Лечение тяжелого первичного гипергидроза рук местным применением препарата Виктори

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Подписать информированное согласие.
2. Быть старше 18 лет.
3. Будьте готовы соблюдать протокол исследования.
4. Быть мужчинами или небеременными и некормящими женщинами (для женщин-участниц детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность в моче).
5. Иметь первичный диагноз гипергидроза рук в течение как минимум 6 месяцев.
6. Имейте HDSS 3 или 4 на момент рандомизации/день 1.
7. Проведите гравиметрический тест, чтобы определить не менее 100 мг пота в состоянии покоя на каждой ладони и сумму не менее 250 мг на обеих ладонях за 5 минут (комнатная температура) И/ИЛИ находиться в списке ожидания на хирургическую симпатэктомию.
8. Будьте готовы прекратить текущее лечение первичного гипергидроза.
9. В случае женщин и мужчин детородного возраста, по соображениям безопасности, те, кто согласен соблюдать необходимые меры контрацепции с момента подписания информированного согласия до последнего исследовательского визита (35-й день).

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:

1. Предыдущая хирургическая процедура по поводу гипергидроза.
2. Ионофорез ладоней за 4 недели до рандомизации.
3. Лечение ботулотоксином (например, ботоксом) по поводу гипергидроза рук за 6 месяцев до рандомизации.
4. Известная аллергия на любой из компонентов исследуемого препарата, а также на атропин или его производные, например, ипратропий или окситропий.
5. Субъекты, которые активно участвуют в исследовании экспериментальной терапии или получали экспериментальную терапию за 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
6. Субъекты, у которых произошли изменения в схеме приема психотерапевтических препаратов (изменение препарата, дозы, частоты) или которые начали прием психоактивных препаратов до двух месяцев рандомизации.
7. Лечение препаратами, обладающими системной антихолинергической активностью, альфа-2-адренергическими агонистами центрального действия (например, клонидин, гуанабенз, метилдопа) или бета-блокаторами за 4 недели до рандомизации.
8. Лечение препаратом Спирива или его аналогом или любое системное лечение антихолинергическими препаратами, такими как, помимо прочего, атропин белладонна, скополамин, аклидиний, гиосциамин, оксибутинин или гликопирроний, в течение 4 недель до рандомизации.
9. Предварительный диагноз астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
10. Если женщина, текущая беременность или лактация.
11. Пациенты с поражениями кожи или синяками; открытые раны или воспалительные поражения на руках или любые состояния, которые могут изменить барьерную функцию кожи рук.
12. Вторичный гипергидроз рук или наличие состояния, которое может вызвать вторичный гипергидроз (например, лимфома, малярия, сильная тревожность, не контролируемая медикаментозно, карциноидный синдром, злоупотребление психоактивными веществами, гипертиреоз).
13. Известная история синдрома Шегрена или синдрома Сикки.
14. Известные нервно-мышечные заболевания в анамнезе.
15. В анамнезе глаукома, воспалительные заболевания кишечника, токсический мегаколон, активная лихорадка, паралитическая непроходимость кишечника, нестабильный сердечно-сосудистый статус при остром кровотечении, тяжелый язвенный колит, токсический мегаколон, осложняющий язвенный колит или миастению.
16. Мужчины с задержкой мочи в анамнезе, требующей катетеризации из-за гипертрофии предстательной железы или тяжелых обструктивных симптомов гипертрофии предстательной железы.
17. В анамнезе или наличие желудочковых аритмий, мерцательной аритмии, трепетания предсердий. Другие наджелудочковые тахикардии в анамнезе с желудочковой частотой более 100 (кроме синусовой тахикардии).
18. Субъекты, которые подвергаются высокому медицинскому риску из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.