Behandlung schwerer primärer Handhyperhidrose mit topischer Verabreichung von Victorhy

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen:

1. Um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Mindestens 18 Jahre alt sein.
3. Seien Sie bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.
4. Seien Sie männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frauen (für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich).
5. Seit mindestens 6 Monaten eine primäre Hyperhidrose-Diagnose an der Hand haben.
6. Bei Randomisierung/Tag 1 einen HDSS von 3 oder 4 haben.
7. Führen Sie einen gravimetrischen Test durch und stellen Sie fest, dass in jeder Handfläche mindestens 100 mg Schweiß im Ruhezustand und in beiden Handflächen insgesamt mindestens 250 mg in 5 Minuten (Raumtemperatur) produziert werden UND/ODER Sie auf einer Warteliste für eine chirurgische Sympathektomie stehen.
8. Seien Sie bereit, die derzeitige Behandlung der primären Hyperhidrose abzubrechen.
9. Bei Frauen und Männern im gebärfähigen Alter aus Sicherheitsgründen diejenigen, die sich bereit erklären, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Studienbesuch (Tag 35) einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

1. Vorheriger chirurgischer Eingriff wegen Hyperhidrose.
2. Iontophorese für die Handflächen 4 Wochen vor der Randomisierung.
3. Behandlung mit Botulinumtoxin (z. B. Botox) bei Handhyperhidrose 6 Monate vor der Randomisierung.
4. Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats sowie gegen Atropin oder seine Derivate, z. B. Ipratropium oder Oxitropium.
5. Probanden, die aktiv an einer experimentellen Therapiestudie teilnehmen oder 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung eine experimentelle Therapie erhalten haben.
6. Probanden, bei denen eine Änderung in der Behandlung mit psychotherapeutischen Medikamenten stattgefunden hat (Änderung des Arzneimittels, der Dosis, der Häufigkeit) oder die vor zwei Monaten nach der Randomisierung mit der Einnahme psychoaktiver Medikamente begonnen haben.
7. Behandlung mit Medikamenten mit systemischer anticholinerger Wirkung, zentral wirkenden alpha-2-adrenergen Agonisten (z. B. Clonidin, Guanabenz, Methyldopa) oder Betablockern 4 Wochen vor der Randomisierung.
8. Behandlung mit Spiriva oder ähnlichem oder eine systemische Behandlung mit einem anticholinergen Medikament wie, aber nicht beschränkt auf Atropin Belladonna, Scopolamin, Aclidinium, Hyoscyamin, Oxybutynin oder Glycopyrronium innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
9. Vorherige Diagnose von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
10. Wenn weiblich, aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
11. Patienten mit Hautläsionen oder blauen Flecken; offene Wunden oder entzündliche Läsionen an den Händen oder jeder Zustand, der die Barrierefunktion der Haut an den Händen beeinträchtigen kann.
12. Sekundäre Handhyperhidrose oder Vorliegen einer Erkrankung, die eine sekundäre Hyperhidrose verursachen kann (z. B. Lymphom, Malaria, schwere Angstzustände, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, Karzinoidsyndrom, Drogenmissbrauch, Hyperthyreose).
13. Bekannte Vorgeschichte von Sjögren-Syndrom oder Sicca-Syndrom.
14. Bekannte Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung.
15. Vorgeschichte von Glaukom, entzündlicher Darmerkrankung, toxischem Megakolon, aktiver fieberhafter Erkrankung, paralytischem Ileus, instabilem Herz-Kreislauf-Status bei akuter Blutung, schwerer Colitis ulcerosa, toxischem Megacolon, das eine Colitis ulcerosa kompliziert, oder Myasthenia gravis.
16. Männer mit Harnverhalt in der Vorgeschichte, der aufgrund einer Prostatahypertrophie oder schwerer obstruktiver Symptome einer Prostatahypertrophie eine Katheterisierung erfordert.
17. Vorgeschichte oder Vorhandensein ventrikulärer Arrhythmien, Vorhofflimmern, Vorhofflattern. Vorgeschichte einer anderen supraventrikulären Tachykardie mit einer ventrikulären Frequenz von mehr als 100 (außer Sinustachykardie).
18. Probanden, bei denen aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen oder anderer Erkrankungen ein hohes medizinisches Risiko besteht, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.