Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nabízení rutinního a rychlého testování syfilis v místě péče (POC) u těhotných pacientek přicházejících na pohotovost

4. května 2026 aktualizováno: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je nabídnout rutinní laboratorní a rychlé diagnostické testování syfilis v místě péče (POC) na pohotovostním oddělení (ED) a v porodnickém (OB) třídění, a tím zvýšit screening a zahájení léčby u těhotných pacientek bez prenatální péče nebo s žádnými zdokumentovanými výsledky syfilis během indexového těhotenství v jiných, aby se zvýšila míra plné léčby, aby se určilo, zda implementace robustního programu péče o těhotné pacientky s pozitivními rychlými výsledky POC povede s větší pravděpodobností k úplné léčbě všech fází syfilis a bude také analyzováno dodržování doporučeného dlouhodobého sledování matky a novorozence a posouzení faktorů, které přispívají k dokončení léčby po provedení intervence, aby bylo možné přizpůsobit úsilí zaměřené na faktory sociální a zdravotní navigace, které ovlivňují rovnost zdraví; včetně chudoby, pojištění, zdravotní gramotnosti a dalších.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotné osoby, které hledají péči na univerzitě v Texasu, na odděleních pro ED nebo na porodnických jednotkách Memorial Herman a Lyndon B Johnson.
  • Žádná prenatální péče během indexového těhotenství
  • Žádný dokumentovaný výsledek syfilis během indexového těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné osoby s dokumentovanou péčí a syfilis vedou k indexovému těhotenství pro konkrétní trimestr, jak je nařízeno zákonem Texasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování na syfilis Rapid Point of Care (POC).
Přístroj: Testování na syfilis Rapid Point of Care (POC).
Účastníci podstoupí POC test POC (POC) na syfilis syfilis schválený FDA (SHC), který provede výzkumný tým s použitím 50 mikrolitrů nebo 1-3 kapek plné krve pomocí tyčinky z prstu. Analyzátor je ruční a všechna testovací zařízení jsou teplotně stabilní a nevyžadují chlazení. Výsledky SHC-Syfilis budou k dispozici do 10 minut od obdržení s ohledem na zveřejněnou dobu zpracování výsledků 15 minut na příbalovou informaci a budou zaznamenány jako výzkumná poznámka v elektronickém lékařském záznamu (EMR), zatímco poskytovatel přiřadí pacientovi a Houston Health Department bude informován o výsledcích a další léčba bude provedena, pokud budou výsledky pozitivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientek bez prenatální péče během indexového těhotenství, které dostávaly plnou léčbu pro všechna stádia syfilis
Časové okno: do 1 týdne od předložení do doby dodání
do 1 týdne od předložení do doby dodání
Procento pacientek bez zdokumentovaného testu na syfilis během indexového těhotenství, které dostaly plnou léčbu pro všechna stádia syfilis
Časové okno: do 1 týdne od předložení do doby dodání
do 1 týdne od předložení do doby dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dodržují doporučené dlouhodobé sledování matky a novorozence
Časové okno: do 1 týdne od předložení do doby dodání
do 1 týdne od předložení do doby dodání
Procento pacientů, kteří dodržují doporučené dlouhodobé sledování matky a novorozence
Časové okno: v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
Procento účastníků, kteří jsou ženatí po dokončení léčby syfilis
Časové okno: od prezentace až po doručení
od prezentace až po doručení
Procento účastníků, kteří mají po ukončení léčby syfilis zdravotní pojištění
Časové okno: od prezentace až po doručení
od prezentace až po doručení
Procento účastníků, kteří mají po ukončení léčby syfilis psychiatrické problémy
Časové okno: od prezentace až po doručení
od prezentace až po doručení
Procento účastníků, kteří po ukončení léčby syfilis vykazují zneužívání návykových látek včetně alkoholu
Časové okno: od prezentace až po doručení
od prezentace až po doručení
Procento účastníků, kteří mají nestabilní bydlení po dokončení léčby syfilis
Časové okno: od prezentace až po doručení
od prezentace až po doručení
Procento účastníků, kteří mají po ukončení léčby syfilis přepravu
Časové okno: od prezentace až po doručení
od prezentace až po doručení
Procento účastníků, kteří po ukončení léčby syfilis zažili intimní partnerské násilí
Časové okno: od prezentace až po doručení
od prezentace až po doručení
počet návštěv prenatální péče po ukončení léčby syfilis
Časové okno: od prezentace až po doručení
od prezentace až po doručení
Procento účastníků, kteří jsou ženatí po dokončení léčby syfilis
Časové okno: v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
Procento účastníků, kteří mají po ukončení léčby syfilis zdravotní pojištění
Časové okno: v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
Procento účastníků, kteří mají po ukončení léčby syfilis psychiatrické problémy
Časové okno: v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
Procento účastníků, kteří po ukončení léčby syfilis vykazují zneužívání návykových látek včetně alkoholu
Časové okno: v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
Procento účastníků, kteří mají nestabilní bydlení po dokončení léčby syfilis
Časové okno: v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
Procento účastníků, kteří mají po ukončení léčby syfilis přepravu
Časové okno: v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
Procento účastníků, kteří po ukončení léčby syfilis zažili intimní partnerské násilí
Časové okno: v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
počet návštěv prenatální péče po ukončení léčby syfilis
Časové okno: v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
Počet narozených rodičů, kteří mají reinfekci
Časové okno: od prezentace až po doručení
od prezentace až po doručení
Počet narozených rodičů, kteří mají reinfekci
Časové okno: v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
Počet novorozenců, kteří mají vrozenou syfilis
Časové okno: od prezentace až po doručení
od prezentace až po doručení
Počet novorozenců, kteří mají vrozenou syfilis
Časové okno: v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)
v době po porodu (až 15 měsíců po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-0505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit