Victorhy の局所投与による重度の手多汗症の治療
2025年6月17日 更新者：Dryox Health
重度の手多汗症患者における勝利の第 2 相、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、用量探索、有効性、忍容性および安全性研究
この研究の目的は、重度の原発性手多汗症患者における局所用TTBジェルであるVictoryの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相多施設共同無作為化二重盲検並行群溶媒対照試験であり、重度の原発性手多汗症の参加者が以下の群のいずれかにランダムに (1:1:1) 割り当てられます。
- 勝利の用量 1
- ビクトリー線量 2
- プラセボ（ビヒクルジェル）
この研究では、重度の原発性手多汗症患者における局所用TTBジェルであるVictorhyの有効性を評価します。 この試験では、研究参加者の生活の質、リバウンド効果、局所TTBゲルの薬物動態も評価します。 この研究は、重度の手多汗症に使用するための最適な治療用量を決定することを目的として、2つの異なる用量のビクトリー（治療群）を含む製剤をプラセボ（対照群）と比較して評価することを目的としています。
目的:
主な目的: 重度の原発性手多汗症患者における局所 TTB ジェルの有効性を評価すること。
二次的な目的:
- 局所 TTB ジェルの忍容性と安全性を評価する
- 局所TTBジェルの最適な治療用量を決定するには
- 研究参加者の生活の質を評価するため
- リバウンド効果を評価するには
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28023
- Hospital Pardo de Aravaca (Hospital Universitario Vithas Madrid Aravaca)
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Málaga、スペイン、29016
- Hospital Vithas Parque San Antonio (Hospital Vithas Málaga)
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Girona
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Salt、Girona、スペイン、17190
- Hospital Santa Caterina de Salt
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36206
- Hospital Vithas Nosa Señora de Fátima (Hospital Vithas Vigo)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- インフォームドコンセントに署名するため。
- 18歳以上であること。
- 研究プロトコルに喜んで従うこと。
- 男性、または非妊娠および非授乳中の女性であること（妊娠の可能性のある女性参加者は尿妊娠検査陰性が必要です）。
- 少なくとも 6 か月間、手の多汗症の一次診断を受けてください。
- 1 日目のランダム化で HDSS が 3 または 4 であること。
- 安静時に各手のひらで少なくとも 100 mg、両方の手のひらで合計少なくとも 250 mg の発汗量が 5 分間 (室温) で重量検査を受け、かつ/または外科的交感神経切除術の待機リストに載っている。
- 原発性多汗症に対する現在の治療を喜んで中止してください。
- 妊娠の可能性のある女性および男性の場合、安全上の理由から、インフォームドコンセントの署名から最後の研究訪問（35日目）まで必要な避妊措置に従うことに同意する人。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に参加する資格がありません。
- 多汗症に対する以前の外科的処置。
- 無作為化の4週間前に手のひらにイオン導入。
- ランダム化の6か月前の手の多汗症に対するボツリヌス毒素（ボトックスなど）による治療。
- 治験薬の成分のいずれか、およびアトロピンまたはその誘導体（イプラトロピウムやオキシトロピウムなど）に対する既知のアレルギー。
- 実験的治療研究に積極的に参加している被験者、または無作為化前に30日または5半減期（いずれか長い方）に実験的治療を受けた被験者。
- -精神療法薬のレジメンを変更した被験者（薬剤、用量、頻度の変更）、または無作為化の2か月前に精神薬の投与を開始した被験者。
- ランダム化の4週間前に、全身性抗コリン作用を有する薬剤、中枢作用性α2アドレナリン作動薬（クロニジン、グアナベンズ、メチルドーパなど）、またはβ遮断薬による治療。
- -ランダム化前4週間以内のスピリーバまたは同様のものによる治療、またはアトロピンベラドンナ、スコポラミン、アクリジニウム、ヒヨスチアミン、オキシブチニンまたはグリコピロニウムなどの抗コリン薬による全身治療。
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の以前の診断。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中。
- 皮膚病変または打撲傷のある患者。手の開いた傷や炎症性病変、または手の皮膚のバリア機能を変化させる可能性のある状態。
- 二次性手の多汗症、または二次性多汗症を引き起こす可能性のある状態の存在（例、リンパ腫、マラリア、薬でコントロールできない重度の不安、カルチノイド症候群、薬物乱用、甲状腺機能亢進症）。
- シェーグレン症候群またはシッカ症候群の既知の病歴。
- 神経筋疾患の既知の病歴。
- -緑内障、炎症性腸疾患、中毒性巨大結腸、活動性の発熱性疾患、麻痺性イレウス、急性出血における不安定な心血管状態、重度の潰瘍性大腸炎、潰瘍性大腸炎または重症筋無力症を合併する中毒性巨大結腸の病歴。
- 前立腺肥大または前立腺肥大の重度の閉塞症状によりカテーテル治療を必要とする尿閉の病歴のある男性。
- 心室不整脈、心房細動、心房粗動の既往または存在。 -心室拍数が100を超える他の上室性頻拍の病歴（洞性頻脈を除く）。
- 他の全身性疾患または制御されていない活動性の感染症、または治験責任医師の判断で被験者を研究に参加する上で許容できないリスクにさらす可能性があるその他の状態により、医学的リスクが高い被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビクトリー (1回分) (TTB ジェル)
参加者は、Victorhy (TTB、用量 1) を両手に局所的に 1 日 1 回、28 日間投与されます (参加者 20 名)
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Victorhy（TTBジェル）を両手に局所投与、1日1回、28日間
他の名前：
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実験的：ビクトリー (2回分) (TTB ジェル)
参加者は、Victorhy (TTB、用量 2) を両手に局所的に 28 日間、1 日 1 回投与されます (参加者 20 名)
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Victorhy（TTBジェル）を両手に局所投与、1日1回、28日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビヒクルジェル
参加者は、1 日 1 回、28 日間、両手に局所的にビヒクルジェルを投与されます (参加者 20 名)
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ビヒクル (プラセボ) ジェルを両手に局所投与 (1 日 1 回、28 日間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量測定により測定された発汗量の絶対変化の平均値
時間枠：1日目から29日目まで
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1日目から29日目まで
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多汗症疾患重症度スケール (HDSS) の平均変化
時間枠：1日目から29日目まで
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HDSS は、患者の日常活動に対する発汗の妨げのレベルを測定するグレード 1 からグレード 4 までのスケールです。 次のような主観的な評価を行うのは参加者です。
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1日目から29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化に対する世界的な印象
時間枠：1日目から29日目まで
