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Offerta di test per la sifilide di routine e rapidi al punto di cura (POC) in pazienti in gravidanza che si presentano al pronto soccorso

4 maggio 2026 aggiornato da: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è quello di offrire test diagnostici per la sifilide di routine basati su laboratorio e rapidi presso il punto di cura (POC) nel pronto soccorso (ED) e il triage ostetrico (OB), aumentando così lo screening e l'inizio del trattamento per le pazienti in gravidanza senza cure prenatali o senza risultati di sifilide documentati durante la gravidanza indice in altro per aumentare i tassi di trattamento completo per determinare se l'implementazione di un solido collegamento al programma di cura per le pazienti in gravidanza con risultati POC rapidi positivi porterà più probabilmente a un trattamento completo per tutti gli stadi della sifilide e sarà inoltre analizzata l'aderenza al follow-up longitudinale materno e neonatale raccomandato e la valutazione dei fattori che contribuiscono al completamento del trattamento dopo l'implementazione dell'intervento per adattare gli sforzi mirati ai fattori di navigazione sociale e sanitaria che influiscono sull'equità sanitaria; compresa la povertà, l’assicurazione, l’alfabetizzazione sanitaria e altri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui incinti che cercano cure presso i siti ED o unità di triage ostetrico dell'Università del Texas, del Memorial Herman e di Lyndon B Johnson.
  • Nessuna assistenza prenatale durante la gravidanza indice
  • Nessun risultato di sifilide documentato durante la gravidanza indice

Criteri di esclusione:

  • Individui incinti con cure documentate e risultati di sifilide nell'indice di gravidanza per un trimestre specifico come previsto dalla legge del Texas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test rapido della sifilide al punto di cura (POC).
Dispositivo: Test rapido della sifilide al punto di cura (POC).
I partecipanti saranno sottoposti al test POC del punto di cura (POC) approvato dalla FDA per il controllo sanitario della sifilide (SHC) da parte di uno staff di ricerca utilizzando 50 microlitri o 1-3 gocce di sangue intero tramite bastoncino per dito. L'analizzatore è portatile e tutte le apparecchiature di prova sono stabili alla temperatura e non necessitano di refrigerazione. I risultati dell'SHC-Sifilide saranno disponibili entro 10 minuti dal ricevimento, dato il tempo di consegna pubblicato per i risultati di 15 minuti per foglietto illustrativo e saranno registrati come nota di ricerca nella cartella clinica elettronica (EMR) mentre il fornitore ha assegnato al paziente e il Dipartimento sanitario di Houston verrà informato dei risultati e se i risultati saranno positivi verrà effettuato un ulteriore trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza cure prenatali durante la gravidanza indice che hanno ricevuto un trattamento completo per tutti gli stadi della sifilide
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla presentazione fino al momento della consegna
entro 1 settimana dalla presentazione fino al momento della consegna
Percentuale di pazienti senza test per la sifilide documentato durante la gravidanza indice che hanno ricevuto un trattamento completo per tutti gli stadi della sifilide
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla presentazione fino al momento della consegna
entro 1 settimana dalla presentazione fino al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che aderiscono al follow-up longitudinale materno e neonatale raccomandato
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla presentazione fino al momento della consegna
entro 1 settimana dalla presentazione fino al momento della consegna
La percentuale di pazienti che aderiscono al follow-up longitudinale materno e neonatale raccomandato
Lasso di tempo: al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
Percentuale di partecipanti che si sposano al termine del trattamento per la sifilide
Lasso di tempo: dalla presentazione alla consegna
dalla presentazione alla consegna
Percentuale di partecipanti che hanno un'assicurazione sanitaria al completamento del trattamento per la sifilide
Lasso di tempo: dalla presentazione alla consegna
dalla presentazione alla consegna
Percentuale di partecipanti che hanno problemi psichiatrici al completamento del trattamento per la sifilide
Lasso di tempo: dalla presentazione alla consegna
dalla presentazione alla consegna
Percentuale di partecipanti che mostrano abuso di sostanze, compreso l'alcol, al completamento del trattamento per la sifilide
Lasso di tempo: dalla presentazione alla consegna
dalla presentazione alla consegna
Percentuale di partecipanti che hanno alloggi instabili al termine del trattamento per la sifilide
Lasso di tempo: dalla presentazione alla consegna
dalla presentazione alla consegna
Percentuale di partecipanti che ricevono il trasporto al termine del trattamento per la sifilide
Lasso di tempo: dalla presentazione alla consegna
dalla presentazione alla consegna
Percentuale di partecipanti che subiscono violenza da parte del partner al termine del trattamento per la sifilide
Lasso di tempo: dalla presentazione alla consegna
dalla presentazione alla consegna
numero di visite di assistenza prenatale al completamento del trattamento della sifilide
Lasso di tempo: dalla presentazione alla consegna
dalla presentazione alla consegna
Percentuale di partecipanti che si sposano al termine del trattamento per la sifilide
Lasso di tempo: al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
Percentuale di partecipanti che hanno un'assicurazione sanitaria al completamento del trattamento per la sifilide
Lasso di tempo: al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
Percentuale di partecipanti che hanno problemi psichiatrici al completamento del trattamento per la sifilide
Lasso di tempo: al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
Percentuale di partecipanti che mostrano abuso di sostanze, compreso l'alcol, al completamento del trattamento per la sifilide
Lasso di tempo: al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
Percentuale di partecipanti che hanno alloggi instabili al termine del trattamento per la sifilide
Lasso di tempo: al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
Percentuale di partecipanti che ricevono il trasporto al termine del trattamento per la sifilide
Lasso di tempo: al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
Percentuale di partecipanti che subiscono violenza da parte del partner al termine del trattamento per la sifilide
Lasso di tempo: al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
numero di visite di assistenza prenatale al completamento del trattamento della sifilide
Lasso di tempo: al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
Numero di genitori naturali che hanno avuto una reinfezione
Lasso di tempo: dalla presentazione alla consegna
dalla presentazione alla consegna
Numero di genitori naturali che hanno avuto una reinfezione
Lasso di tempo: al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
Numero di neonati affetti da sifilide congenita
Lasso di tempo: dalla presentazione alla consegna
dalla presentazione alla consegna
Numero di neonati affetti da sifilide congenita
Lasso di tempo: al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)
al momento del postpartum (fino a 15 mesi dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Stafford, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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