Tratamento grave de hiperidrose primária da mão com administração tópica de Victorhy

Critérios de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

1. Para assinar um consentimento informado.
2. Ter 18 anos de idade ou mais.
3. Esteja disposto a cumprir o protocolo do estudo.
4. Ser homens ou mulheres não grávidas e não lactantes (um teste de gravidez de urina negativo é necessário para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar).
5. Ter diagnóstico de hiperidrose primária da mão há pelo menos 6 meses.
6. Tenha um HDSS de 3 ou 4 na randomização/dia 1.
7. Ter teste gravimétrico de produção de suor de pelo menos 100 mg em repouso em cada palma, e soma de pelo menos 250 mg em ambas as palmas, em 5 minutos (temperatura ambiente) E/OU estar em lista de espera para simpatectomia cirúrgica.
8. Esteja disposto a descontinuar o tratamento atual para hiperidrose primária.
9. No caso de mulheres e homens com potencial para engravidar, por razões de segurança, aqueles que concordam em seguir as medidas contraceptivas exigidas desde a assinatura do consentimento informado até a última visita do estudo (dia 35).

Critérios de exclusão:

Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação no estudo:

1. Procedimento cirúrgico prévio para hiperidrose.
2. Iontoforese para as palmas das mãos 4 semanas antes da randomização.
3. Tratamento com toxina botulínica (por exemplo, Botox) para hiperidrose das mãos 6 meses antes da randomização.
4. Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto sob investigação, bem como à atropina ou seus derivados, por exemplo, ipratrópio ou oxitrópio.
5. Indivíduos que estão participando ativamente de um estudo de terapia experimental ou que receberam terapia experimental 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização.
6. Sujeitos que tiveram mudança no regime de medicação psicoterapêutica (mudança de medicamento, dose, frequência) ou que iniciaram medicação psicoativa antes de dois meses da randomização.
7. Tratamento com medicamentos com atividade anticolinérgica sistêmica, agonistas alfa-2 adrenérgicos de ação central (por exemplo, clonidina, guanabenz, metil dopa) ou betabloqueadores 4 semanas antes da randomização.
8. Tratamento com Spiriva ou similar, ou qualquer tratamento sistêmico com um medicamento anticolinérgico, como, mas não limitado a, atropina, beladona, escopolamina, aclidínio, hiosciamina, oxibutinina ou glicopirrônio, nas 4 semanas anteriores à randomização.
9. Diagnóstico prévio de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
10. Se for mulher, gravidez ou lactação atual.
11. Pacientes com lesões ou hematomas na pele; feridas abertas ou lesões inflamatórias nas mãos ou qualquer condição que possa alterar a função de barreira da pele das mãos.
12. Hiperidrose secundária ou presença de uma condição que pode causar hiperidrose secundária (por exemplo, linfoma, malária, ansiedade grave não controlada por medicação, síndrome carcinoide, abuso de substâncias, hipertireoidismo).
13. História conhecida de síndrome de Sjögren ou síndrome de Sicca.
14. História conhecida de doença neuromuscular.
15. História de glaucoma, doença inflamatória intestinal, megacólon tóxico, doença febril ativa, íleo paralítico, estado cardiovascular instável em hemorragia aguda, colite ulcerativa grave, megacólon tóxico complicando colite ulcerativa ou miastenia gravis.
16. Homens com histórico de retenção urinária que necessitam de cateterismo devido a hipertrofia prostática ou sintomas obstrutivos graves de hipertrofia prostática.
17. História ou presença de arritmias ventriculares, fibrilação atrial, flutter atrial. História de outras taquicardias supraventriculares com frequência ventricular superior a 100 (exceto taquicardia sinusal).
18. Indivíduos que apresentam alto risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas, ou qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo.