Vakava primaarinen käsien liikahikoiluhoito Victorhyn paikallisella annolla
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Dryox Health
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, annoksen löytäminen, tehokkuus, siedettävyys ja turvallisuustutkimus Victorhysta potilailla, joilla on vaikea käsien liikahikoilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Victorhyn, paikallisesti käytettävän TTB-geelin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea primaarinen käsien liikahikoilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä- ja vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat, joilla on vaikea primaarinen käsien liikahikoilu, jaetaan satunnaisesti (1:1:1) johonkin seuraavista käsistä:
- Voiton annos 1
- Voiton annos 2
- Placebo (ajoneuvogeeli)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Victorhyn, paikallisen TTB-geelin, tehoa potilailla, joilla on vaikea primaarinen käsien liikahikoilu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatua, rebound-vaikutusta ja paikallisen TTB-geelin farmakokinetiikkaa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida formulaatiota, joka sisältää kaksi erilaista Victorhy-annosta (hoitoryhmät) verrattuna lumelääkkeeseen (kontrolliryhmä), tavoitteena määrittää optimaalinen terapeuttinen annos käytettäväksi vaikeassa käsien liikahikoilussa.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Arvioida paikallisen TTB-geelin tehoa potilailla, joilla on vaikea primaarinen käsien liikahikoilu.
Toissijaiset tavoitteet:
- Paikallisen TTB-geelin siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
- Paikallisen TTB-geelin optimaalisen terapeuttisen annoksen määrittäminen
- Arvioida tutkimukseen osallistuneiden elämänlaatua
- Arvioimaan rebound-vaikutusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28023
- Hospital Pardo de Aravaca (Hospital Universitario Vithas Madrid Aravaca)
-
Málaga, Espanja, 29016
- Hospital Vithas Parque San Antonio (Hospital Vithas Málaga)
-
-
Girona
-
Salt, Girona, Espanja, 17190
- Hospital Santa Caterina de Salt
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36206
- Hospital Vithas Nosa Señora de Fátima (Hospital Vithas Vigo)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Ole valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Olkaa miehiä tai ei-raskaana olevia ja ei-imettäviä naisia (negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta).
- Sinulla on ensisijainen käsien liikahikoiludiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
- HDSS-arvo on 3 tai 4 satunnaistuksessa/päivä 1.
- Tee gravimetrinen testi, jossa mitataan vähintään 100 mg hikituotantoa levossa kummassakin kämmenessä ja vähintään 250 mg:n summa molemmissa kämmenissä, 5 minuutissa (huoneenlämmössä) JA/TAI olla jonotuslistalla leikkaussympatektomiaa varten.
- Ole valmis lopettamaan nykyisen primaarisen liikahikoilun hoitonsa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten osalta turvallisuussyistä ne, jotka suostuvat noudattamaan vaadittuja ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta viimeiseen opintokäyntiin (päivä 35).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Aikaisempi leikkaus liikahikoilun vuoksi.
- Iontoforeesi kämmenille 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Käsien liikahikoilun hoito botuliinitoksiinilla (esim. Botox) 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle sekä atropiinille tai sen johdannaisille, esim. ipratropium tai oksitropium.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti kokeelliseen hoitotutkimukseen tai jotka saivat kokeellista hoitoa 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joilla on ollut muutos psykoterapeuttisen lääkityksen hoito-ohjelmassa (muutos lääkkeessä, annoksessa, taajuudessa) tai jotka ovat aloittaneet psykoaktiivisen lääkityksen ennen kahden kuukauden satunnaistamista.
- Hoito lääkkeillä, joilla on systeemistä antikolinergistä vaikutusta, keskushermostoon vaikuttavilla alfa-2-adrenergisilla agonisteilla (esim. klonidiini, guanabentsi, metyylidopa) tai beetasalpaajilla 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Hoito Spirivalla tai vastaavalla tai millä tahansa systeemisellä hoidolla antikolinergisellä lääkkeellä, kuten atropiini belladonnalla, skopolamiinilla, aklidiniumilla, hyoscyamiinilla, oksibutyniinilla tai glykopyrroniumilla, mutta ei niihin rajoittuen, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) aikaisempi diagnoosi.
