Tratamiento de hiperhidrosis primaria grave de la mano con administración tópica de Victorhy

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes para ser elegibles para participar en el estudio:

1. Firmar un consentimiento informado.
2. Tener 18 años de edad o más.
3. Estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
4. Ser hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes (se requiere una prueba de embarazo en orina negativa para las participantes femeninas en edad fértil).
5. Tener un diagnóstico primario de hiperhidrosis de mano durante al menos 6 meses.
6. Tener un HDSS de 3 o 4 en la aleatorización/día 1.
7. Tener una prueba gravimétrica de al menos 100 mg de producción de sudor en reposo en cada palma, y ​​una suma de al menos 250 mg en ambas palmas, en 5 minutos (temperatura ambiente) Y/O estar en lista de espera para simpatectomía quirúrgica.
8. Estar dispuesto a suspender su tratamiento actual para la hiperhidrosis primaria.
9. En el caso de mujeres y hombres en edad fértil, por razones de seguridad, quienes acepten seguir las medidas anticonceptivas requeridas desde la firma del consentimiento informado hasta la última visita del estudio (día 35).

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

1. Procedimiento quirúrgico previo por hiperhidrosis.
2. Iontoforesis de las palmas 4 semanas antes de la aleatorización.
3. Tratamiento con toxina botulínica (p. ej., Botox) para la hiperhidrosis de manos 6 meses antes de la aleatorización.
4. Alergia conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación, así como a la atropina o sus derivados, por ejemplo, ipratropio u oxitropio.
5. Sujetos que participan activamente en un estudio de terapia experimental o que recibieron terapia experimental 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
6. Sujetos que hayan tenido un cambio en un régimen de medicación psicoterapéutica (cambio de fármaco, dosis, frecuencia) o que hayan iniciado una medicación psicoactiva antes de los dos meses de aleatorización.
7. Tratamiento con medicamentos que tienen actividad anticolinérgica sistémica, agonistas alfa-2 adrenérgicos de acción central (p. ej., clonidina, guanabenzo, metildopa) o betabloqueantes 4 semanas antes de la aleatorización.
8. Tratamiento con Spiriva o similar, o cualquier tratamiento sistémico con un medicamento anticolinérgico como, entre otros, atropina belladona, escopolamina, aclidinio, hiosciamina, oxibutinina o glicopirronio dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
9. Diagnóstico previo de asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
10. Si es mujer, embarazo o lactancia actual.
11. Pacientes con lesiones cutáneas o hematomas; heridas abiertas o lesiones inflamatorias en las manos o cualquier condición que pueda alterar la función de barrera de la piel de las manos.
12. Hiperhidrosis secundaria de manos o presencia de una afección que pueda causar hiperhidrosis secundaria (p. ej., linfoma, malaria, ansiedad grave no controlada con medicamentos, síndrome carcinoide, abuso de sustancias, hipertiroidismo).
13. Historia conocida de síndrome de Sjögren o síndrome de Sicca.
14. Historia conocida de enfermedad neuromuscular.
15. Antecedentes de glaucoma, enfermedad inflamatoria intestinal, megacolon tóxico, enfermedad febril activa, íleo paralítico, estado cardiovascular inestable en hemorragia aguda, colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico que complica la colitis ulcerosa o miastenia gravis.
16. Hombres con antecedentes de retención urinaria que requieran cateterismo debido a hipertrofia prostática o síntomas obstructivos graves de hipertrofia prostática.
17. Historia o presencia de arritmias ventriculares, fibrilación auricular, aleteo auricular. Historia de otras taquicardias supraventriculares con una frecuencia ventricular superior a 100 (distintas de la taquicardia sinusal).
18. Sujetos que presentan un alto riesgo médico debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas, o cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.