De invloed van het vaginale microbioom op de klinische zwangerschap bij patiënten die een euploïde embryotransfer ondergaan: een prospectief geblindeerd multicenter cohortonderzoek
Micro-organismen zoals bacteriën leven van nature op en in het lichaam en zijn van groot belang voor onze gezondheid. In het vrouwelijk lichaam leeft bijna 10% van alle micro-organismen in de voortplantingsorganen en vooral in de vagina. Gezonde bacteriën in de vagina kunnen zich verdedigen tegen schadelijke bacteriën en infecties. Het komt echter af en toe voor dat de balans tussen gezonde en schadelijke bacteriën wordt verstoord, en er wordt aangenomen dat dit mogelijk de zwangerschap kan schaden. Er is echter niet veel bewijs dat een verband aantoont tussen een disbalans in bacteriën en een mislukte zwangerschap.
Om deze reden is het doel van ons onderzoek om te bepalen of vrouwen met bepaalde vaginale bacteriën een grotere kans hebben op zwangerschapsmislukkingen. Als de onderzoekers vaststellen dat dit waar is, kunnen patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan in de toekomst regelmatig tests worden aanbevolen. Als er een disbalans in bacteriën wordt gevonden, kunnen artsen een behandeling bieden om een gezond vaginaal milieu te herstellen, waardoor mogelijk de kansen op een succesvolle zwangerschap worden vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katharina Spath
- Telefoonnummer: +39 0687165737
- E-mail: Katharina.spath@junogenetics.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08015
- Werving
- Ginefiv Barcelona
-
Contact:
- Mauricio Gómez
- Telefoonnummer: +34 930 40 02 00
- E-mail: m.gomez@ginefiv.com
-
Contact:
- Mauricio Gómez
-
Barcelona, Spanje, 08029
- Werving
- IVI Barcelona
-
Contact:
- Gemma Castillón
- Telefoonnummer: +34 651 79 10 00
- E-mail: gemma.castillon@ivirma.com
-
Contact:
- Gemma Castillón
-
Bilbao, Spanje, 48940
- Werving
- IVI Bilbao
-
Contact:
- Estefania Abanto
- Telefoonnummer: +34 651 79 10 00
- E-mail: estefania.abanto@ivirma.com
-
Contact:
- Estefania Abanto
-
Madrid, Spanje, 28023
- Werving
- IVI Madrid
-
Contact:
- Maria Jose Garcia
- Telefoonnummer: +34 651 79 10 00
- E-mail: mariajose.garcia@ivirma.com
-
Contact:
- Maria José Garcia
-
Madrid, Spanje, 28043
- Werving
- Ginefiv Madrid
-
Contact:
- Loreto López
- Telefoonnummer: +34 915 19 75 41
- E-mail: l.lopez@ginefiv.com
-
Contact:
- Loreto López
-
Málaga, Spanje, 29006
- Werving
- IVI Málaga
-
Contact:
- Marta García
- Telefoonnummer: +34 651 79 10 00
- E-mail: marta.garciasa@ivirma.com
-
Contact:
- Marta Garcia
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Werving
- Ginemed Sevilla
-
Contact:
- Pamela Valdivieso
- Telefoonnummer: +34 954 99 10 51
- E-mail: pvaldivieso@ginemed.es
-
Contact:
- Pamela Valdivieso
-
Valencia, Spanje, 46015
- Werving
- IVI Valencia
-
Contact:
- Elena Labarta
- Telefoonnummer: +34 651 79 10 00
- E-mail: Elena.Labarta@ivirma.com
-
Contact:
- Elena Labarta
-
Vigo, Spanje, 36203
- Werving
- IVI Vigo
-
Contact:
- Iria Fernández
- Telefoonnummer: +34 651 79 10 00
- E-mail: iria.fernandez@ivirma.com
-
Contact:
- Iria Fernández
-
Zaragoza, Spanje, 50018
- Werving
- IVI Zaragoza
-
Contact:
- Ana Chueca
- Telefoonnummer: +34 651 79 10 00
- E-mail: Ana.Chueca@ivirma.com
-
Contact:
- Ana Chueca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ART-patiënten die de terugplaatsing van een euploïde embryo ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een body mass index (BMI) ≥35
- Patiënten met ongecorrigeerde baarmoedermisvormingen
- Patiënten met een eenhoornige baarmoeder
- Patiënten met een tweehoornige baarmoeder
- Patiënten met elk type submucosaal myoom
- Patiënten met een intramuraal myoom indien ≥4 cm
- Patiënten met ernstige adenomyose (>50% van het baarmoederlichaam aangetast zoals gedefinieerd door de MUSA-criteria [19])
- Patiënten die een terugplaatsing van een embryo ondergaan met een morfologiescore <4BC (volgens het scoresysteem van Gardner & Schoolcraft [18])
- Patiënten die een terugplaatsing ondergaan van een embryo van dag 7
- Patiënten die antibiotica hebben gebruikt in de maand voorafgaand aan de embryotransfer (exclusief antibiotica gegeven na het ophalen van de eicel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep-1
normaal microbioom
|
|
Groep-2
dysbiotisch microbioom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiële DNA-extractie met behulp van moleculaire technieken zoals qPCR
Tijdsspanne: dag van embryotransfer (tussen dag 18 en 21 van de menstruatiecyclus)
|
microbiële samenstelling.
Detectie (d.w.z. aanwezigheid of afwezigheid) van de beoogde bacteriën en hun kwantificering (d.w.z. de relatieve hoeveelheid van elke bacteriesoort die in het monster aanwezig is).
|
dag van embryotransfer (tussen dag 18 en 21 van de menstruatiecyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonio Capalbo, JUNO GENETICS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2403-JUN-096-KS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .