Une étude pour savoir comment les différents comprimés du médicament à l'étude vepdegestrant sont absorbés dans le sang chez les adultes en bonne santé.

Critères d'intégration :

• Les participants masculins et/ou les participantes en âge de procréer âgées de 18 ans ou plus (ou l'âge minimum de consentement conformément aux réglementations locales) au dépistage qui sont manifestement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, tests de laboratoire, signes vitaux et ECG standard à 12 dérivations.
• IMC de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99,2 lb).

Critères d'exclusion :

• Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).

  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents ou infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps de l'hépatite C (HCVAb). La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
• Tout problème médical ou psychiatrique, y compris les idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
• Participants ayant des antécédents connus de sensibilité au vepdégestrant ou à l'un des composants de la formulation du vepdégestrant.

• L'utilisation de médicaments/produits sur ordonnance ou en vente libre, de compléments alimentaires et à base de plantes, de vitamines, de produits contenant du pamplemousse/pamplemousse et des produits contenant de l'orange de Séville/de l'orange de Séville sont interdits dans cette étude. Un lavage de 7 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude est nécessaire. Un lavage plus long est nécessaire pour ceux qui entrent dans les catégories ci-dessous :

  • Inducteurs modérés ou forts du cytochrome P450 (CYP) 3A qui sont interdits dans les 14 jours plus 5 demi-vies avant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Inhibiteurs modérés ou forts du CYP3A qui sont interdits dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude (sauf indication contraire dans le protocole).
• Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue).
• Un test de dépistage de drogues urinaire positif. Une seule répétition pour un dépistage positif de drogue peut être autorisée.
• Dépistage de la pression artérielle (TA) en décubitus dorsal ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique) pour les participants de <60 ans ; et ≥150/90 mm/Hg pour les participants âgés de ≥60 ans, après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA systolique est ≥ 140 ou 150 mm Hg (en fonction de l'âge) ou diastolique ≥ 90 mm Hg, la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
• Insuffisance rénale telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (unités de mL/min/1,73 m²) chez l'adulte <60 mL/min/1,73 m² basé sur l'équation épidémiologique de la maladie rénale chronique (CKD-EPI). En fonction de l'âge des participants au moment du dépistage, le DFGe est calculé à l'aide des formules recommandées pour déterminer l'éligibilité et fournir une référence pour quantifier tout événement ultérieur en matière de sécurité rénale.
• ECG standard à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, QTc corrigé à l'aide de la formule de Fridericia [QTcF] > 450 ms, bloc de branche gauche complet (LBBB), signes d'un âge aigu ou indéterminé. infarctus du myocarde, modifications de l'intervalle ST T évocatrices d'une ischémie myocardique, d'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou de bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si QTcF dépasse 450 ms ou QRS dépasse 120 ms, l'ECG doit être répété deux fois et la moyenne des 3 valeurs QTcF ou QRS utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure un participant.

• Participants présentant L'UNE DES anomalies suivantes lors des tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

  • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • Bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine directe mesurée et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.