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Ofreciendo pruebas de sífilis de rutina y rápidas en el lugar de atención (POC) en pacientes embarazadas que acuden al departamento de emergencias

4 de mayo de 2026 actualizado por: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es ofrecer pruebas de diagnóstico de sífilis de rutina en el lugar de atención (POC) rápidas y basadas en laboratorio en el departamento de emergencias (DE) y triaje obstétrico (OB), aumentando así la detección y el inicio del tratamiento para pacientes embarazadas sin atención prenatal o sin resultados documentados de sífilis durante el embarazo índice en otros para aumentar las tasas de tratamiento completo para determinar si la implementación de un vínculo sólido con el programa de atención para pacientes embarazadas con resultados positivos rápidos de POC resultará más probable en un tratamiento completo para todas las etapas de la sífilis y también se analizará el cumplimiento del seguimiento longitudinal materno y neonatal recomendado y la evaluación de los factores que contribuyen a la finalización del tratamiento después de la implementación de la intervención para adaptar los esfuerzos dirigidos a los factores de navegación social y sanitaria que afectan la equidad en salud; incluyendo pobreza, seguros, alfabetización sanitaria y otros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas embarazadas que buscan atención en el servicio de urgencias (ED) o en las unidades de clasificación obstétrica de los sitios de la Universidad de Texas, Memorial Herman y Lyndon B Johnson.
  • Sin atención prenatal durante el embarazo índice
  • No se documentó ningún resultado de sífilis durante el embarazo índice.

Criterios de exclusión:

  • Las personas embarazadas con atención documentada y resultados de sífilis en el índice de embarazo para un trimestre específico según lo exige la ley de Texas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba rápida de sífilis en el punto de atención (POC)
Dispositivo: Prueba rápida de sífilis en el punto de atención (POC)
Los participantes se someterán a la prueba POC de control de salud de sífilis (SHC) aprobada por la FDA en el punto de atención (POC) realizada por un personal de investigación utilizando 50 microlitros o 1-3 gotas de sangre completa mediante punción en el dedo. El analizador es portátil y todos los equipos de prueba tienen una temperatura estable y no necesitan refrigeración. Los resultados de SHC-Syphilis estarán disponibles dentro de los 10 minutos posteriores a la recepción dado el tiempo de respuesta publicado para obtener resultados de 15 minutos por prospecto y se registrarán como una nota de investigación en el registro médico electrónico (EMR) mientras el proveedor asignado al paciente y Se notificará al Departamento de Salud de Houston sobre los resultados y se realizarán tratamientos adicionales si los resultados son positivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin atención prenatal durante el embarazo índice que recibieron tratamiento completo para todas las etapas de la sífilis
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana desde la presentación hasta el momento de la entrega
dentro de 1 semana desde la presentación hasta el momento de la entrega
Porcentaje de pacientes sin prueba de sífilis documentada durante el embarazo índice que recibieron tratamiento completo para todas las etapas de la sífilis
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana desde la presentación hasta el momento de la entrega
dentro de 1 semana desde la presentación hasta el momento de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que cumplen con el seguimiento longitudinal recomendado para madres y recién nacidos.
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana desde la presentación hasta el momento de la entrega
dentro de 1 semana desde la presentación hasta el momento de la entrega
El porcentaje de pacientes que cumplen con el seguimiento longitudinal recomendado para madres y recién nacidos.
Periodo de tiempo: en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
Porcentaje de participantes que están casados ​​al finalizar el tratamiento de la sífilis
Periodo de tiempo: desde la presentación hasta la entrega
desde la presentación hasta la entrega
Porcentaje de participantes que cuentan con seguro médico al finalizar el tratamiento de la sífilis
Periodo de tiempo: desde la presentación hasta la entrega
desde la presentación hasta la entrega
Porcentaje de participantes que tienen problemas psiquiátricos al finalizar el tratamiento para la sífilis
Periodo de tiempo: desde la presentación hasta la entrega
desde la presentación hasta la entrega
Porcentaje de participantes que muestran abuso de sustancias, incluido el alcohol, al finalizar el tratamiento para la sífilis
Periodo de tiempo: desde la presentación hasta la entrega
desde la presentación hasta la entrega
Porcentaje de participantes que tienen una vivienda inestable al finalizar el tratamiento para la sífilis
Periodo de tiempo: desde la presentación hasta la entrega
desde la presentación hasta la entrega
Porcentaje de participantes que cuentan con transporte al finalizar el tratamiento de la sífilis
Periodo de tiempo: desde la presentación hasta la entrega
desde la presentación hasta la entrega
Porcentaje de participantes que experimentan violencia de pareja al finalizar el tratamiento para la sífilis
Periodo de tiempo: desde la presentación hasta la entrega
desde la presentación hasta la entrega
Número de visitas de atención prenatal al finalizar el tratamiento de la sífilis.
Periodo de tiempo: desde la presentación hasta la entrega
desde la presentación hasta la entrega
Porcentaje de participantes que están casados ​​al finalizar el tratamiento de la sífilis
Periodo de tiempo: en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
Porcentaje de participantes que cuentan con seguro médico al finalizar el tratamiento de la sífilis
Periodo de tiempo: en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
Porcentaje de participantes que tienen problemas psiquiátricos al finalizar el tratamiento para la sífilis
Periodo de tiempo: en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
Porcentaje de participantes que muestran abuso de sustancias, incluido el alcohol, al finalizar el tratamiento para la sífilis
Periodo de tiempo: en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
Porcentaje de participantes que tienen una vivienda inestable al finalizar el tratamiento para la sífilis
Periodo de tiempo: en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
Porcentaje de participantes que cuentan con transporte al finalizar el tratamiento de la sífilis
Periodo de tiempo: en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
Porcentaje de participantes que experimentan violencia de pareja al finalizar el tratamiento para la sífilis
Periodo de tiempo: en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
Número de visitas de atención prenatal al finalizar el tratamiento de la sífilis.
Periodo de tiempo: en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
Número de padres biológicos que tienen reinfección
Periodo de tiempo: desde la presentación hasta la entrega
desde la presentación hasta la entrega
Número de padres biológicos que tienen reinfección
Periodo de tiempo: en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
Número de recién nacidos que tienen sífilis congénita
Periodo de tiempo: desde la presentación hasta la entrega
desde la presentación hasta la entrega
Número de recién nacidos que tienen sífilis congénita
Periodo de tiempo: en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)
en el momento del posparto (hasta 15 meses después del parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-24-0505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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