Behandeling van ernstige primaire handhyperhidrose met plaatselijke toediening van Victorhy

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
2. 18 jaar of ouder zijn.
3. Bereid zijn om het onderzoeksprotocol na te leven.
4. Wees mannen, of niet-zwangere en niet-zogende vrouwen (een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden).
5. Zorg voor een diagnose van primaire handhyperhidrose gedurende minimaal 6 maanden.
6. Zorg voor een HDSS van 3 of 4 bij randomisatie/dag 1.
7. Een gravimetrische test ondergaan van ten minste 100 mg zweetproductie in rust in elke handpalm, en een som van ten minste 250 mg in beide handpalmen, in 5 minuten (kamertemperatuur) EN/OF op een wachtlijst staan ​​voor chirurgische sympathectomie.
8. Wees bereid om hun huidige behandeling voor primaire hyperhidrose stop te zetten.
9. In het geval van vrouwen en mannen die zwanger kunnen worden, om veiligheidsredenen, degenen die ermee instemmen de vereiste anticonceptiemaatregelen te volgen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het laatste studiebezoek (dag 35).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Voorafgaande chirurgische ingreep voor hyperhidrose.
2. Iontoforese voor de handpalmen 4 weken vóór randomisatie.
3. Behandeling met botulinetoxine (bijv. Botox) voor handhyperhidrose 6 maanden vóór randomisatie.
4. Bekende allergie voor een van de componenten in het onderzoeksproduct, evenals voor atropine of zijn derivaten, bijvoorbeeld ipratropium of oxitropium.
5. Proefpersonen die actief deelnemen aan een experimenteel therapieonderzoek of die experimentele therapie hebben ontvangen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie.
6. Proefpersonen die een verandering hebben ondergaan in een regime van psychotherapeutische medicatie (verandering in medicijn, dosis, frequentie) of die zijn begonnen met een psychoactieve medicatie voorafgaand aan twee maanden randomisatie.
7. Behandeling met medicijnen met systemische anticholinergische activiteit, centraal werkende alfa-2-adrenerge agonisten (bijv. clonidine, guanabenz, methyldopa) of bètablokkers 4 weken vóór randomisatie.
8. Behandeling met Spiriva of iets vergelijkbaars, of een systemische behandeling met een anticholinergicum zoals, maar niet beperkt tot, atropine belladonna, scopolamine, aclidinium, hyoscyamine, oxybutynine of glycopyrronium binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
9. Voorafgaande diagnose van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD).
10. Indien vrouw: huidige zwangerschap of borstvoeding.
11. Patiënten met huidlaesies of blauwe plekken; open wonden of ontstekingslaesies aan de handen of elke aandoening die de barrièrefunctie van de huid op de handen kan veranderen.
12. Secundaire hyperhidrose of aanwezigheid van een aandoening die secundaire hyperhidrose kan veroorzaken (bijv. lymfoom, malaria, ernstige angst die niet onder controle wordt gehouden door medicatie, carcinoïdesyndroom, middelenmisbruik, hyperthyreoïdie).
13. Bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Sjögren of Sicca.
14. Bekende geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen.
15. Voorgeschiedenis van glaucoom, inflammatoire darmziekte, toxisch megacolon, actieve koortsziekte, paralytische ileus, onstabiele cardiovasculaire status bij acute bloeding, ernstige colitis ulcerosa, toxisch megacolon dat colitis ulcerosa compliceert of myasthenia gravis.
16. Mannen met een voorgeschiedenis van urineretentie die katheterisatie vereisen vanwege prostaathypertrofie of ernstige obstructieve symptomen van prostaathypertrofie.
17. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ventriculaire aritmieën, atriale fibrillatie, atriale flutter. Voorgeschiedenis van andere supraventriculaire tachycardie met een ventriculaire frequentie groter dan 100 (anders dan sinustachycardie).
18. Proefpersonen met een hoog medisch risico vanwege andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties, of een andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou opleveren voor deelname aan het onderzoek.