Влияние вагинального микробиома на клиническую беременность у пациенток, перенесших перенос эуплоидного эмбриона: проспективное слепое многоцентровое когортное исследование
14 октября 2024 г. обновлено: Fundación IVI
Такие микроорганизмы, как бактерии, естественным образом живут в организме и имеют большое значение для нашего здоровья. В женском организме почти 10% всех микроорганизмов обитают в репродуктивных органах и особенно во влагалище. Здоровые бактерии во влагалище могут защитить от вредных бактерий и инфекций. Однако иногда случается, что баланс между полезными и вредными бактериями нарушается, и считается, что это потенциально может навредить беременности. Однако существует не так много доказательств, подтверждающих связь между дисбалансом бактерий и неудачной беременностью.
По этой причине цель нашего исследования — определить, чаще ли у женщин с определенными вагинальными бактериями случаются неудачи при беременности. Если исследователи подтвердят это, пациентам, проходящим лечение от бесплодия, в будущем могут быть рекомендованы регулярные анализы. Если будет обнаружен дисбаланс бактерий, врачи могут назначить лечение для восстановления здоровой среды влагалища, потенциально повышая шансы на успешную беременность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1573
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katharina Spath
- Номер телефона: +39 0687165737
- Электронная почта: Katharina.spath@junogenetics.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08015
- Рекрутинг
- Ginefiv Barcelona
-
Контакт:
- Mauricio Gómez
- Номер телефона: +34 930 40 02 00
- Электронная почта: m.gomez@ginefiv.com
-
Контакт:
- Mauricio Gómez
-
Barcelona, Испания, 08029
- Рекрутинг
- IVI Barcelona
-
Контакт:
- Gemma Castillón
- Номер телефона: +34 651 79 10 00
- Электронная почта: gemma.castillon@ivirma.com
-
Контакт:
- Gemma Castillón
-
Bilbao, Испания, 48940
- Рекрутинг
- IVI Bilbao
-
Контакт:
- Estefania Abanto
- Номер телефона: +34 651 79 10 00
- Электронная почта: estefania.abanto@ivirma.com
-
Контакт:
- Estefania Abanto
-
Madrid, Испания, 28023
- Рекрутинг
- IVI Madrid
-
Контакт:
- Maria Jose Garcia
- Номер телефона: +34 651 79 10 00
- Электронная почта: mariajose.garcia@ivirma.com
-
Контакт:
- Maria José Garcia
-
Madrid, Испания, 28043
- Рекрутинг
- Ginefiv Madrid
-
Контакт:
- Loreto López
- Номер телефона: +34 915 19 75 41
- Электронная почта: l.lopez@ginefiv.com
-
Контакт:
- Loreto López
-
Málaga, Испания, 29006
- Рекрутинг
- IVI Málaga
-
Контакт:
- Marta García
- Номер телефона: +34 651 79 10 00
- Электронная почта: marta.garciasa@ivirma.com
-
Контакт:
- Marta Garcia
-
Sevilla, Испания, 41010
- Рекрутинг
- Ginemed Sevilla
-
Контакт:
- Pamela Valdivieso
- Номер телефона: +34 954 99 10 51
- Электронная почта: pvaldivieso@ginemed.es
-
Контакт:
- Pamela Valdivieso
-
Valencia, Испания, 46015
- Рекрутинг
- IVI Valencia
-
Контакт:
- Elena Labarta
- Номер телефона: +34 651 79 10 00
- Электронная почта: Elena.Labarta@ivirma.com
-
Контакт:
- Elena Labarta
-
Vigo, Испания, 36203
- Рекрутинг
- IVI Vigo
-
Контакт:
- Iria Fernández
- Номер телефона: +34 651 79 10 00
- Электронная почта: iria.fernandez@ivirma.com
-
Контакт:
- Iria Fernández
-
Zaragoza, Испания, 50018
- Рекрутинг
- IVI Zaragoza
-
Контакт:
- Ana Chueca
- Номер телефона: +34 651 79 10 00
- Электронная почта: Ana.Chueca@ivirma.com
-
Контакт:
- Ana Chueca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящими участниками исследования являются женщины-пациентки АРТ, которым запланирован перенос замороженных эуплоидных эмбрионов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с АРТ, перенесшие перенос эуплоидного эмбриона
Критерии исключения:
Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥35.
- Пациентки с некорригированными пороками развития матки
- Пациентки с однорогой маткой
- Больные с двурогой маткой
- Пациенты с любым типом подслизистой миомы
- Пациенты с интрамуральной миомой, если ≥4 см
- Пациентки с тяжелым аденомиозом (поражено >50% тела матки по критериям MUSA [19])
- Пациенты, перенесшие перенос эмбриона с морфологическим баллом <4BC (по шкале Gardner & Schoolcraft [18])
- Пациенты, перенесшие перенос эмбриона 7-го дня
- Пациенты, принимавшие антибиотики за месяц до переноса эмбрионов (за исключением антибиотиков, назначаемых после забора яйцеклеток)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа-1
нормальный микробиом
|
|
Группа-2
дисбиотический микробиом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экстракция микробной ДНК с использованием молекулярных методов, таких как qPCR
Временное ограничение: день переноса эмбрионов (между 18 и 21 днями менструального цикла)
|
микробный состав.
Обнаружение (т.е. наличие или отсутствие) целевых бактерий и их количественное определение (т.е. относительное количество каждого вида бактерий, присутствующего в образце).
|
день переноса эмбрионов (между 18 и 21 днями менструального цикла)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonio Capalbo, JUNO GENETICS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2403-JUN-096-KS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальный микробиом
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция