Alvorlig primær håndhyperhidrosebehandling med topisk administration af sejr

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:

1. At underskrive et informeret samtykke.
2. Være 18 år eller ældre.
3. Vær villig til at overholde undersøgelsesprotokollen.
4. Vær mænd eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinder (en negativ uringraviditetstest er påkrævet for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder).
5. Hav en primær håndhyperhidrosediagnose i mindst 6 måneder.
6. Har en HDSS på 3 eller 4 ved randomisering/dag 1.
7. Få en gravimetrisk test på mindst 100 mg svedproduktion i hvile i hver håndflade, og en sum på mindst 250 mg i begge håndflader, på 5 minutter (stuetemperatur) OG/ELLER stå på venteliste til kirurgisk sympatektomi.
8. Vær villig til at afbryde deres nuværende behandling for primær hyperhidrose.
9. I tilfælde af kvinder og mænd i den fødedygtige alder, af sikkerhedsmæssige årsager, de, der accepterer at følge de påkrævede præventionsforanstaltninger fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til det sidste studiebesøg (dag 35).

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til studiedeltagelse:

1. Tidligere kirurgisk procedure for hyperhidrose.
2. Iontoforese for håndfladerne 4 uger før randomisering.
3. Behandling med botulinumtoksin (f.eks. Botox) for håndhyperhidrose 6 måneder før randomisering.
4. Kendt allergi over for en hvilken som helst af komponenterne i forsøgsproduktet, såvel som over for atropin eller dets derivater, f.eks. ipratropium eller oxitropium.
5. Forsøgspersoner, der deltager aktivt i et eksperimentelt terapistudie, eller som modtog eksperimentel terapi 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
6. Forsøgspersoner, der har haft en ændring i et regime af psykoterapeutisk medicin (ændring i lægemiddel, dosis, frekvens), eller som har startet en psykoaktiv medicin forud for to måneders randomisering.
7. Behandling med medicin med systemisk antikolinerg aktivitet, centralt virkende alfa-2 adrenerge agonister (f.eks. clonidin, guanabenz, methyl dopa) eller betablokkere 4 uger før randomisering.
8. Behandling med Spiriva eller lignende, eller enhver systemisk behandling med en antikolinerg medicin såsom, men ikke begrænset til, atropin belladonna, scopolamin, aclidinium, hyoscyamin, oxybutynin eller glycopyrronium inden for 4 uger før randomisering.
9. Forudgående diagnose af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
10. Hvis kvinde, nuværende graviditet eller amning.
11. Patienter med hudlæsioner eller blå mærker; åbne sår eller inflammatoriske læsioner på hænderne eller enhver tilstand, der kan ændre barrierefunktionen af ​​huden på hænderne.
12. Sekundær håndhyperhidrose eller tilstedeværelse af en tilstand, der kan forårsage sekundær hyperhidrose (f.eks. lymfom, malaria, svær angst, der ikke kontrolleres af medicin, carcinoid syndrom, stofmisbrug, hyperthyroidisme).
13. Kendt historie med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.
14. Kendt historie med neuromuskulær sygdom.
15. Anamnese med glaukom, inflammatorisk tarmsygdom, toksisk megacolon, aktiv febril sygdom, paralytisk ileus, ustabil kardiovaskulær status ved akut blødning, svær colitis ulcerosa, toksisk megacolon, der komplicerer colitis ulcerosa eller myasthenia gravis.
16. Mænd med en historie med urinretention, der kræver kateterisering på grund af prostatahypertrofi eller alvorlige obstruktive symptomer på prostatahypertrofi.
17. Anamnese eller tilstedeværelse af ventrikulære arytmier, atrieflimren, atrieflimren. Anamnese med anden supraventrikulær takykardi med en ventrikulær frekvens på over 100 (bortset fra sinustakykardi).
18. Forsøgspersoner, der har en høj medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.