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治療前と比較した29日目の参加者の手汗の全体的な印象は、1 (かなり良くなった) から 7 (かなり悪くなった) までの範囲です。
この結果についての評価を行うのは患者です。
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1日目から29日目まで
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HDSS が 1 グレード以上向上した参加者の割合
時間枠：1日目から29日目まで
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HDSS が 1 グレード以上向上しました。
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1日目から29日目まで
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HDSS で 2 グレード以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：1日目から29日目まで
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HDSSが2グレード以上向上。
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1日目から29日目まで
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重量測定による発汗量が少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：1日目から29日目まで
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陽性症例は、1日目と比較して、重量測定で測定された発汗量が50パーセント以上減少した患者として定義されます。
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1日目から29日目まで
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重量測定による発汗量の変化率
時間枠：1日目から29日目まで
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重量測定された発汗量の 1 日目から 29 日目までの変化率。
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1日目から29日目まで
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研究参加者の生活の質を評価するための多汗症の生活の質指数（HidroQoL）
時間枠：1日目から29日目まで
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HidroQoL は、多汗症が生活の質にどのような影響を与えるかを評価します。
2つの領域で18項目に及ぶ総合的な対策です。
6 項目からなる最初の領域は日常生活活動を指し、12 項目からなる 2 番目の領域は参加者の心理社会生活をカバーします。
各項目には 3 つの回答オプション (いいえ、まったくない = 0、少しある = 1、とても多い = 2) があり、合計スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
スコアが高いほど、重大度は高くなります。
各ディメンションのスコアを計算するには、項目を合計する必要があります。
この結果についての評価を行うのは患者です。
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1日目から29日目まで
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研究参加者の生活の質を評価するための皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）
時間枠：1日目から29日目まで
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過去 7 日間に関する 10 の質問で構成されています。
アンケートの各質問には、「まったくない」、「少し」、「たくさん」、または「とても」の 4 つの回答が可能なリッカート タイプの尺度が含まれており、それぞれスコアは 0、1、2、3 です。 「関連性がない」という追加オプション。
含まれる健康領域は、症状と認識（質問 1、2）、日常活動（3、4）、余暇（5、6）、仕事/勉強（7）、セクシュアリティを含む対人関係（8、9）、治療（10）です。 ）。
スコアの合計により、0 ～ 30 の単純な総合値が得られ、その結果は、皮膚疾患が患者の生活の質に及ぼす影響のパーセンテージとして表すことができます。
スコアが高いほど、患者の生活の質に対する影響が大きくなります。
この結果についての評価を行うのは患者です。
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1日目から29日目まで
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EQ-5D-5L 研究参加者の生活の質を評価するためのアンケート
時間枠：1日目から29日目まで
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これは、健康状態の標準化された尺度であり、健康状態の単純で一般的な尺度を提供します。
これは、5 点リッカート スケールの 5 つの項目と、0 ～ 100 の範囲の 6 番目の項目で構成されます。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
この結果についての評価を行うのは患者です。
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1日目から29日目まで
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局所皮膚反応 (LSR)
時間枠：1日目から29日目まで
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LSR には、灼熱感/刺痛、そう痒症、浮腫、紅斑、乾燥、鱗屑などが含まれます。
各 LSR は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、または 3 (重度) としてスコア付けされます。
研究訪問日に観察された LSR は、3 (重度) とスコア付けされない限り、有害事象として記録されません。
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1日目から29日目まで
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リバウンド効果の評価
時間枠：1日目から35日目まで
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35 日目に 29 日目 (治療来院終了) に得られた HDSS 値を 1 以上上回るかどうかを評価します。
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1日目から35日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clara Matas Nada, MD、Hospital Santa Caterina de Salt
- 主任研究者：José Gregorio Álvarez Fernández, MD、Hospital Pardo de Aravaca (Hospital Universitario Vithas Madrid Aravaca)
- 主任研究者：Carmen Rodríguez Cerdeira, MD、Hospital Vithas Nosa Señora de Fátima (Hospital Vithas Vigo)
- 主任研究者：Enrique Herrera Acosta, MD、Hospital Vithas Parque San Antonio (Hospital Vithas Málaga)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (実際)
2025年6月2日
研究の完了 (実際)
2025年6月2日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月15日
最初の投稿 (実際)
2024年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月17日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。