Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предлагает плановое и быстрое тестирование на сифилис в пункте оказания медицинской помощи (POC) у беременных, поступающих в отделение неотложной помощи

4 мая 2026 г. обновлено: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель этого исследования — предложить рутинное лабораторное и быстрое диагностическое тестирование на сифилис (POC) в отделениях неотложной помощи (ED) и акушерской (OB) сортировке, тем самым увеличивая частоту скрининга и начала лечения беременных пациенток, не имеющих дородовой помощи или без документально подтвержденных результатов по сифилису во время основной беременности, в другом случае увеличить показатели полного лечения, чтобы определить, приведет ли реализация надежной программы ухода за беременными пациентками с положительными быстрыми результатами POC к полному лечению всех стадий сифилиса и соблюдение рекомендованного длительного наблюдения за матерью и новорожденным и оценка факторов, которые способствуют завершению лечения после реализации вмешательства, также будут проанализированы, чтобы адаптировать усилия, нацеленные на социальные и медицинские факторы навигации, которые влияют на справедливость в отношении здоровья; включая бедность, страхование, медицинскую грамотность и другие.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irene Stafford, MD
  • Номер телефона: (713) 500-6412
  • Электронная почта: Irene.Stafford@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные, обращающиеся за помощью в отделения неотложной помощи Техасского университета, отделения неотложной помощи Мемориала Германа и Линдона Б. Джонсонов или отделения акушерской сортировки.
  • Отсутствие дородового ухода во время индексной беременности
  • Отсутствие документально подтвержденного результата на сифилис во время основной беременности.

Критерии исключения:

  • Беременные женщины с документально подтвержденным уходом и сифилисом приводят к индексной беременности для определенного триместра, как того требует закон Техаса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрое тестирование на сифилис в пункте оказания медицинской помощи (POC)
Устройство: Быстрое тестирование на сифилис в пункте оказания медицинской помощи (POC)
Участники пройдут проверку здоровья на сифилис (SHC), одобренную FDA, на месте оказания медицинской помощи (POC), проводимую исследовательским персоналом с использованием 50 микролитров или 1-3 капель цельной крови через палец. Анализатор является портативным, а все испытательное оборудование устойчиво к температуре и не требует охлаждения. Результаты SHC-Сифилис будут доступны в течение 10 минут с момента получения, учитывая опубликованное время обработки результатов, составляющее 15 минут на каждый вкладыш, и будут записаны в виде заметки об исследовании в электронной медицинской карте (EMR), пока поставщик услуг назначает пациента и Департамент здравоохранения Хьюстона будет уведомлен о результатах, и если результаты окажутся положительными, будет проведено дальнейшее лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациенток, не имевших дородовой помощи во время основной беременности, получивших полное лечение от сифилиса на всех стадиях
Временное ограничение: в течение 1 недели с момента предъявления до момента доставки
в течение 1 недели с момента предъявления до момента доставки
Процент пациенток, у которых не было документально подтвержденного теста на сифилис во время основной беременности, которые получили полное лечение от всех стадий сифилиса
Временное ограничение: в течение 1 недели с момента предъявления до момента доставки
в течение 1 недели с момента предъявления до момента доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, соблюдающих рекомендованное продольное наблюдение за матерями и новорожденными
Временное ограничение: в течение 1 недели с момента предъявления до момента доставки
в течение 1 недели с момента предъявления до момента доставки
Процент пациентов, соблюдающих рекомендованное продольное наблюдение за матерями и новорожденными
Временное ограничение: в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
Процент участников, вступивших в брак на момент завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: от презентации до доставки
от презентации до доставки
Процент участников, имеющих медицинскую страховку на момент завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: от презентации до доставки
от презентации до доставки
Процент участников, у которых возникли психиатрические проблемы после завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: от презентации до доставки
от презентации до доставки
Процент участников, которые злоупотребляют психоактивными веществами, включая алкоголь, после завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: от презентации до доставки
от презентации до доставки
Процент участников, имеющих нестабильное жилье после завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: от презентации до доставки
от презентации до доставки
Процент участников, которым предоставляется транспорт после завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: от презентации до доставки
от презентации до доставки
Процент участников, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера после завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: от презентации до доставки
от презентации до доставки
количество посещений врача-гинеколога после завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: от презентации до доставки
от презентации до доставки
Процент участников, вступивших в брак на момент завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
Процент участников, имеющих медицинскую страховку на момент завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
Процент участников, у которых возникли психиатрические проблемы после завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
Процент участников, которые злоупотребляют психоактивными веществами, включая алкоголь, после завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
Процент участников, имеющих нестабильное жилье после завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
Процент участников, которым предоставляется транспорт после завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
Процент участников, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера после завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
количество посещений врача-гинеколога после завершения лечения сифилиса
Временное ограничение: в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
Число биологических родителей, заболевших реинфекцией
Временное ограничение: от презентации до доставки
от презентации до доставки
Число биологических родителей, заболевших реинфекцией
Временное ограничение: в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
Число новорожденных с врожденным сифилисом
Временное ограничение: от презентации до доставки
от презентации до доставки
Число новорожденных с врожденным сифилисом
Временное ограничение: в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)
в послеродовом периоде (до 15 месяцев после родов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-24-0505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться