Závažná primární léčba hyperhidrózy rukou s místním podáváním Victorhy

Kritéria zahrnutí:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zúčastnit studie:

1. Podepsat informovaný souhlas.
2. Být starší 18 let.
3. Buďte ochotni dodržovat protokol studie.
4. Buď muži, nebo netěhotné a nekojící ženy (negativní těhotenský test z moči je vyžadován pro ženy ve fertilním věku).
5. Mějte primární diagnózu hyperhidrózy ruky po dobu nejméně 6 měsíců.
6. Mít HDSS 3 nebo 4 při randomizaci/den 1.
7. Proveďte gravimetrický test alespoň 100 mg produkce potu v klidu v každé dlani a součet alespoň 250 mg v obou dlaních za 5 minut (pokojová teplota) A/NEBO na čekací listině pro chirurgickou sympatektomii.
8. Buďte ochotni přerušit jejich současnou léčbu primární hyperhidrózy.
9. V případě žen a mužů ve fertilním věku z bezpečnostních důvodů ti, kteří souhlasí s dodržováním požadovaných antikoncepčních opatření od podpisu informovaného souhlasu do poslední studijní návštěvy (35. den).

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé pro účast ve studii:

1. Předchozí chirurgický zákrok pro hyperhidrózu.
2. Iontoforéza pro dlaně 4 týdny před randomizací.
3. Léčba hyperhidrózy rukou botulotoxinem (např. Botoxem) 6 měsíců před randomizací.
4. Známá alergie na kteroukoli ze složek zkoumaného produktu, stejně jako na atropin nebo jeho deriváty, např. ipratropium nebo oxitropium.
5. Subjekty, které se aktivně účastní experimentální terapeutické studie nebo které dostaly experimentální terapii 30 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
6. Subjekty, u kterých došlo ke změně režimu psychoterapeutické medikace (změna léku, dávky, frekvence) nebo kteří začali s psychoaktivní medikací před dvěma měsíci randomizace.
7. Léčba léky se systémovou anticholinergní aktivitou, centrálně působícími alfa-2 adrenergními agonisty (např. klonidin, guanabenz, methyl dopa) nebo beta-blokátory 4 týdny před randomizací.
8. Léčba přípravkem Spiriva nebo podobným nebo jakákoli systémová léčba anticholinergním léčivem, jako je, ale bez omezení, atropin belladonna, skopolamin, aklidinium, hyoscyamin, oxybutynin nebo glykopyrronium během 4 týdnů před randomizací.
9. Předchozí diagnóza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
10. Pokud žena, aktuální těhotenství nebo kojení.
11. Pacienti s kožními lézemi nebo modřinami; otevřené rány nebo zánětlivé léze na rukou nebo jakýkoli stav, který může změnit bariérovou funkci kůže na rukou.
12. Sekundární hyperhidróza rukou nebo přítomnost stavu, který může způsobit sekundární hyperhidrózu (např. lymfom, malárie, těžká úzkost nekontrolovaná léky, karcinoidní syndrom, zneužívání návykových látek, hypertyreóza).
13. Známá anamnéza Sjögrenova syndromu nebo Sicca syndromu.
14. Známá anamnéza neuromuskulárního onemocnění.
15. Glaukom v anamnéze, zánětlivé onemocnění střev, toxické megakolon, aktivní horečnaté onemocnění, paralytický ileus, nestabilní kardiovaskulární stav při akutním krvácení, těžká ulcerózní kolitida, toxický megakolon komplikující ulcerózní kolitidu nebo myasthenia gravis.
16. Muži s retenci moči v anamnéze vyžadující katetrizaci v důsledku hypertrofie prostaty nebo závažných obstrukčních příznaků hypertrofie prostaty.
17. Anamnéza nebo přítomnost ventrikulárních arytmií, fibrilace síní, flutter síní. Anamnéza jiné supraventrikulární tachykardie s komorovou frekvencí vyšší než 100 (jiná než sinusová tachykardie).
18. Subjekty, které jsou ve vysokém zdravotním riziku z důvodu jiných systémových onemocnění nebo aktivních nekontrolovaných infekcí nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřijatelnému riziku účasti ve studii.