Исследование, посвященное изучению того, как различные таблетки исследуемого препарата вепдегестрант попадают в кровь у здоровых взрослых.

Критерии включения:

• Участники мужского пола и/или участницы женского пола с недетородным потенциалом в возрасте 18 лет и старше (или минимального возраста согласия в соответствии с местными правилами) при скрининге, которые являются явно здоровыми, как установлено медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности и стандартные ЭКГ с 12 отведениями.
• ИМТ 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (99,2 фунта).

Критерии исключения:

• Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).

  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • История или активная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита B или гепатита C; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb). Разрешена вакцинация против гепатита В.
• Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Участники с известной историей чувствительности к вепдегестранту или любому из компонентов состава вепдегестранта.

• В этом исследовании запрещено использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств/продуктов, пищевых и травяных добавок, витаминов, продуктов, содержащих грейпфруты/грейпфрут, а также продуктов, содержащих севильский апельсин/севильский апельсин. Перед введением первой дозы исследуемого вмешательства требуется отмывание в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше). Более длительная промывка требуется для тех, кто попадает в следующие категории:

  • Умеренные или сильные индукторы цитохрома P450 (CYP)3A, которые запрещены в течение 14 дней плюс 5 периодов полураспада до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Умеренные или сильные ингибиторы CYP3A, которые запрещены в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства (если иное не указано в протоколе).
• Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полураспада, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
• Положительный тест мочи на наркотики. Допускается однократный повтор для положительного результата скрининга на наркотики.
• Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа ≥140 мм рт. ст. (систолическое) или ≥90 мм рт. ст. (диастолическое) для участников <60 лет; и ≥150/90 мм/рт.ст. для участников старше 60 лет после не менее 5 минут отдыха на спине. Если систолическое АД составляет ≥140 или 150 мм рт. ст. (в зависимости от возраста) или диастолическое ≥90 мм рт. ст., измерение АД следует повторить еще 2 раза и использовать среднее из трех значений АД для определения права участника на участие.
• Почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) (единицы мл/мин/1,73). м²) у взрослых <60 мл/мин/1,73 м² на основе уравнения эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI). В зависимости от возраста участника на момент скрининга рСКФ рассчитывается с использованием рекомендуемых формул для определения соответствия требованиям и предоставления исходного уровня для количественной оценки любых последующих событий, связанных с безопасностью почек.
• Стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, интервал QTc, скорректированный по формуле Фридериции [QTcF] >450 мс, полная блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), признаки острого или неопределенного возраста. инфаркт миокарда, изменения интервала ST T, указывающие на ишемию миокарда, АВ-блокаду второй или третьей степени или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить дважды и использовать среднее значение трех значений QTcF или QRS для определения права участника на участие. ЭКГ, интерпретированные компьютером, должны быть проверены врачом, имеющим опыт считывания ЭКГ, прежде чем исключать участника.

• Участники с ЛЮБЫМИ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных конкретной лабораторией исследования и подтвержденных одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН);
  • Общий билирубин ≥ 1,5 × ВГН; участникам с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина составляет ≤ ВГН.