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Oferecendo testes de sífilis de rotina e rápidos no ponto de atendimento (POC) em pacientes grávidas que se apresentam ao pronto-socorro

4 de maio de 2026 atualizado por: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é oferecer testes de diagnóstico de sífilis de rotina, baseados em laboratório e rápidos no ponto de atendimento (POC) no departamento de emergência (DE) e triagem obstétrica (OB), aumentando assim a triagem e o início do tratamento para pacientes grávidas sem atendimento pré-natal ou sem resultados de sífilis documentados durante a gravidez índice, noutros, aumentar as taxas de tratamento completo para determinar se a implementação de uma ligação robusta ao programa de cuidados para pacientes grávidas com resultados rápidos de POC positivos resultará mais provavelmente num tratamento completo para todas as fases da sífilis e a adesão ao acompanhamento longitudinal recomendado para mães e recém-nascidos e para avaliar os fatores que contribuem para a conclusão do tratamento após a implementação da intervenção também será analisada para adaptar os esforços visando os fatores de navegação social e de saúde que afetam a equidade na saúde; incluindo pobreza, seguros, literacia em saúde e outros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos grávidas que procuram atendimento na Universidade do Texas, Memorial Herman e Lyndon B Johnson, centros de emergência ou unidades de triagem obstétrica.
  • Nenhum cuidado pré-natal durante a gravidez índice
  • Nenhum resultado de sífilis documentado durante a gravidez índice

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos grávidas com cuidados documentados e resultados de sífilis no índice de gravidez para um trimestre específico, conforme exigido pela lei do Texas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste rápido de sífilis no ponto de atendimento (POC)
Dispositivo: Teste rápido de sífilis no ponto de atendimento (POC)
Os participantes serão submetidos ao teste POC de exame de saúde de sífilis (SHC) aprovado pela FDA no ponto de atendimento (POC) por uma equipe de pesquisa usando 50 microlitros ou 1-3 gotas de sangue total por meio de uma picada no dedo. O analisador é portátil e todos os equipamentos de teste têm temperatura estável e não precisam de refrigeração. Os resultados do SHC-Sífilis estarão disponíveis dentro de 10 minutos após o recebimento, dado o tempo de resposta publicado para resultados de 15 minutos por bula e serão registrados como uma nota de pesquisa no prontuário eletrônico (EMR) enquanto o provedor atribuído ao paciente e o Departamento de Saúde de Houston será notificado dos resultados e tratamento adicional será realizado se os resultados forem positivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentual de pacientes sem pré-natal durante a gravidez índice que receberam tratamento completo para todos os estágios da sífilis
Prazo: dentro de 1 semana da apresentação até o momento da entrega
dentro de 1 semana da apresentação até o momento da entrega
Percentagem de pacientes sem teste de sífilis documentado durante a gravidez índice que receberam tratamento completo para todos os estágios da sífilis
Prazo: dentro de 1 semana da apresentação até o momento da entrega
dentro de 1 semana da apresentação até o momento da entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes que aderem ao acompanhamento longitudinal materno e neonatal recomendado
Prazo: dentro de 1 semana da apresentação até o momento da entrega
dentro de 1 semana da apresentação até o momento da entrega
A porcentagem de pacientes que aderem ao acompanhamento longitudinal materno e neonatal recomendado
Prazo: no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
Percentagem de participantes que são casados ​​após conclusão do tratamento da sífilis
Prazo: desde a apresentação até a entrega
desde a apresentação até a entrega
Percentagem de participantes que possuem seguro de saúde após a conclusão do tratamento da sífilis
Prazo: desde a apresentação até a entrega
desde a apresentação até a entrega
Percentagem de participantes que apresentam problemas psiquiátricos ao concluir o tratamento da sífilis
Prazo: desde a apresentação até a entrega
desde a apresentação até a entrega
Percentagem de participantes que apresentam abuso de substâncias, incluindo álcool, após conclusão do tratamento da sífilis
Prazo: desde a apresentação até a entrega
desde a apresentação até a entrega
Percentagem de participantes que têm habitação instável após a conclusão do tratamento da sífilis
Prazo: desde a apresentação até a entrega
desde a apresentação até a entrega
Percentual de participantes que recebem transporte após a conclusão do tratamento da sífilis
Prazo: desde a apresentação até a entrega
desde a apresentação até a entrega
Percentagem de participantes que sofreram violência por parceiro íntimo após a conclusão do tratamento da sífilis
Prazo: desde a apresentação até a entrega
desde a apresentação até a entrega
número de consultas de pré-natal após a conclusão do tratamento da sífilis
Prazo: desde a apresentação até a entrega
desde a apresentação até a entrega
Percentagem de participantes que são casados ​​após conclusão do tratamento da sífilis
Prazo: no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
Percentagem de participantes que possuem seguro de saúde após a conclusão do tratamento da sífilis
Prazo: no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
Percentagem de participantes que apresentam problemas psiquiátricos ao concluir o tratamento da sífilis
Prazo: no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
Percentagem de participantes que apresentam abuso de substâncias, incluindo álcool, após conclusão do tratamento da sífilis
Prazo: no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
Percentagem de participantes que têm habitação instável após a conclusão do tratamento da sífilis
Prazo: no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
Percentual de participantes que recebem transporte após a conclusão do tratamento da sífilis
Prazo: no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
Percentagem de participantes que sofreram violência por parceiro íntimo após a conclusão do tratamento da sífilis
Prazo: no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
número de consultas de pré-natal após a conclusão do tratamento da sífilis
Prazo: no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
Número de pais biológicos que tiveram reinfecção
Prazo: desde a apresentação até a entrega
desde a apresentação até a entrega
Número de pais biológicos que tiveram reinfecção
Prazo: no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
Número de neonatos com sífilis congênita
Prazo: desde a apresentação até a entrega
desde a apresentação até a entrega
Número de neonatos com sífilis congênita
Prazo: no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)
no momento do pós-parto (até 15 meses após o parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-24-0505

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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