Alvorlig primærhåndshyperhidrosebehandling med lokal administrasjon av seier

Inkluderingskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:

1. For å signere et informert samtykke.
2. Være 18 år eller eldre.
3. Vær villig til å følge studieprotokollen.
4. Være menn, eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinner (en negativ uringraviditetstest er nødvendig for kvinnelige deltakere i fertil alder).
5. Ha en primær håndhyperhidrosediagnose i minst 6 måneder.
6. Ha en HDSS på 3 eller 4 ved randomisering/dag 1.
7. Ha en gravimetrisk test på minst 100 mg svetteproduksjon i hvile i hver håndflate, og en sum på minst 250 mg i begge håndflatene, på 5 minutter (romtemperatur) OG/ELLER stå på venteliste for kirurgisk sympatektomi.
8. Vær villig til å avbryte sin nåværende behandling for primær hyperhidrose.
9. Når det gjelder kvinner og menn i fertil alder, av sikkerhetsgrunner, de som samtykker i å følge de nødvendige prevensjonstiltakene fra signering av informert samtykke til siste studiebesøk (dag 35).

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studiedeltakelse:

1. Tidligere kirurgisk prosedyre for hyperhidrose.
2. Iontoforese for håndflatene 4 uker før randomisering.
3. Behandling med botulinumtoksin (f.eks. Botox) for håndhyperhidrose 6 måneder før randomisering.
4. Kjent allergi mot noen av komponentene i undersøkelsesproduktet, så vel som mot atropin eller dets derivater, f.eks. ipratropium eller oxitropium.
5. Forsøkspersoner som deltar aktivt i en eksperimentell terapistudie eller som mottok eksperimentell terapi 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering.
6. Personer som har hatt en endring i et regime med psykoterapeutisk medisin (endring i medikament, dose, frekvens) eller som har startet en psykoaktiv medisin før to måneders randomisering.
7. Behandling med medisiner med systemisk antikolinergisk aktivitet, sentralt virkende alfa-2 adrenerge agonister (f.eks. klonidin, guanabenz, metyldopa) eller betablokkere 4 uker før randomisering.
8. Behandling med Spiriva eller lignende, eller annen systemisk behandling med et antikolinergisk medikament som, men ikke begrenset til, atropin belladonna, scopolamin, aclidinium, hyoscyamin, oxybutynin eller glycopyrronium innen 4 uker før randomisering.
9. Tidligere diagnose av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
10. Hvis kvinne, nåværende graviditet eller amming.
11. Pasienter med hudlesjoner eller blåmerker; åpne sår eller inflammatoriske lesjoner på hendene eller enhver tilstand som kan endre barrierefunksjonen til huden på hendene.
12. Sekundær håndhyperhidrose eller tilstedeværelse av en tilstand som kan forårsake sekundær hyperhidrose (f.eks. lymfom, malaria, alvorlig angst som ikke kontrolleres av medisiner, karsinoidsyndrom, rusmisbruk, hypertyreose).
13. Kjent historie med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
14. Kjent historie med nevromuskulær sykdom.
15. Anamnese med glaukom, inflammatorisk tarmsykdom, giftig megacolon, aktiv febersykdom, paralytisk ileus, ustabil kardiovaskulær status ved akutt blødning, alvorlig ulcerøs kolitt, giftig megacolon som kompliserer ulcerøs kolitt eller myasthenia gravis.
16. Menn med en historie med urinretensjon som krever kateterisering på grunn av prostatahypertrofi eller alvorlige obstruktive symptomer på prostatahypertrofi.
17. Anamnese eller tilstedeværelse av ventrikkelarytmier, atrieflimmer, atrieflutter. Anamnese med annen supraventrikulær takykardi med ventrikkelfrekvens større enn 100 (annet enn sinustakykardi).
18. Forsøkspersoner som har høy medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner, eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for å delta i studien.