Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbyder rutinemæssig og hurtig syfilistestning (POC) hos gravide patienter, der præsenterer for skadestuen

4. maj 2026 opdateret af: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at tilbyde rutinemæssig laboratoriebaseret og hurtig syfilisdiagnostisk undersøgelse (POC) i akutmodtagelsen (ED) og obstetrisk (OB) triage, og derved øge screening og behandlingsstart for gravide patienter uden prænatal pleje eller uden dokumenterede syfilisresultater under indeksgraviditeten i andre for at øge antallet af fuld behandling for at afgøre, om implementeringen af ​​et robust kobling til plejeprogram for gravide patienter med positive hurtige POC-resultater mere sandsynligt vil resultere i fuldstændig behandling for alle stadier af syfilis og overholdelse af anbefalet mødres og nyfødte longitudinelle opfølgning og at vurdere faktorer, der bidrager til behandlingens afslutning efter implementering af interventionen, vil også blive analyseret for at skræddersy indsatsen rettet mod sociale og sundhedsmæssige navigationsfaktorer, der påvirker sundhedsligheden; herunder fattigdom, forsikring, sundhedskompetence og andre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide personer, der søger pleje på University of Texas, Memorial Herman og Lyndon B Johnson steder ED eller obstetriske triage-enheder.
  • Ingen prænatal pleje under indeksgraviditet
  • Intet dokumenteret syfilisresultat under indeksgraviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide personer med dokumenteret pleje og syfilis resulterer i indeksgraviditet for specifik trimester som påbudt af Texas lov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapid Point of Care (POC) Syfilistest
Enhed: Rapid Point of Care (POC) Syfilistest
Deltagerne vil gennemgå POC-testen (POC) FDA-godkendt syfilis-sundhedstjek (SHC) af et forskningspersonale, der bruger 50 mikroliter eller 1-3 dråber fuldblod via fingerstick. Analysatoren er håndholdt, og alt testudstyr er temperaturstabilt og behøver ikke nedkøling. SHC-Syphilis-resultaterne vil være tilgængelige inden for 10 minutter efter modtagelsen givet den offentliggjorte behandlingstid til resultater på 15 minutter pr. indlægsseddel og vil blive registreret som en forskningsnotat i den elektroniske lægejournal (EMR), mens udbyderen tildeles patienten og Houston Health Department vil blive underrettet om resultater, og yderligere behandling vil blive udført, hvis resultaterne er positive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter uden prænatal pleje under indeksgraviditeten, som modtog fuld behandling for alle stadier af syfilis
Tidsramme: inden for 1 uge efter fremlæggelse indtil leveringstidspunktet
inden for 1 uge efter fremlæggelse indtil leveringstidspunktet
Procentdel af patienter uden dokumenteret syfilistest under indeksgraviditeten, som modtog fuld behandling for alle stadier af syfilis
Tidsramme: inden for 1 uge efter fremlæggelse indtil leveringstidspunktet
inden for 1 uge efter fremlæggelse indtil leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der følger den anbefalede longitudinelle opfølgning hos mødre og nyfødte
Tidsramme: inden for 1 uge efter fremlæggelse indtil leveringstidspunktet
inden for 1 uge efter fremlæggelse indtil leveringstidspunktet
Procentdelen af ​​patienter, der følger den anbefalede longitudinelle opfølgning hos mødre og nyfødte
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
Procentdel af deltagere, der er gift efter endt syfilisbehandling
Tidsramme: fra præsentation til levering
fra præsentation til levering
Procentdel af deltagere, der har sygeforsikring efter endt syfilisbehandling
Tidsramme: fra præsentation til levering
fra præsentation til levering
Procentdel af deltagere, der har psykiatriske problemer efter endt syfilisbehandling
Tidsramme: fra præsentation til levering
fra præsentation til levering
Procentdel af deltagere, der viser stofmisbrug inklusive alkohol efter endt syfilisbehandling
Tidsramme: fra præsentation til levering
fra præsentation til levering
Procentdel af deltagere, der har ustabil bolig efter endt syfilisbehandling
Tidsramme: fra præsentation til levering
fra præsentation til levering
Procentdel af deltagere, der har transport efter endt syfilisbehandling
Tidsramme: fra præsentation til levering
fra præsentation til levering
Procentdel af deltagere, der oplever partnervold efter endt syfilisbehandling
Tidsramme: fra præsentation til levering
fra præsentation til levering
antal prænatal plejebesøg efter afslutning af syfilisbehandling
Tidsramme: fra præsentation til levering
fra præsentation til levering
Procentdel af deltagere, der er gift efter endt syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
Procentdel af deltagere, der har sygeforsikring efter endt syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
Procentdel af deltagere, der har psykiatriske problemer efter endt syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
Procentdel af deltagere, der viser stofmisbrug inklusive alkohol efter endt syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
Procentdel af deltagere, der har ustabil bolig efter endt syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
Procentdel af deltagere, der har transport efter endt syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
Procentdel af deltagere, der oplever partnervold efter endt syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
antal prænatal plejebesøg efter afslutning af syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
Antal fødende forældre, der har geninfektion
Tidsramme: fra præsentation til levering
fra præsentation til levering
Antal fødende forældre, der har geninfektion
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
Antal nyfødte, der har medfødt syfilis
Tidsramme: fra præsentation til levering
fra præsentation til levering
Antal nyfødte, der har medfødt syfilis
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)
på tidspunktet for postpartum (op til 15 måneder efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-0505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner