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サイケデリック体験がシロシビンの抗無快楽症効果に関連する理由の解明

2026年3月19日 更新者：Rupert Lanzenberger、Medical University of Vienna

幻覚体験の抗アンヘドニア効果への関連性を解明する：ランダム化、オープンラベル、クロスオーバー機能性磁気共鳴画像法試験

この臨床試験の目的は、抑うつにおけるアンヘドニア（快感消失症）を有する患者におけるシロシビンの潜在的な快感増強効果を体系的に分類することです。 主な研究課題は以下の通りです：

主要目的

  1. 快感増強効果（抑うつにおけるアンヘドニア患者での抗アンヘドニア効果、全参加者におけるウェルビーイングの向上）を体系的に分類する。
  2. fMRIを用いて、快感体験中の脳ネットワーク複雑性指標に対するシロシビンの効果を、快感増強（抗アンヘドニアおよびウェルビーイング向上）効果の相関指標として検証する。
  3. 5-HT2A/D2拮抗薬リスペリドンを用いた薬理学的チャレンジおよびサイケデリック体験の詳細な特性評価を通じて、これらの効果（臨床的、行動的、画像的）に対するサイケデリック体験の関連性を解明する。 副次的目的 4. アンヘドニアにおいて変化が示されている症状、具体的には報酬処理および性的覚醒を測定するfMRIパラダイムに対するサイケデリック体験の差異的効果を検証する。 5. 抗アンヘドニア効果、ウェルビーイング促進効果、脳ネットワーク動的複雑性効果に対する神経可塑性（BDNF）および炎症パラメータの関連性を検証する。 6. BDNFおよび炎症パラメータに対するサイケデリック体験の効果を検証する。

研究者は、抑うつおよびアンヘドニアを有する患者と健常対照参加者の両方において、2回の別々のセッション（シロシビン単独投与セッション1回、リスペリドン併用投与セッション1回）におけるシロシビンの効果を比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • 2回のセッションで経口投与により25mgのシロシビンを服用します。2回のセッションのうち1回では、シロシビンの急性サイケデリック効果を遮断するため、シロシビン摂取前に経口投与により1mgのリスペリドンを服用します。
  • 3回のMRIセッションを受けます。1回目は最初のシロシビンセッション前（『ベースライン』）、残り2回は各シロシビンセッションの翌日それぞれに1回ずつ行います。
  • 各fMRIセッション中に様々な課題を実施し、治療がアンヘドニアに及ぼす効果を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
    • Vienna
      • Vienna、Vienna、オーストリア、1160
        • 募集
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • 副調査官：
          • Clemens Schmidt, MD
        • 副調査官：
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

全参加者：

  • 病歴、身体検査、採血、心電図に基づく一般的な健康状態
  • 18歳から55歳
  • 右利き（左利きの被験者の潜在的な側性化効果による）
  • インフォームド・コンセント書類に署名する意思と能力
  • 正常なBMI体重範囲（18.5-24.9）

健常被験者に特化：

  • DSM-5（SCID）の構造化臨床面接に基づく精神医学的健康状態
  • 併用薬なし

快感消失症患者に特化：

  • DSM-5（SCID）およびICD-10の構造化臨床面接に基づく大うつ病エピソード（初回または再発）
  • ICD-10の快感消失症診断基準を満たす
  • 併用薬なし、特に抗うつ薬または他の精神薬を服用していないこと（少なくとも2週間、フルオキセチンの場合は5週間）

除外基準：

全参加者：

  • 現在または既往の神経疾患
  • 治療を必要とする現在の身体的疾患
  • 妊娠中または現在授乳中
  • 現在または過去の物質依存
  • MRIの禁忌事項
  • 研究プロトコルの遵守または調査チームの指示への従順性の欠如
  • 女性において、研究参加前後それぞれ少なくとも8週間の効果的な避妊法の使用確認ができないこと
  • 双極性障害または統合失調症の一等親

健常被験者に特化：

- 精神医学的診断

快感消失症患者に特化：

- 不安障害および／または強迫性障害を除く精神医学的併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロシビン（psilocybin）を最初に、シロシビン＋リスペリドン（risperidone）を次に
参加者は、最初のセッションでサイロシビンのみを、2回目のセッションでサイロシビンとリスペリドンを投与されます
薬：Psilocybin (Usona Institute)
参加者は、研究期間中に経口摂取する25mgのシロシビンを2回投与されます。
他の名前：
  • シロシビン
薬：リスペリドン 1 MG
セッションの1つでサイロシビン投与の30分前に投与し、急性のサイケデリック効果を抑制する
他の名前：
  • リスパダール
  • リスペリドン
診断テスト：MRI

本研究の過程で、参加者は3回のMRI測定セッションを受けることになります。

  • M1（ベースライン、治療前）
  • M2 & M3（各サイロシビンセッションの1日後）
実験的：リスペリドン + シロシビン（最初）、シロシビン（次）
参加者は最初のセッションでシロシビンとリスぺリドンを受け取り、2回目のセッションではシロシビンのみを受け取ります
薬：Psilocybin (Usona Institute)
参加者は、研究期間中に経口摂取する25mgのシロシビンを2回投与されます。
他の名前：
  • シロシビン
薬：リスペリドン 1 MG
セッションの1つでサイロシビン投与の30分前に投与し、急性のサイケデリック効果を抑制する
他の名前：
  • リスパダール
  • リスペリドン
診断テスト：MRI

本研究の過程で、参加者は3回のMRI測定セッションを受けることになります。

  • M1（ベースライン、治療前）
  • M2 & M3（各サイロシビンセッションの1日後）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
美的タスク
時間枠：登録から第2回評価セッションまで（登録後最大9週間）
このタスクは、美的経験の性質と範囲を引き出し探求するために設計されています。 二組の刺激が提示されます。 各組は、自己選択した音楽20曲で構成され、そのうち10曲は高度に快楽的な経験を誘発し、10曲は中立的な曲です。 刺激提示後、被験者は、経験がどれほど美的に感動的であったか、鳥肌を経験したかどうか、および経験の価値がリッカート尺度上でどのようなものであったかを評価します。
登録から第2回評価セッションまで（登録後最大9週間）
金銭的報酬遅延（MID）課題
時間枠：登録から最後の画像撮影セッションまで（登録後最大8週間）

MID課題は、アンヘドニアの中核に関与する報酬と罰を誘発・評価するために確立されています。 この課題は、報酬予測、期待、報酬消費など、報酬処理のいくつかの段階を観察します。 このパラダイムの目的は、標的刺激が提示された際に素早く反応することで、利益を最大化し、損失を回避することです。

試行は、潜在的な利益または損失（例：-1€、+3€）を示す手がかりの提示から始まります。 例えば3〜5秒の可変遅延の後、標的刺激が表示され、被験者はできるだけ速くボタンを押します。 反応が所定の時間制限内であれば、金額が獲得されるか損失が回避されます。 そうでなければ、金額は獲得も損失もされません。 各ボタン押下の直後に、結果と累積金額を示す即時フィードバックが表示されます。
登録から最後の画像撮影セッションまで（登録後最大8週間）
性的興奮タスク
時間枠：登録時から最終画像撮影セッションまで（登録後最大8週間）

このタスクは、アンヘドニアの中心的かつ負担の大きいが、しばしば十分に研究されていない要素である性的興奮の変化を評価するために、私たちのグループによって実装されました。

このタスクでは、被験者に性的に興奮を誘うことを意図した画像が提示され、画像がどの程度興奮を誘うと感じるかを示すよう指示されます。
登録時から最終画像撮影セッションまで（登録後最大8週間）
認知柔軟性インベントリー（CFI）
時間枠：登録から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）

