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Der Einfluss des vaginalen Mikrobioms auf die klinische Schwangerschaft bei Patientinnen, die sich einem euploiden Embryotransfer unterziehen: eine prospektive verblindete multizentrische Kohortenstudie

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Fundación IVI

Mikroorganismen wie Bakterien leben auf natürliche Weise am und im Körper und sind für unsere Gesundheit von großer Bedeutung. Im weiblichen Körper leben fast 10 % aller Mikroorganismen in den Fortpflanzungsorganen und insbesondere in der Vagina. Gesunde Bakterien in der Vagina können schädliche Bakterien und Infektionen abwehren. Allerdings kommt es gelegentlich vor, dass das Gleichgewicht zwischen gesunden und schädlichen Bakterien gestört ist, und man geht davon aus, dass dies möglicherweise der Schwangerschaft schaden könnte. Allerdings gibt es kaum Belege für einen Zusammenhang zwischen einem Ungleichgewicht der Bakterien und einer misslungenen Schwangerschaft.

Aus diesem Grund besteht das Ziel unserer Studie darin, festzustellen, ob bei Frauen mit bestimmten Vaginalbakterien ein höheres Risiko für Schwangerschaftsausfälle besteht. Wenn die Forscher feststellen, dass dies zutrifft, könnten Patienten, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, in Zukunft regelmäßige Tests empfohlen werden. Wenn ein Ungleichgewicht der Bakterien festgestellt wird, könnten Ärzte eine Behandlung durchführen, um ein gesundes Vaginalmilieu wiederherzustellen und so möglicherweise die Chancen auf eine erfolgreiche Schwangerschaft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1573

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08015
        • Rekrutierung
        • Ginefiv Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mauricio Gómez
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Rekrutierung
        • IVI Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gemma Castillón
      • Bilbao, Spanien, 48940
        • Rekrutierung
        • IVI Bilbao
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Estefania Abanto
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Rekrutierung
        • IVI Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria José Garcia
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Rekrutierung
        • Ginefiv Madrid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Loreto López
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Rekrutierung
        • IVI Málaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Garcia
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Rekrutierung
        • Ginemed Sevilla
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pamela Valdivieso
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekrutierung
        • IVI Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elena Labarta
      • Vigo, Spanien, 36203
        • Rekrutierung
        • IVI Vigo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Iria Fernández
      • Zaragoza, Spanien, 50018
        • Rekrutierung
        • IVI Zaragoza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Chueca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Studienteilnehmer sind weibliche ART-Patienten, bei denen ein Transfer gefrorener euploider Embryonen vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ART-Patienten, die sich dem Transfer eines euploiden Embryos unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥35

    • Patienten mit unkorrigierten Uterusfehlbildungen
    • Patienten mit einem einhornigen Uterus
    • Patienten mit einem Uterus bicornis
    • Patienten mit jeder Art von submukösem Myom
    • Patienten mit einem intramuralen Myom, wenn ≥4 cm
    • Patienten mit schwerer Adenomyose (>50 % des Uteruskorpus betroffen gemäß den MUSA-Kriterien [19])
    • Patienten, die sich einem Embryotransfer mit einem Morphologie-Score <4BC (gemäß dem Gardner & Schoolcraft-Scoring-System [18]) unterziehen
    • Patienten, die sich einem Transfer eines Tag-7-Embryos unterziehen
    • Patientinnen, die im Monat vor dem Embryotransfer Antibiotika eingenommen haben (ausgenommen Antibiotika, die nach der Eizellentnahme verabreicht wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe-1
normales Mikrobiom
Gruppe-2
dysbiotisches Mikrobiom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobielle DNA-Extraktion mithilfe molekularer Techniken wie qPCR
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers (zwischen dem 18. und 21. Tag des Menstruationszyklus)
mikrobielle Zusammensetzung. Nachweis (d. h. Anwesenheit oder Abwesenheit) der Zielbakterien und deren Quantifizierung (d. h. die relative Menge jeder in der Probe vorhandenen Bakterienart).
Tag des Embryotransfers (zwischen dem 18. und 21. Tag des Menstruationszyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación IVI

Mitarbeiter

Juno

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Capalbo, JUNO GENETICS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2403-JUN-096-KS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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