- Jos nainen, nykyinen raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on ihovaurioita tai mustelmia; avohaavat tai tulehdukselliset leesiot käsissä tai mikä tahansa tila, joka voi muuttaa käsien ihon suojatoimintoa.
- Toissijainen käsien liikahikoilu tai sairaus, joka voi aiheuttaa sekundaarista liikahikoilua (esim. lymfooma, malaria, vaikea ahdistuneisuus, jota ei voida hallita lääkityksellä, karsinoidioireyhtymä, päihteiden väärinkäyttö, kilpirauhasen liikatoiminta).
- Tunnettu Sjögrenin oireyhtymä tai Sicca-oireyhtymä.
- Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus.
- Aiempi glaukooma, tulehduksellinen suolistosairaus, myrkyllinen megakooloni, aktiivinen kuumeinen sairaus, paralyyttinen ileus, epävakaa kardiovaskulaarinen tila akuutissa verenvuodossa, vaikea haavainen paksusuolitulehdus, myrkyllinen megakooloni, joka komplisoi haavaista paksusuolentulehdusta tai myasthenia gravis.
- Miehet, joilla on ollut virtsaretentiota ja jotka vaativat katetrointia eturauhasen liikakasvun tai eturauhasen liikakasvun vakavien obstruktiivisten oireiden vuoksi.
- Aiempi tai esiintynyt kammiorytmihäiriö, eteisvärinä, eteislepatus. Aiempi muu supraventrikulaarinen takykardia, jonka kammiotaajuus on yli 100 (muu kuin sinustakykardia).
- Koehenkilöt, joilla on korkea lääketieteellinen riski muiden systeemisten sairauksien tai aktiivisten hallitsemattomien infektioiden vuoksi tai minkä tahansa muun tilan vuoksi, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Victorhy (annos 1) (TTB-geeli)
Osallistujat saavat Victorhya (TTB, annos 1) paikallisesti molempiin käsiin, kerran päivässä 28 päivän ajan (20 osallistujaa)
|
Victorhyn (TTB-geeli) paikallinen anto molempiin käsiin kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Victorhy (annos 2) (TTB-geeli)
Osallistujat saavat Victorhya (TTB, annos 2) paikallisesti molempiin käsiin, kerran päivässä 28 päivän ajan (20 osallistujaa)
|
Victorhyn (TTB-geeli) paikallinen anto molempiin käsiin kerran päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Osallistujat saavat ajoneuvogeeliä paikallisesti molempiin käsiin kerran päivässä 28 päivän ajan (20 osallistujaa)
|
Vehikkeligeelin (Placebo) paikallinen antaminen molempiin käsiin kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gravimetrisesti mitatun hien tuotannon keskimääräinen absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
|
Keskimääräinen muutos hyperhidroosin vaikeusasteikossa (HDSS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
HDSS on asteikko 1–4, jolla mitataan hien tuotannon ja potilaan päivittäisten toimintojen häiriöitä. Osallistujat antavat subjektiivisen arvionsa, joka voi olla:
|
Päivästä 1 päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Yleisvaikutelma osallistujien käsien hikoilusta päivänä 29 verrattuna hoitoa edeltävään tilanteeseen, vaihteluvälillä 1 (paljon parempi) 7:ään (paljon huonommin).