CFIは、認知の柔軟性の2つの側面を評価する20項目の自己報告尺度です：

人生の出来事に対する複数の代替説明を知覚する適応能力と、困難な状況に対する複数の代替解決策を生み出す能力、および内的統制の所在、または困難な状況をある程度コントロール可能と認識する傾向を持っていることです。
登録から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）
強度評価
時間枠：登録から2回目の投薬セッションまで（登録後最大8週間）
各投薬セッション後、急性サイケデリック体験の主観的強度について、0（全くない）から4（極端）までの尺度で自己申告による評価を収集します。
登録から2回目の投薬セッションまで（登録後最大8週間）
ウォーリック-エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度 (WEMWBS)
時間枠：登録から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）
WEMWBSは、研究参加期間中の精神的ウェルビーイングを評価するために使用される自己申告尺度です。
登録から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）
ベック抑うつ評価尺度（BDI）
時間枠：登録時から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）
BDIは、うつ症状を評価するために使用される自己評価尺度です。
登録時から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）
Montgomery-Åsberg抑うつ評価尺度 (MADRS)
時間枠：登録から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）
MADRSは、うつ病の症状を評価するために使用される観察者評価尺度です。
登録から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）
次元性アンヘドニア評価尺度 (DARS)
時間枠：登録時から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）
DARSは、5段階リッカート尺度を用いて、4つの領域にわたる快感消失を測定する自己報告式尺度です。
登録時から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）
美的体験尺度（AES）
時間枠：登録から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）
AESは、芸術に対する反応としての「美的感動」、つまり鳥肌や身震いといった反応を評価するために使用される自己報告式の尺度です。
登録から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）
快楽体験時間尺度 (TEPS)
時間枠：登録から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）
TEPSは、予期的および消費的な快感の経験を評価するために使用される自己評価尺度です。
登録から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）
バルセロナ音楽報酬アンケート（BMRQ）
時間枠：登録から最終追跡セッションまで（登録後約12週間を予定）
BMRQは、音楽報酬体験の基礎となる異なる要因を評価するために設計された心理測定尺度であり、5段階リッカート尺度の20項目を通じて測定されます。
登録から最終追跡セッションまで（登録後約12週間を予定）
5次元変性意識状態評価尺度 (5D-ASC)
時間枠：登録から2回目の投薬セッションまで（登録後最大8週間）
5D-ASC（94項目からなる自己報告式尺度）を用いて評価されたサイケデリック体験の特性。この尺度は、参加者の通常の覚醒状態からの意識の変化を評価するものです。
登録から2回目の投薬セッションまで（登録後最大8週間）
神秘体験質問票 (MEQ30)
時間枠：登録から2回目の投薬セッションまで（登録後最大8週間）
MEQ30（30点自己評価尺度）によって評価されたサイケデリック体験の特性。これはサイケデリック体験の一般的な側面の強度を測定するために使用され（神秘的体験、ポジティブな気分、時間と空間の超越、言語化不可能性に分けられる）。
登録から2回目の投薬セッションまで（登録後最大8週間）
挑戦的体験質問票 (CEQ)
時間枠：登録から2回目の投薬セッションまで（登録後最大8週間）
幻覚剤の急性効果に伴う困難な心理的体験を測定するために設計された尺度である挑戦的体験質問票（CEQ）を用いて評価されたサイケデリック体験の特性。
登録から2回目の投薬セッションまで（登録後最大8週間）
コナー・デビッドソン・レジリエンス・スケール（CD-RISC）
時間枠：登録から最終追跡調査セッションまで（登録後約12週間を予定）
CD-RISCは、研究参加者のレジリエンス（回復力）の変化を評価するために使用される自己評価尺度です。
登録から最終追跡調査セッションまで（登録後約12週間を予定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインパネル
時間枠：登録から最終フォローアップセッションまで（登録から約12週間後を予定）
うつ病およびアンヘドニアと関連があるとされるインターロイキン6や腫瘍壊死因子アルファなどの炎症性サイトカインの変化を、レジェンドプレックスサイトカインパネルで評価
登録から最終フォローアップセッションまで（登録から約12週間後を予定）
脳由来神経栄養因子（BDNF）濃度
時間枠：登録から最終追跡セッションまで（登録後約12週間を予定）
うつ病およびアンヘドニアに関連するとされている血液マーカーの変化を、BDNF濃度によって評価したもの。
登録から最終追跡セッションまで（登録後約12週間を予定）
神経活動
時間枠：3回のMRIセッション（登録後3-14日、最初の投薬セッションの1日後、2回目の測定の6週間後）を通して
MIDおよび性的興奮課題中の神経活動、fMRI測定により評価。
3回のMRIセッション（登録後3-14日、最初の投薬セッションの1日後、2回目の測定の6週間後）を通して
脳ネットワーク動的複雑性
時間枠：3回のMRIセッション期間中（登録後3-14日、初回投薬セッション後1日、2回目の測定後6週間）
fMRIで評価された快楽経験中の脳複雑性測定：統合情報分解とBOLD変動性による評価
3回のMRIセッション期間中（登録後3-14日、初回投薬セッション後1日、2回目の測定後6週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用モニタリング
時間枠：登録から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）

各セッションの退院前に、被験者は経験したすべての有害事象を報告するよう求められ、一般的な副作用についても明示的に質問されます。

最も一般的な副作用には、不安、吐き気、頭痛、疲労感があり、これらは自己制限的である可能性が高いか、必要に応じて簡単に治療することができます。
登録から最終フォローアップセッションまで（登録後約12週間を予定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

協力者

University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.、Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2028年5月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSY-NIL-0016
  • 2024-519265-22-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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