Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het aanbieden van routinematige en snelle Point-of-Care (POC)-syfilistests bij zwangere patiënten die zich op de afdeling Spoedeisende Hulp presenteren

4 mei 2026 bijgewerkt door: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is het aanbieden van routinematige laboratoriumgebaseerde en snelle point-of-care (POC) diagnostische tests voor syfilis op de afdeling spoedeisende hulp (ED) en verloskundige (OB) triage, waardoor de screening en het starten van de behandeling voor zwangere patiënten zonder prenatale zorg of zwangerschap wordt vergroot. zonder gedocumenteerde syfilisresultaten tijdens de indexzwangerschap in andere gevallen om het percentage volledige behandeling te verhogen om te bepalen of de implementatie van een robuust koppeling aan zorgprogramma voor zwangere patiënten met positieve snelle POC-resultaten waarschijnlijker zal resulteren in een volledige behandeling voor alle stadia van syfilis en de naleving van de aanbevolen longitudinale follow-up van moeders en pasgeborenen en om factoren te beoordelen die bijdragen aan de voltooiing van de behandeling na implementatie van de interventie, zullen ook worden geanalyseerd om de inspanningen gericht op sociale en gezondheidszorgnavigatiefactoren die de gezondheidsgelijkheid beïnvloeden, aan te passen; inclusief armoede, verzekeringen, gezondheidsgeletterdheid en andere.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere personen die zorg zoeken op de locaties ED of verloskundige triage-eenheden van de Universiteit van Texas, Memorial Herman en Lyndon B Johnson.
  • Geen prenatale zorg tijdens indexzwangerschap
  • Geen gedocumenteerd syfilisresultaat tijdens de indexzwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere personen met gedocumenteerde zorg en syfilis resulteren in de indexzwangerschap voor een specifiek trimester, zoals voorgeschreven door de wet van Texas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapid Point of Care (POC) Syfilis-testen
Apparaat: Rapid Point of Care (POC) Syfilis-testen
Deelnemers zullen de Point of Care (POC) FDA-goedgekeurde POC-test voor syfilisgezondheidscontrole (SHC) ondergaan door een onderzoeksstaf met behulp van 50 microliter of 1-3 druppels volbloed via een vingerprik. De analysator is handzaam en alle testapparatuur is temperatuurstabiel en heeft geen koeling nodig. De SHC-Syfilis-resultaten zullen binnen 10 minuten na ontvangst beschikbaar zijn, gezien de gepubliceerde doorlooptijd tot resultaten van 15 minuten per bijsluiter, en zullen als onderzoeksnotitie worden vastgelegd in het elektronisch medisch dossier (EMR), terwijl de aan de patiënt toegewezen zorgverlener en de Houston Health Department wordt op de hoogte gebracht van de resultaten en verdere behandeling zal worden uitgevoerd als de resultaten positief zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder prenatale zorg tijdens de indexzwangerschap dat een volledige behandeling kreeg voor alle stadia van syfilis
Tijdsspanne: binnen 1 week na presentatie tot het moment van levering
binnen 1 week na presentatie tot het moment van levering
Percentage patiënten zonder gedocumenteerde syfilistest tijdens de indexzwangerschap die een volledige behandeling kregen voor alle stadia van syfilis
Tijdsspanne: binnen 1 week na presentatie tot het moment van levering
binnen 1 week na presentatie tot het moment van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat zich houdt aan de aanbevolen longitudinale follow-up van moeders en pasgeborenen
Tijdsspanne: binnen 1 week na presentatie tot het moment van levering
binnen 1 week na presentatie tot het moment van levering
Het percentage patiënten dat zich houdt aan de aanbevolen longitudinale follow-up van moeders en pasgeborenen
Tijdsspanne: tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
Percentage deelnemers dat getrouwd is na voltooiing van de syfilisbehandeling
Tijdsspanne: van presentatie tot levering
van presentatie tot levering
Percentage deelnemers dat na voltooiing van de syfilisbehandeling een ziektekostenverzekering heeft
Tijdsspanne: van presentatie tot levering
van presentatie tot levering
Percentage deelnemers dat psychiatrische problemen heeft na voltooiing van de syfilisbehandeling
Tijdsspanne: van presentatie tot levering
van presentatie tot levering
Percentage deelnemers dat na voltooiing van de syfilisbehandeling blijk geeft van middelenmisbruik, waaronder alcohol
Tijdsspanne: van presentatie tot levering
van presentatie tot levering
Percentage deelnemers dat na voltooiing van de syfilisbehandeling een onstabiele huisvesting heeft
Tijdsspanne: van presentatie tot levering
van presentatie tot levering
Percentage deelnemers dat vervoer heeft na voltooiing van de syfilisbehandeling
Tijdsspanne: van presentatie tot levering
van presentatie tot levering
Percentage deelnemers dat partnergeweld ervaart na voltooiing van de syfilisbehandeling
Tijdsspanne: van presentatie tot levering
van presentatie tot levering
aantal prenatale zorgbezoeken na voltooiing van de syfilisbehandeling
Tijdsspanne: van presentatie tot levering
van presentatie tot levering
Percentage deelnemers dat getrouwd is na voltooiing van de syfilisbehandeling
Tijdsspanne: tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
Percentage deelnemers dat na voltooiing van de syfilisbehandeling een ziektekostenverzekering heeft
Tijdsspanne: tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
Percentage deelnemers dat psychiatrische problemen heeft na voltooiing van de syfilisbehandeling
Tijdsspanne: tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
Percentage deelnemers dat na voltooiing van de syfilisbehandeling blijk geeft van middelenmisbruik, waaronder alcohol
Tijdsspanne: tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
Percentage deelnemers dat na voltooiing van de syfilisbehandeling een onstabiele huisvesting heeft
Tijdsspanne: tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
Percentage deelnemers dat vervoer heeft na voltooiing van de syfilisbehandeling
Tijdsspanne: tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
Percentage deelnemers dat partnergeweld ervaart na voltooiing van de syfilisbehandeling
Tijdsspanne: tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
aantal prenatale zorgbezoeken na voltooiing van de syfilisbehandeling
Tijdsspanne: tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
Aantal biologische ouders met herinfectie
Tijdsspanne: van presentatie tot levering
van presentatie tot levering
Aantal biologische ouders met herinfectie
Tijdsspanne: tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
Aantal pasgeborenen met aangeboren syfilis
Tijdsspanne: van presentatie tot levering
van presentatie tot levering
Aantal pasgeborenen met aangeboren syfilis
Tijdsspanne: tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)
tijdens de postpartum (tot 15 maanden na de bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-24-0505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren