Trattamento dell'iperidrosi primaria grave della mano con somministrazione topica di Victorhy

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei alla partecipazione allo studio:

1. Per firmare un consenso informato.
2. Avere almeno 18 anni.
3. Essere disposti a rispettare il protocollo dello studio.
4. Essere maschi o femmine non incinte e non in allattamento (è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per le partecipanti di sesso femminile in età fertile).
5. Avere una diagnosi di iperidrosi primaria della mano da almeno 6 mesi.
6. Avere un HDSS di 3 o 4 alla randomizzazione/giorno 1.
7. Sottoporsi a un test gravimetrico di almeno 100 mg di produzione di sudore a riposo in ciascun palmo e una somma di almeno 250 mg in entrambi i palmi, in 5 minuti (temperatura ambiente) E/O essere in lista d'attesa per simpatectomia chirurgica.
8. Essere disposti a interrompere il trattamento attuale per l'iperidrosi primaria.
9. Nel caso di donne e uomini in età fertile, per motivi di sicurezza, coloro che accettano di seguire le misure contraccettive richieste dalla firma del consenso informato fino all'ultima visita di studio (giorno 35).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la partecipazione allo studio:

1. Precedente intervento chirurgico per iperidrosi.
2. Ionoforesi per i palmi 4 settimane prima della randomizzazione.
3. Trattamento con tossina botulinica (ad es. Botox) per l'iperidrosi delle mani 6 mesi prima della randomizzazione.
4. Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio, nonché all'atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.
5. Soggetti che partecipano attivamente a uno studio sulla terapia sperimentale o che hanno ricevuto una terapia sperimentale per 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della randomizzazione.
6. Soggetti che hanno subito una modifica nel regime di farmaci psicoterapeutici (modifica del farmaco, della dose, della frequenza) o che hanno iniziato un farmaco psicoattivo prima dei due mesi di randomizzazione.
7. Trattamento con farmaci ad attività anticolinergica sistemica, agonisti alfa-2 adrenergici ad azione centrale (ad es. clonidina, guanabenz, metil dopa) o beta-bloccanti 4 settimane prima della randomizzazione.
8. Trattamento con Spiriva o simili, o qualsiasi trattamento sistemico con un farmaco anticolinergico come, ma non limitato a, atropina belladonna, scopolamina, aclidinio, iosciamina, ossibutinina o glicopirronio entro 4 settimane prima della randomizzazione.
9. Pregressa diagnosi di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
10. Se femmina, gravidanza o allattamento in corso.
11. Pazienti con lesioni cutanee o contusioni; ferite aperte o lesioni infiammatorie sulle mani o qualsiasi condizione che possa alterare la funzione barriera della pelle delle mani.
12. Iperidrosi secondaria della mano o presenza di una condizione che può causare iperidrosi secondaria (ad esempio, linfoma, malaria, ansia grave non controllata da farmaci, sindrome carcinoide, abuso di sostanze, ipertiroidismo).
13. Anamnesi nota di sindrome di Sjögren o sindrome di Sicca.
14. Anamnesi nota di malattia neuromuscolare.
15. Anamnesi di glaucoma, malattia infiammatoria intestinale, megacolon tossico, malattia febbrile attiva, ileo paralitico, stato cardiovascolare instabile in caso di emorragia acuta, colite ulcerosa grave, megacolon tossico complicante la colite ulcerosa o miastenia grave.
16. Uomini con una storia di ritenzione urinaria che richiede cateterizzazione a causa di ipertrofia prostatica o gravi sintomi ostruttivi dell'ipertrofia prostatica.
17. Storia o presenza di aritmie ventricolari, fibrillazione atriale, flutter atriale. Anamnesi di altra tachicardia sopraventricolare con frequenza ventricolare superiore a 100 (diversa dalla tachicardia sinusale).
18. Soggetti ad alto rischio medico a causa di altre malattie sistemiche o infezioni attive non controllate o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.