Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ciężkiej pierwotnej nadpotliwości dłoni za pomocą miejscowego podawania Victorhy

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dryox Health

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie dotyczące ustalenia dawki, skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa badania dotyczącego zwycięstwa u pacjentów z ciężką nadmierną potliwością rąk

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Victorhy, miejscowego żelu TTB u pacjentów z ciężką pierwotną nadmierną potliwością rąk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych i kontrolowane nośnikiem, w którym uczestnicy z ciężką pierwotną nadmierną potliwością rąk zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do jednego z następujących ramion:

  • Dawka zwycięstwa 1
  • Dawka zwycięstwa 2
  • Placebo (żel nośnikowy)

Badanie to oceni skuteczność Victorhy, miejscowego żelu TTB, u pacjentów z ciężką pierwotną nadmierną potliwością rąk. W badaniu tym zostanie również oceniona jakość życia uczestników badania, efekt odbicia i farmakokinetyka miejscowego żelu TTB. Celem badania jest ocena preparatu zawierającego dwie różne dawki preparatu Victorhy (grupa leczona) w porównaniu z placebo (grupa kontrolna) w celu ustalenia optymalnej dawki terapeutycznej do stosowania w przypadku ciężkiej nadmiernej potliwości rąk.

Cele:

Cel główny: Ocena skuteczności miejscowego żelu TTB u pacjentów z ciężką pierwotną nadmierną potliwością rąk.

Cele drugorzędne:

  • Ocena tolerancji i bezpieczeństwa miejscowego żelu TTB
  • Aby określić optymalną dawkę terapeutyczną miejscowego żelu TTB
  • Ocena jakości życia uczestników badania
  • Aby ocenić efekt odbicia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Hospital Pardo de Aravaca (Hospital Universitario Vithas Madrid Aravaca)
      • Málaga, Hiszpania, 29016
        • Hospital Vithas Parque San Antonio (Hospital Vithas Málaga)
    • Girona
      • Salt, Girona, Hiszpania, 17190
        • Hospital Santa Caterina de Salt
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36206
        • Hospital Vithas Nosa Señora de Fátima (Hospital Vithas Vigo)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Aby podpisać świadomą zgodę.
  2. Mieć ukończone 18 lat.
  3. Bądź gotowy przestrzegać protokołu badania.
  4. Mogą to być mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią (w przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu).
  5. Należy mieć zdiagnozowaną pierwotną nadpotliwość rąk od co najmniej 6 miesięcy.
  6. Miej HDSS równy 3 lub 4 podczas randomizacji/dnia 1.
  7. Wykonaj test grawimetryczny, który wykaże, że na każdej dłoni wytworzył się co najmniej 100 mg potu w spoczynku i co najmniej 250 mg na obu dłoniach w ciągu 5 minut (w temperaturze pokojowej) LUB znajdujesz się na liście oczekujących na sympatektomię chirurgiczną.
  8. Być gotowym do przerwania obecnego leczenia pierwotnej nadmiernej potliwości.
  9. W przypadku kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym, ze względów bezpieczeństwa, tych, którzy wyrażą zgodę na stosowanie wymaganych środków antykoncepcyjnych od momentu podpisania świadomej zgody do ostatniej wizyty studyjnej (dzień 35).

Kryteria wykluczenia:

Do udziału w badaniu nie kwalifikują się osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Wcześniejszy zabieg chirurgiczny z powodu nadmiernej potliwości.
  2. Jonoforeza dłoni 4 tygodnie przed randomizacją.
  3. Leczenie toksyną botulinową (np. botoksem) z powodu nadmiernej potliwości dłoni 6 miesięcy przed randomizacją.
  4. Znana alergia na którykolwiek ze składników badanego produktu, a także na atropinę lub jej pochodne, np. ipratropium lub oksytropium.
  5. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej lub którzy otrzymali terapię eksperymentalną 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją.
  6. Pacjenci, u których zmieniono schemat stosowania leków psychoterapeutycznych (zmiana leku, dawki, częstotliwości) lub którzy rozpoczęli przyjmowanie leków psychoaktywnych przed dwoma miesiącami randomizacji.
  7. Leczenie lekami o ogólnoustrojowym działaniu antycholinergicznym, działającymi ośrodkowo agonistami receptorów alfa-2-adrenergicznych (np. klonidyna, guanabenz, metylodopa) lub beta-blokerami na 4 tygodnie przed randomizacją.
  8. Leczenie lekiem Spiriva lub podobnym lekiem lub jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe lekiem antycholinergicznym, takim jak między innymi atropina wilcza jagoda, skopolamina, aklidyna, hioscyjamina, oksybutynina lub glikopironium, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  9. Wcześniejsza diagnoza astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
  10. Jeśli kobieta, aktualna ciąża lub laktacja.
  11. Pacjenci ze zmianami skórnymi lub siniakami; otwarte rany lub zmiany zapalne na dłoniach lub jakikolwiek stan, który może zmienić funkcję barierową skóry na dłoniach.
  12. Wtórna nadmierna potliwość dłoni lub obecność stanu, który może powodować wtórną nadmierną potliwość (np. chłoniak, malaria, silny stan lękowy niekontrolowany lekami, zespół rakowiaka, nadużywanie substancji psychoaktywnych, nadczynność tarczycy).
  13. Znana historia zespołu Sjögrena lub zespołu Sicca.
  14. Znana historia chorób nerwowo-mięśniowych.
  15. Jaskra, nieswoiste zapalenie jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, czynna choroba przebiegająca z gorączką, porażenna niedrożność jelit, niestabilny stan układu krążenia w ostrym krwotoku, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy wikłające wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub miastenia w wywiadzie.
  16. Mężczyźni z zatrzymaniem moczu w wywiadzie wymagającym cewnikowania z powodu przerostu prostaty lub ciężkich objawów obturacyjnych przerostu prostaty.
  17. Występowanie lub występowanie komorowych zaburzeń rytmu, migotania przedsionków, trzepotania przedsionków. Występowanie innego częstoskurczu nadkomorowego z częstością rytmu komór większą niż 100 (innego niż częstoskurcz zatokowy).
  18. Uczestnicy, którzy są obciążeni wysokim ryzykiem medycznym z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych, niekontrolowanych infekcji, lub jakiegokolwiek innego stanu, który w ocenie Badacza narażałby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Victorhy (dawka 1) (żel TTB)
Uczestnicy otrzymają Victorhy (TTB, dawka 1) miejscowo na obie ręce, raz dziennie przez 28 dni (20 uczestników)
Lek: Żel TTB (dawka 1)
Miejscowe podawanie Victorhy (żel TTB) na obie ręce, raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Zwycięstwo
Eksperymentalny: Victorhy (dawka 2) (żel TTB)
Uczestnicy będą otrzymywać Victorhy (TTB, dawka 2) miejscowo na obie ręce, raz dziennie przez 28 dni (20 uczestników)
Lek: Żel TTB (dawka 2)
Miejscowe podawanie Victorhy (żel TTB) na obie ręce, raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Zwycięstwo
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Uczestnicy otrzymają żel do pojazdów miejscowo na obie dłonie, raz dziennie przez 28 dni (20 uczestników)
Lek: Placebo
Miejscowe podawanie żelu nośnikowego (placebo) na obie ręce, raz dziennie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana w mierzonej grawimetrycznie produkcji potu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Od dnia 1 do dnia 29
Średnia zmiana w skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29

HDSS to skala od stopnia 1 do stopnia 4 służąca do pomiaru poziomu zakłócenia wydzielania potu w codziennych czynnościach pacjenta. To uczestnicy wystawiają swoją subiektywną ocenę, która może być:

  • Stopień 1: Moje pocenie się nigdy nie jest zauważalne i nigdy nie zakłóca moich codziennych czynności.
  • Stopień 2: Pocenie się jest w miarę tolerowane, ale czasami utrudnia wykonywanie codziennych czynności.
  • Stopień 3: Moje pocenie się jest ledwo tolerowane i często utrudnia mi codzienne czynności.
  • Stopień 4: Pocenie się jest nie do zniesienia i zawsze utrudnia mi codzienne czynności.
Od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Ogólne wrażenie pocenia się dłoni uczestników w 29. dniu w porównaniu do stanu przed leczeniem, wahające się od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej). To pacjenci dokonują oceny tego wyniku.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę w zakresie HDSS równą lub wyższą niż 1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Poprawa o 1 lub więcej ocen w HDSS.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę w HDSS równą lub wyższą o 2 stopnie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Poprawa o 2 lub więcej stopni w HDSS.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników, u których stwierdzono co najmniej 50-procentową redukcję wydzielania potu mierzonego grawimetrycznie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Przypadek pozytywny definiuje się jako pacjenta, który wykazał zmniejszenie o 50 procent lub więcej wydzielania potu mierzonego grawimetrycznie w porównaniu z dniem 1.
Od dnia 1 do dnia 29
Procentowa zmiana w produkcji potu mierzonej grawimetrycznie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Procentowa zmiana od dnia 1 do dnia 29 w grawimetrycznie mierzonej produkcji potu.
Od dnia 1 do dnia 29
Wskaźnik jakości życia w przypadku nadpotliwości (HidroQoL) służący do oceny jakości życia uczestników badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
HidroQoL ocenia wpływ nadmiernej potliwości na jakość życia. Jest to miara kompleksowa, obejmująca 18 pozycji w dwóch domenach. Pierwsza domena z sześcioma pozycjami odnosi się do czynności życia codziennego, druga domena z 12 pozycjami obejmuje życie psychospołeczne uczestników. Dla każdej pozycji dostępne są trzy możliwości odpowiedzi (nie, wcale = 0; trochę = 1; bardzo dużo = 2), a łączny zakres punktów wynosi od 0 do 36. Im wyższy wynik, tym większa dotkliwość. Aby obliczyć wyniki dla każdego wymiaru, należy zsumować elementy. To pacjenci dokonują oceny tego wyniku.
Od dnia 1 do dnia 29
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) służący do oceny jakości życia uczestników badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Składa się z 10 pytań odnoszących się do ostatnich siedmiu dni. Każde pytanie kwestionariusza zawiera skalę typu Likerta z czterema możliwymi odpowiedziami: „w ogóle”, „trochę”, „dużo” lub „bardzo dużo”, z punktacją odpowiednio 0, 1, 2 i 3, z dodatkowa opcja „nie dotyczy”. Uwzględnione domeny zdrowia obejmują objawy i postrzeganie (pytania 1, 2), codzienne czynności (3, 4), wypoczynek (5, 6), pracę/naukę (7), relacje międzyludzkie, w tym seksualność (8, 9) i leczenie (10 ). Suma punktów daje prostą zagregowaną wartość globalną w przedziale od 0 do 30, a wynik można przedstawić jako procentowy wpływ stanu dermatologicznego na jakość życia pacjenta. Im wyższy wynik, tym większy wpływ na jakość życia pacjenta. To pacjenci dokonują oceny tego wyniku.
Od dnia 1 do dnia 29
Kwestionariusz EQ-5D-5L do oceny jakości życia uczestników badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Jest to ustandaryzowany miernik stanu zdrowia, stanowiący prostą, ogólną miarę stanu zdrowia. Składa się z 5 pozycji w 5-stopniowej skali Likerta oraz szóstej pozycji mieszczącej się w przedziale od 0 do 100. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie okienka obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. To pacjenci dokonują oceny tego wyniku.
Od dnia 1 do dnia 29
Miejscowe reakcje skórne (LSR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Do LSR zalicza się pieczenie/kłucie, świąd, obrzęk, rumień, suchość i łuszczenie się. Każdy LSR zostanie oceniony jako 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) lub 3 (poważny). LSR zaobserwowane w dniu wizyty studyjnej nie są rejestrowane jako zdarzenia niepożądane, chyba że uzyskano ocenę 3 (ciężkie).
Od dnia 1 do dnia 29
Ocena efektu odbicia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 35
Aby ocenić, czy w 35. dniu nastąpił wzrost o 1 lub więcej w stosunku do wartości HDSS uzyskanej w 29. dniu (wizyta kończąca leczenie).
Od dnia 1 do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dryox Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Clara Matas Nada, MD, Hospital Santa Caterina de Salt
  • Główny śledczy: José Gregorio Álvarez Fernández, MD, Hospital Pardo de Aravaca (Hospital Universitario Vithas Madrid Aravaca)
  • Główny śledczy: Carmen Rodríguez Cerdeira, MD, Hospital Vithas Nosa Señora de Fátima (Hospital Vithas Vigo)
  • Główny śledczy: Enrique Herrera Acosta, MD, Hospital Vithas Parque San Antonio (Hospital Vithas Málaga)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dry002-FiH
  • 2023-507114-27-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj