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Bietet routinemäßige und schnelle Point-of-Care (POC)-Syphilistests bei schwangeren Patientinnen, die sich in der Notaufnahme vorstellen

4. Mai 2026 aktualisiert von: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, routinemäßige, laborbasierte und schnelle Point-of-Care (POC)-Syphilis-Diagnosetests in der Notaufnahme (ED) und der geburtshilflichen (OB) Triage anzubieten und dadurch das Screening und den Behandlungsbeginn für schwangere Patientinnen ohne Schwangerschaftsvorsorge oder zu verbessern ohne dokumentierte Syphilis-Ergebnisse während der Indexschwangerschaft in anderen Fällen, um die Rate der vollständigen Behandlung zu erhöhen, um festzustellen, ob die Implementierung eines robusten Programms zur Verknüpfung mit der Pflege schwangerer Patientinnen mit positiven schnellen POC-Ergebnissen mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer vollständigen Behandlung für alle Stadien der Syphilis führt Die Einhaltung der empfohlenen Längsschnitt-Nachbeobachtung von Müttern und Neugeborenen und die Bewertung von Faktoren, die zum Abschluss der Behandlung nach Durchführung der Intervention beitragen, werden ebenfalls analysiert, um die Bemühungen auf soziale und Gesundheitsnavigationsfaktoren abzustimmen, die sich auf gesundheitliche Chancengleichheit auswirken. einschließlich Armut, Versicherung, Gesundheitskompetenz und andere.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Personen, die Pflege in den Notaufnahme- oder geburtshilflichen Triage-Abteilungen der University of Texas, Memorial Herman und Lyndon B Johnson suchen.
  • Keine Schwangerschaftsvorsorge während der Indexschwangerschaft
  • Kein dokumentiertes Syphilis-Ergebnis während der Indexschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Bei schwangeren Personen mit dokumentierter Pflege und Syphilis handelt es sich um eine Indexschwangerschaft für ein bestimmtes Trimester, wie es das texanische Gesetz vorschreibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapid Point of Care (POC) Syphilis-Test
Gerät: Rapid Point of Care (POC) Syphilis-Test
Die Teilnehmer werden dem von der FDA zugelassenen Point-of-Care-POC-Test (POC) zum Syphilis-Gesundheitscheck (SHC) durch ein Forschungspersonal unterzogen, bei dem 50 Mikroliter oder 1-3 Tropfen Vollblut über die Fingerbeere entnommen werden. Der Analysator ist ein tragbares Gerät und alle Testgeräte sind temperaturstabil und benötigen keine Kühlung. Die SHC-Syphilis-Ergebnisse werden innerhalb von 10 Minuten nach Erhalt verfügbar sein, wenn man die veröffentlichte Bearbeitungszeit für Ergebnisse von 15 Minuten pro Packungsbeilage berücksichtigt und als Forschungsvermerk in der elektronischen Krankenakte (EMR) aufgezeichnet wird, während der dem Patienten zugewiesene Anbieter und Das Houston Health Department wird über die Ergebnisse informiert und bei positiven Ergebnissen wird eine weitere Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patientinnen ohne Schwangerschaftsvorsorge während der Indexschwangerschaft, die eine vollständige Behandlung für alle Stadien der Syphilis erhielten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Präsentation bis zum Zeitpunkt der Lieferung
innerhalb von 1 Woche nach Präsentation bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Prozentsatz der Patienten ohne dokumentierten Syphilistest während der Indexschwangerschaft, die eine vollständige Behandlung für alle Stadien der Syphilis erhielten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Präsentation bis zum Zeitpunkt der Lieferung
innerhalb von 1 Woche nach Präsentation bis zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die sich an die empfohlene Längsschnitt-Nachbeobachtung von Müttern und Neugeborenen halten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach Präsentation bis zum Zeitpunkt der Lieferung
innerhalb von 1 Woche nach Präsentation bis zum Zeitpunkt der Lieferung
Der Prozentsatz der Patienten, die sich an die empfohlene Längsschnitt-Nachbeobachtung von Müttern und Neugeborenen halten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Syphilis-Behandlung verheiratet sind
Zeitfenster: von der Präsentation bis zur Lieferung
von der Präsentation bis zur Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Syphilis-Behandlung krankenversichert sind
Zeitfenster: von der Präsentation bis zur Lieferung
von der Präsentation bis zur Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Syphilisbehandlung psychische Probleme haben
Zeitfenster: von der Präsentation bis zur Lieferung
von der Präsentation bis zur Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Syphilis-Behandlung Drogenmissbrauch einschließlich Alkohol zeigen
Zeitfenster: von der Präsentation bis zur Lieferung
von der Präsentation bis zur Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Syphilisbehandlung eine instabile Wohnsituation haben
Zeitfenster: von der Präsentation bis zur Lieferung
von der Präsentation bis zur Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Syphilis-Behandlung einen Transport haben
Zeitfenster: von der Präsentation bis zur Lieferung
von der Präsentation bis zur Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Syphilis-Behandlung Gewalt in der Partnerschaft erleben
Zeitfenster: von der Präsentation bis zur Lieferung
von der Präsentation bis zur Lieferung
Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge nach Abschluss der Syphilis-Behandlung
Zeitfenster: von der Präsentation bis zur Lieferung
von der Präsentation bis zur Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Syphilis-Behandlung verheiratet sind
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Syphilis-Behandlung krankenversichert sind
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Syphilisbehandlung psychische Probleme haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Syphilis-Behandlung Drogenmissbrauch einschließlich Alkohol zeigen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Syphilisbehandlung eine instabile Wohnsituation haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Syphilis-Behandlung einen Transport haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Abschluss der Syphilis-Behandlung Gewalt in der Partnerschaft erleben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
Anzahl der Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge nach Abschluss der Syphilis-Behandlung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
Anzahl der leiblichen Eltern, die eine erneute Infektion haben
Zeitfenster: von der Präsentation bis zur Lieferung
von der Präsentation bis zur Lieferung
Anzahl der leiblichen Eltern, die eine erneute Infektion haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
Anzahl der Neugeborenen mit angeborener Syphilis
Zeitfenster: von der Präsentation bis zur Lieferung
von der Präsentation bis zur Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit angeborener Syphilis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)
zum Zeitpunkt der Geburt (bis zu 15 Monate nach der Entbindung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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