研究薬ベプデゲストラントのさまざまな錠剤が健康な成人においてどのように血液中に取り込まれるかを知るための研究。

包含基準:

• スクリーニング時に18歳以上（または地域の規制に従って同意が得られた最低年齢）で妊娠の可能性のない男性参加者および/または女性参加者で、病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、および標準的な 12 誘導 ECG。
• BMI 16 ～ 32 kg/m2。総体重が 45 kg (99.2 ポンド) 以上であること。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。

  • 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴または活動性。 HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体（HCVAb）の検査で陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
• - 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究室の異常を含む、研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある医学的または精神医学的状態。
• ベプデゲストラントまたはベプデゲストラントの配合成分のいずれかに対する過敏症の既知の病歴がある参加者。

• この研究では、処方薬または非処方薬/製品、栄養補助食品およびハーブサプリメント、ビタミン、グレープフルーツ/グレープフルーツ含有製品、およびセビリアオレンジ/セビリアオレンジ含有製品の使用は禁止されています。 研究介入の最初の投与前に、7日間または5半減期（どちらか長い方）のウォッシュアウトが必要です。 以下のカテゴリーに該当する場合は、より長いウォッシュアウトが必要です。

  • 中程度または強力なシトクロム P450 (CYP)3A 誘導剤。治験介入の最初の投与前 14 日プラス 5 半減期以内に禁止されます。
  • 治験介入の最初の投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内に禁止されている中程度または強力なCYP3A阻害剤（プロトコールに別段の指示がない限り）。
• -30日以内（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与した。
• 尿中薬物検査陽性。 陽性薬物スクリーニングについては 1 回の繰り返しが許可される場合があります。
• 60歳未満の参加者を対象に、仰臥位血圧（BP）≧140 mm Hg（収縮期）または≧90 mm Hg（拡張期）をスクリーニングする。 60 歳以上の参加者の場合は、少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、150/90 mm/Hg 以上。 収縮期血圧が 140 または 150 mm Hg 以上（年齢に基づく）、または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を決定する必要があります。
• 推定糸球体濾過量 (eGFR) (単位は mL/min/1.73) によって定義される腎障害 m²) 成人 <60 mL/分/1.73 m² は慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) 式に基づいています。 スクリーニング時の参加者の年齢に基づいて、eGFR が推奨される計算式を使用して計算され、適格性が判断され、その後の腎臓の安全性事象を定量化するためのベースラインが提供されます。
• 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す標準的な12誘導ECG（例、フリデリシアの式を使用して補正されたQTc [QTcF] >450ミリ秒、完全な左脚ブロック（LBBB）、急性または不定の年齢の兆候）心筋梗塞、心筋虚血を示唆する ST T 間隔の変化、第 2 度または第 3 度の房室ブロック、または重度の徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG を 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピュータで解釈された ECG は、参加者を除外する前に、ECG の読み取りに経験のある医師によって再度読み取られる必要があります。

• スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて1回の反復検査によって確認されます。

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)。
  • 総ビリルビン ≥ 1.5 × ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンの測定を受けることができ、直接ビリルビン値が ULN 以下であれば、この研究の対象となります。