救急外来を受診する妊娠患者に対する定期的および迅速なポイントオブケア (POC) 梅毒検査の提供
2026年5月4日 更新者：Irene Stafford、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、救急部門 (ED) および産科 (OB) トリアージにおいて臨床検査ベースの定期的な梅毒診断検査と迅速ポイント オブ ケア (POC) を提供することにより、産前ケアや出生前のケアを受けていない妊娠中の患者のスクリーニングと治療の開始を増やすことです。迅速な POC 結果が陽性であった妊娠中の患者に対する治療プログラムへの強固な連携の実施が梅毒のすべての段階の完全な治療につながる可能性がより高いかどうかを判断するため、完全な治療の率を高めるための他に、初発妊娠中に梅毒の結果が文書化されていないこと。推奨される母体と新生児の長期的フォローアップの順守、および介入実施後の治療完了に寄与する要因の評価も分析され、健康の公平性に影響を与える社会的および医療ナビゲーション要因を対象とした取り組みを調整します。貧困、保険、ヘルスリテラシーなどが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irene Stafford, MD
- 電話番号：(713) 500-6412
- メール：Irene.Stafford@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carrie Bakunas, MD
- 電話番号：(713) 500-7878
- メール：Carrie.A.Bakunas@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Irene Stafford, MD
- 電話番号：713-500-6412
- メール：irene.stafford@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Carrie Bakunas, MD
- 電話番号：(713) 500-7878
- メール：Carrie.A.Bakunas@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- テキサス大学メモリアル・ハーマン・アンド・リンドン・B・ジョンソン施設のEDまたは産科トリアージユニットでのケアを求めている妊婦。
- 初産妊娠中の出生前ケアは不要
- 初産妊娠中の梅毒の記録はない
除外基準:
- 文書化された治療を受け、梅毒に罹患した妊婦は、テキサス州法で義務付けられている特定の妊娠期間の指標妊娠を引き起こします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迅速なポイントオブケア (POC) 梅毒検査
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参加者は、50マイクロリットルまたは1～3滴の全血をフィンガースティックで使用して、研究スタッフによるポイントオブケア（POC）FDA認可の梅毒健康診断（SHC）POC検査を受けることになる。
分析装置はハンドヘルド型で、すべての試験装置は温度が安定しており、冷蔵する必要がありません。
SHC-梅毒の結果は、公表されている結果までの所要時間が添付文書ごとに 15 分であることを考慮すると、受領後 10 分以内に入手可能となり、医療提供者が患者と患者に割り当てられている間、電子医療記録 (EMR) に研究メモとして記録されます。ヒューストン保健局に結果が通知され、結果が陽性であればさらなる治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初産妊娠中に出生前のケアを受けておらず、梅毒の全段階の完全な治療を受けた患者の割合
時間枠：ご提示から納品まで1週間以内
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ご提示から納品まで1週間以内
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初妊娠中に梅毒検査が証明されておらず、梅毒の全段階の完全な治療を受けた患者の割合
時間枠：ご提示から納品まで1週間以内
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ご提示から納品まで1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推奨される母体と新生児の縦断的フォローアップを遵守する患者の割合
時間枠：ご提示から納品まで1週間以内
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ご提示から納品まで1週間以内
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推奨される母体と新生児の縦断的フォローアップを遵守する患者の割合
時間枠：産褥時（出産後15ヶ月まで）
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産褥時（出産後15ヶ月まで）
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梅毒治療完了後に結婚した参加者の割合
時間枠：プレゼンテーションから納品まで
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プレゼンテーションから納品まで
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梅毒治療完了時に健康保険に加入している参加者の割合
時間枠：プレゼンテーションから納品まで
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プレゼンテーションから納品まで
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梅毒治療完了時に精神疾患を抱えている参加者の割合
時間枠：プレゼンテーションから納品まで
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プレゼンテーションから納品まで
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梅毒治療完了時にアルコールを含む薬物乱用を示した参加者の割合
時間枠：プレゼンテーションから納品まで
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プレゼンテーションから納品まで
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梅毒治療完了時に住居が不安定になった参加者の割合
時間枠：プレゼンテーションから納品まで
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プレゼンテーションから納品まで
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梅毒治療完了時に交通手段を利用した参加者の割合
時間枠：プレゼンテーションから納品まで
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プレゼンテーションから納品まで
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梅毒治療完了時に親密なパートナーからの暴力を経験した参加者の割合
時間枠：プレゼンテーションから納品まで
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プレゼンテーションから納品まで
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梅毒治療完了後の出生前ケアの訪問回数
時間枠：プレゼンテーションから納品まで
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プレゼンテーションから納品まで
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梅毒治療完了後に結婚した参加者の割合
時間枠：産褥時（出産後15ヶ月まで）
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産褥時（出産後15ヶ月まで）
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梅毒治療完了時に健康保険に加入している参加者の割合
時間枠：産褥時（出産後15ヶ月まで）
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産褥時（出産後15ヶ月まで）
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梅毒治療完了時に精神疾患を抱えている参加者の割合
時間枠：産褥時（出産後15ヶ月まで）
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産褥時（出産後15ヶ月まで）
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梅毒治療完了時にアルコールを含む薬物乱用を示した参加者の割合
時間枠：産褥時（出産後15ヶ月まで）
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産褥時（出産後15ヶ月まで）
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梅毒治療完了時に住居が不安定になった参加者の割合
時間枠：産褥時（出産後15ヶ月まで）
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産褥時（出産後15ヶ月まで）
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梅毒治療完了時に交通手段を利用した参加者の割合
時間枠：産褥時（出産後15ヶ月まで）
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産褥時（出産後15ヶ月まで）
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梅毒治療完了時に親密なパートナーからの暴力を経験した参加者の割合
時間枠：産褥時（出産後15ヶ月まで）
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産褥時（出産後15ヶ月まで）
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梅毒治療完了後の出生前ケアの訪問回数
時間枠：産褥時（出産後15ヶ月まで）
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産褥時（出産後15ヶ月まで）
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再感染した実親の数
時間枠：プレゼンテーションから納品まで
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プレゼンテーションから納品まで
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再感染した実親の数
時間枠：産褥時（出産後15ヶ月まで）
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産褥時（出産後15ヶ月まで）
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先天梅毒を有する新生児の数
時間枠：プレゼンテーションから納品まで
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プレゼンテーションから納品まで
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先天梅毒を有する新生児の数
時間枠：産褥時（出産後15ヶ月まで）
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産褥時（出産後15ヶ月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irene Stafford, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月4日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-24-0505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。