Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbyr rutinemessig og rask behandlingspunkt (POC) syfilistesting hos gravide pasienter som presenteres for legevakten

4. mai 2026 oppdatert av: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å tilby rutinemessige laboratoriebaserte og raske syfilisdiagnostiske tester (POC) i akuttmottaket (ED) og obstetrisk (OB) triage, og dermed øke screening og behandlingsstart for gravide pasienter uten prenatal omsorg eller uten dokumenterte syfilisresultater under indeksgraviditeten i andre for å øke graden av full behandling for å avgjøre om implementeringen av en robust kobling til omsorgsprogram for gravide pasienter med positive raske POC-resultater mer sannsynlig vil resultere i fullstendig behandling for alle stadier av syfilis og etterlevelse av anbefalt longitudinell oppfølging av mødre og nyfødte og å vurdere faktorer som bidrar til behandlingsavslutning etter implementering av intervensjonen vil også bli analysert for å skreddersy innsats rettet mot sosiale og helsevesenets navigasjonsfaktorer som påvirker helselikhet; inkludert fattigdom, forsikring, helsekunnskap og andre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide individer som søker omsorg ved University of Texas, Memorial Herman og Lyndon B Johnson steder ED eller obstetriske triage enheter.
  • Ingen svangerskapsomsorg under indeksgraviditet
  • Ingen dokumentert syfilisresultat under indeksgraviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide individer med dokumentert omsorg og syfilis resulterer i indeksgraviditet for spesifikke trimester som pålagt av Texas-loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapid Point of Care (POC) Syfilistesting
Enhet: Rapid Point of Care (POC) Syfilistesting
Deltakerne vil gjennomgå POC-testen (POC) FDA-godkjent syfilis-helsesjekk (SHC) av en forsker med 50 mikroliter eller 1-3 dråper fullblod via fingerstikk. Analysatoren er håndholdt, og alt testutstyr er temperaturstabilt og trenger ikke kjøling. SHC-Syphilis-resultatene vil være tilgjengelige innen 10 minutter etter mottak gitt den publiserte behandlingstiden til resultater på 15 minutter per pakningsvedlegg og vil bli registrert som et forskningsnotat i den elektroniske medisinske journalen (EMR) mens leverandøren har tildelt pasienten og Houston Health Department vil bli varslet om resultater og videre behandling vil bli utført hvis resultatene er positive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter uten svangerskapsomsorg under indeksgraviditeten som fikk full behandling for alle stadier av syfilis
Tidsramme: innen 1 uke etter presentasjon til leveringstidspunktet
innen 1 uke etter presentasjon til leveringstidspunktet
Andel av pasienter uten dokumentert syfilistest under indeksgraviditeten som fikk full behandling for alle stadier av syfilis
Tidsramme: innen 1 uke etter presentasjon til leveringstidspunktet
innen 1 uke etter presentasjon til leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som følger anbefalt longitudinell oppfølging av mor og nyfødte
Tidsramme: innen 1 uke etter presentasjon til leveringstidspunktet
innen 1 uke etter presentasjon til leveringstidspunktet
Prosentandelen av pasienter som følger anbefalt longitudinell oppfølging av mor og nyfødte
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
Andel av deltakerne som er gift etter fullført syfilisbehandling
Tidsramme: fra presentasjon til levering
fra presentasjon til levering
Andel deltakere som har helseforsikring ved fullført syfilisbehandling
Tidsramme: fra presentasjon til levering
fra presentasjon til levering
Andel deltakere som har psykiatriske problemer ved fullført syfilisbehandling
Tidsramme: fra presentasjon til levering
fra presentasjon til levering
Andel av deltakerne som viser rusmisbruk inkludert alkohol etter fullført syfilisbehandling
Tidsramme: fra presentasjon til levering
fra presentasjon til levering
Andel deltakere som har ustabil bolig etter fullført syfilisbehandling
Tidsramme: fra presentasjon til levering
fra presentasjon til levering
Andel deltakere som har transport etter fullført syfilisbehandling
Tidsramme: fra presentasjon til levering
fra presentasjon til levering
Andel deltakere som opplever vold i nære relasjoner etter fullført syfilisbehandling
Tidsramme: fra presentasjon til levering
fra presentasjon til levering
antall svangerskapsbesøk etter avsluttet syfilisbehandling
Tidsramme: fra presentasjon til levering
fra presentasjon til levering
Andel av deltakerne som er gift etter fullført syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
Andel deltakere som har helseforsikring ved fullført syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
Andel deltakere som har psykiatriske problemer ved fullført syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
Andel av deltakerne som viser rusmisbruk inkludert alkohol etter fullført syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
Andel deltakere som har ustabil bolig etter fullført syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
Andel deltakere som har transport etter fullført syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
Andel deltakere som opplever vold i nære relasjoner etter fullført syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
antall svangerskapsbesøk etter avsluttet syfilisbehandling
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
Antall fødende foreldre som har reinfeksjon
Tidsramme: fra presentasjon til levering
fra presentasjon til levering
Antall fødende foreldre som har reinfeksjon
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
Antall nyfødte som har medfødt syfilis
Tidsramme: fra presentasjon til levering
fra presentasjon til levering
Antall nyfødte som har medfødt syfilis
Tidsramme: på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)
på tidspunktet for postpartum (opptil 15 måneder etter fødsel)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-0505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere