Nábor
- IVI Málaga
-
Kontakt:
- Marta García
- Telefonní číslo: +34 651 79 10 00
- E-mail: marta.garciasa@ivirma.com
-
Kontakt:
- Marta Garcia
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Nábor
- Ginemed Sevilla
-
Kontakt:
- Pamela Valdivieso
- Telefonní číslo: +34 954 99 10 51
- E-mail: pvaldivieso@ginemed.es
-
Kontakt:
- Pamela Valdivieso
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Nábor
- IVI Valencia
-
Kontakt:
- Elena Labarta
- Telefonní číslo: +34 651 79 10 00
- E-mail: Elena.Labarta@ivirma.com
-
Kontakt:
- Elena Labarta
-
Vigo, Španělsko, 36203
- Nábor
- IVI Vigo
-
Kontakt:
- Iria Fernández
- Telefonní číslo: +34 651 79 10 00
- E-mail: iria.fernandez@ivirma.com
-
Kontakt:
- Iria Fernández
-
Zaragoza, Španělsko, 50018
- Nábor
- IVI Zaragoza
-
Kontakt:
- Ana Chueca
- Telefonní číslo: +34 651 79 10 00
- E-mail: Ana.Chueca@ivirma.com
-
Kontakt:
- Ana Chueca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s ART podstupující přenos euploidního embrya
Kritéria vyloučení:
Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥35
- Pacientky s nekorigovanými malformacemi dělohy
- Pacientky s jednorohou dělohou
- Pacientky s dvourohou dělohou
- Pacienti s jakýmkoli typem submukózního myomu
- Pacienti s intramurálním myomem, pokud ≥4 cm
- Pacientky s těžkou adenomyózou (> 50 % postiženého tělíska dělohy podle kritérií MUSA [19])
- Pacienti podstupující přenos embrya s morfologickým skóre <4BC (podle skórovacího systému Gardner & Schoolcraft [18])
- Pacienti podstupující přenos embrya 7. dne
- Pacientky, které užívaly antibiotika v měsíci před embryotransferem (kromě antibiotik podávaných po odběru oocytů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina-1
normální mikrobiom
|
|
Skupina-2
dysbiotický mikrobiom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
extrakci mikrobiální DNA pomocí molekulárních technik, jako je qPCR
Časové okno: den embryotransferu (mezi 18. a 21. dnem menstruačního cyklu)
|
mikrobiální složení.
Detekce (tj. přítomnost nebo nepřítomnost) cílových bakterií a jejich kvantifikace (tj. relativní množství každého bakteriálního druhu přítomného ve vzorku).
|
den embryotransferu (mezi 18. a 21. dnem menstruačního cyklu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Capalbo, JUNO GENETICS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2403-JUN-096-KS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální mikrobiom
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie