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A influência do microbioma vaginal na gravidez clínica em pacientes submetidas a uma transferência de embriões euploides: um estudo prospectivo de coorte multicêntrico cego

14 de outubro de 2024 atualizado por: Fundación IVI

Microorganismos como as bactérias vivem naturalmente no corpo e são de grande importância para a nossa saúde. No corpo feminino, quase 10% de todos os microrganismos vivem nos órgãos reprodutivos e principalmente na vagina. Bactérias saudáveis ​​na vagina podem defender-se contra bactérias e infecções nocivas. No entanto, ocasionalmente acontece que o equilíbrio entre bactérias saudáveis ​​e prejudiciais é perturbado, e acredita-se que isso possa prejudicar a gravidez. No entanto, não há muitas evidências que comprovem uma ligação entre um desequilíbrio bacteriano e uma gravidez malsucedida.

Por esta razão, o objetivo do nosso estudo é determinar se as mulheres com certas bactérias vaginais têm maior probabilidade de sofrer falhas na gravidez. Se os investigadores descobrirem que isso é verdade, os pacientes submetidos a tratamento de fertilidade poderão receber exames regulares no futuro. Se for encontrado um desequilíbrio nas bactérias, os médicos poderão fornecer tratamento para restaurar um ambiente vaginal saudável, aumentando potencialmente as chances de uma gravidez bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1573

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08015
        • Recrutamento
        • Ginefiv Barcelona
        • Contato:
        • Contato:
          • Mauricio Gómez
      • Barcelona, Espanha, 08029
        • Recrutamento
        • IVI Barcelona
        • Contato:
        • Contato:
          • Gemma Castillón
      • Bilbao, Espanha, 48940
        • Recrutamento
        • IVI Bilbao
        • Contato:
        • Contato:
          • Estefania Abanto
      • Madrid, Espanha, 28023
        • Recrutamento
        • IVI Madrid
        • Contato:
        • Contato:
          • Maria José Garcia
      • Madrid, Espanha, 28043
        • Recrutamento
        • Ginefiv Madrid
        • Contato:
        • Contato:
          • Loreto López
      • Málaga, Espanha, 29006
        • Recrutamento
        • IVI Málaga
        • Contato:
        • Contato:
          • Marta Garcia
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Recrutamento
        • Ginemed Sevilla
        • Contato:
        • Contato:
          • Pamela Valdivieso
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Recrutamento
        • IVI Valencia
        • Contato:
        • Contato:
          • Elena Labarta
      • Vigo, Espanha, 36203
        • Recrutamento
        • IVI Vigo
        • Contato:
        • Contato:
          • Iria Fernández
      • Zaragoza, Espanha, 50018
        • Recrutamento
        • IVI Zaragoza
        • Contato:
        • Contato:
          • Ana Chueca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis do estudo são pacientes do sexo feminino com TARV agendadas para uma transferência de embriões euplóides congelados

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com TARV submetidos à transferência de um embrião euploide

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥35

    • Pacientes com malformações uterinas não corrigidas
    • Pacientes com útero unicórnio
    • Pacientes com útero bicorno
    • Pacientes com qualquer tipo de mioma submucoso
    • Pacientes com mioma intramural se ≥4 cm
    • Pacientes com adenomiose grave (>50% do corpo uterino afetado, conforme definido pelos critérios MUSA [19])
    • Pacientes submetidas à transferência de um embrião com pontuação morfológica <4BC (de acordo com o sistema de pontuação Gardner & Schoolcraft [18])
    • Pacientes submetidos à transferência de um embrião no dia 7
    • Pacientes que tomaram antibióticos no mês anterior à transferência do embrião (excluindo antibióticos administrados após a retirada do oócito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo-1
microbioma normal
Grupo-2
microbioma disbiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
extração de DNA microbiano usando técnicas moleculares como qPCR
Prazo: dia da transferência do embrião (entre os dias 18 e 21 do ciclo menstrual)
composição microbiana. Detecção (ou seja, presença ou ausência) das bactérias alvo e sua quantificação (ou seja, a quantidade relativa de cada espécie bacteriana presente na amostra).
dia da transferência do embrião (entre os dias 18 e 21 do ciclo menstrual)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación IVI

Colaboradores

Juno

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antonio Capalbo, JUNO GENETICS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2403-JUN-096-KS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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