Potilaat antavat arvionsa tästä tuloksesta.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yhtä suuri tai suurempi parannus HDSS:ssä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Yhden tai useamman asteen parannus HDSS:ssä.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään 2 asteen parannus HDSS:ssä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Kahden tai useamman asteen parannus HDSS:ssä.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden gravimetrisesti mitattu hientuotanto on vähentynyt vähintään 50 prosenttia
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Positiivinen tapaus määritellään potilaaksi, jonka gravimetrisesti mitattu hientuotanto väheni 50 prosenttia tai enemmän verrattuna päivään 1.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Prosenttimuutos gravimetrisesti mitatussa hientuotannossa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Gravimetrisesti mitatun hien tuotannon prosentuaalinen muutos päivästä 1 päivään 29.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Hyperhidroosin elämänlaatuindeksi (HidroQoL) tutkimukseen osallistuneiden elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
HidroQoL arvioi, kuinka liikahikoilu vaikuttaa elämänlaatuun.
18 kohdetta kahdella verkkotunnuksella, se on kattava toimenpide.
Ensimmäinen alue, jossa on kuusi kohtaa, viittaa jokapäiväiseen elämään ja toinen 12 kohdealue kattaa osallistujien psykososiaalisen elämän.
Jokaisella pisteellä on kolme vastausvaihtoehtoa (ei, ei ollenkaan = 0; vähän = 1; erittäin paljon = 2), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0–36.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vakavuus.
Kunkin ulottuvuuden pistemäärän laskemiseksi kohteet on laskettava yhteen.
Potilaat antavat arvionsa tästä tuloksesta.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) tutkimukseen osallistuneiden elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka viittaavat viimeisiin seitsemään päivään.
Jokaisessa kyselylomakkeen kysymyksessä on Likert-tyyppinen asteikko, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa: "ei ollenkaan", "vähän", "paljon" tai "erittäin", pisteillä 0, 1, 2 ja 3. lisävaihtoehto "ei relevantti".
Mukana olevat terveysalueet ovat oireet ja havainnot (kysymykset 1, 2), päivittäiset toimet (3, 4), vapaa-aika (5, 6), työ/opiskelu (7), ihmissuhteet, mukaan lukien seksuaalisuus (8, 9) ja hoito (10). ).
Pisteiden summa antaa yksinkertaisen kokonaisarvon välillä 0-30, ja tulos voidaan esittää ihotaudin prosentuaalisena vaikutuksena potilaan elämänlaatuun.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus potilaan elämänlaatuun.
Potilaat antavat arvionsa tästä tuloksesta.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
EQ-5D-5L kyselylomake tutkimukseen osallistuneiden elämänlaadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Se on standardoitu terveydentilan mitta, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveyden mittarin.
Se koostuu viidestä pisteestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla ja kuudennesta kohdasta 0-100.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Potilaat antavat arvionsa tästä tuloksesta.
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Paikalliset ihoreaktiot (LSR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
LSR-oireita ovat kirvely/pistely, kutina, turvotus, punoitus, kuivuus ja hilseily.
Jokainen LSR arvostellaan 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (keskillinen) tai 3 (vakava).
Tutkimuskäyntipäivänä havaittuja LSR-arvoja ei kirjata haittatapahtumina, ellei niitä pisteytetä 3:lla (vakava).
|
Päivästä 1 päivään 29
|
|
Rebound-vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 35
|
Sen arvioimiseksi, onko päivänä 35 nousu 1 tai enemmän verrattuna HDSS-arvoon, joka saatiin päivänä 29 (hoitokäynnin lopetus).
|
Päivästä 1 päivään 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clara Matas Nada, MD, Hospital Santa Caterina de Salt
- Päätutkija: José Gregorio Álvarez Fernández, MD, Hospital Pardo de Aravaca (Hospital Universitario Vithas Madrid Aravaca)
- Päätutkija: Carmen Rodríguez Cerdeira, MD, Hospital Vithas Nosa Señora de Fátima (Hospital Vithas Vigo)
- Päätutkija: Enrique Herrera Acosta, MD, Hospital Vithas Parque San Antonio (Hospital Vithas Málaga)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dry002-FiH
- 2023-507114-27-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .