Wpływ mikrobiomu pochwy na ciążę kliniczną u pacjentek poddawanych euploidalnemu transferowi zarodka: prospektywne, zaślepione, wieloośrodkowe badanie kohortowe
Mikroorganizmy, takie jak bakterie, żyją naturalnie w organizmie i mają ogromne znaczenie dla naszego zdrowia. W organizmie kobiety prawie 10% wszystkich mikroorganizmów żyje w narządach rozrodczych, a zwłaszcza w pochwie. Zdrowe bakterie w pochwie mogą chronić przed szkodliwymi bakteriami i infekcjami. Czasami jednak zdarza się, że równowaga pomiędzy zdrowymi i szkodliwymi bakteriami zostaje zaburzona i uważa się, że może to potencjalnie zaszkodzić ciąży. Jednak nie ma zbyt wielu dowodów potwierdzających związek między brakiem równowagi bakteryjnej a nieudaną ciążą.
Z tego powodu celem naszego badania jest ustalenie, czy kobiety z określonymi bakteriami pochwowymi są bardziej narażone na niepowodzenie ciąży. Jeśli badacze uznają to za prawdę, pacjentom poddawanym leczeniu niepłodności można w przyszłości zalecić regularne badania. W przypadku stwierdzenia braku równowagi bakteryjnej lekarze mogliby zastosować leczenie przywracające zdrowe środowisko pochwy, potencjalnie zwiększając szanse na pomyślną ciążę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katharina Spath
- Numer telefonu: +39 0687165737
- E-mail: Katharina.spath@junogenetics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08015
- Rekrutacyjny
- Ginefiv Barcelona
-
Kontakt:
- Mauricio Gómez
- Numer telefonu: +34 930 40 02 00
- E-mail: m.gomez@ginefiv.com
-
Kontakt:
- Mauricio Gómez
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- Rekrutacyjny
- IVI Barcelona
-
Kontakt:
- Gemma Castillón
- Numer telefonu: +34 651 79 10 00
- E-mail: gemma.castillon@ivirma.com
-
Kontakt:
- Gemma Castillón
-
Bilbao, Hiszpania, 48940
- Rekrutacyjny
- IVI Bilbao
-
Kontakt:
- Estefania Abanto
- Numer telefonu: +34 651 79 10 00
- E-mail: estefania.abanto@ivirma.com
-
Kontakt:
- Estefania Abanto
-
Madrid, Hiszpania, 28023
- Rekrutacyjny
- IVI Madrid
-
Kontakt:
- Maria Jose Garcia
- Numer telefonu: +34 651 79 10 00
- E-mail: mariajose.garcia@ivirma.com
-
Kontakt:
- Maria José Garcia
-
Madrid, Hiszpania, 28043
- Rekrutacyjny
- Ginefiv Madrid
-
Kontakt:
- Loreto López
- Numer telefonu: +34 915 19 75 41
- E-mail: l.lopez@ginefiv.com
-
Kontakt:
- Loreto López
-
Málaga, Hiszpania, 29006
- Rekrutacyjny
- IVI Málaga
-
Kontakt:
- Marta García
- Numer telefonu: +34 651 79 10 00
- E-mail: marta.garciasa@ivirma.com
-
Kontakt:
- Marta Garcia
-
Sevilla, Hiszpania, 41010
- Rekrutacyjny
- Ginemed Sevilla
-
Kontakt:
- Pamela Valdivieso
- Numer telefonu: +34 954 99 10 51
- E-mail: pvaldivieso@ginemed.es
-
Kontakt:
- Pamela Valdivieso
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Rekrutacyjny
- IVI Valencia
-
Kontakt:
- Elena Labarta
- Numer telefonu: +34 651 79 10 00
- E-mail: Elena.Labarta@ivirma.com
-
Kontakt:
- Elena Labarta
-
Vigo, Hiszpania, 36203
- Rekrutacyjny
- IVI Vigo
-
Kontakt:
- Iria Fernández
- Numer telefonu: +34 651 79 10 00
- E-mail: iria.fernandez@ivirma.com
-
Kontakt:
- Iria Fernández
-
Zaragoza, Hiszpania, 50018
- Rekrutacyjny
- IVI Zaragoza
-
Kontakt:
- Ana Chueca
- Numer telefonu: +34 651 79 10 00
- E-mail: Ana.Chueca@ivirma.com
-
Kontakt:
- Ana Chueca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z ART poddawani transferowi euploidalnego zarodka
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35
- Pacjentki z nieskorygowanymi wadami rozwojowymi macicy
- Pacjenci z macicą jednorożną
- Pacjenci z macicą dwurożną
- Pacjenci z dowolnym typem mięśniaka podśluzówkowego
- Pacjenci z mięśniakiem śródściennym o średnicy ≥4 cm
- Pacjentki z ciężką adenomiozą (zajęcie > 50% trzonu macicy według kryteriów MUSA [19])
- Pacjenci poddawani transferowi zarodka z wynikiem morfologicznym <4BC (wg systemu punktacji Gardnera i Schoolcrafta [18])
- Pacjenci poddawani transferowi zarodka w dniu 7
- Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w miesiącu poprzedzającym transfer zarodka (z wyłączeniem antybiotyków podanych po pobraniu oocytów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa-1
normalny mikrobiom
|
|
Grupa-2
mikrobiom dysbiotyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekstrakcja DNA drobnoustrojów przy użyciu technik molekularnych, takich jak qPCR
Ramy czasowe: dzień transferu zarodka (między 18. a 21. dniem cyklu miesiączkowego)
|
skład mikrobiologiczny.
Wykrywanie (tj. obecność lub brak) docelowych bakterii i ich oznaczenie ilościowe (tj. względna ilość każdego gatunku bakterii obecnego w próbce).
|
dzień transferu zarodka (między 18. a 21. dniem cyklu miesiączkowego)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2403-JUN-096-KS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrobiom pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja